초록 ▼

인체는 다양한 노출원(식품, 화장품, 장난감 등)을 통해 화학물질에 노출될 가능성이 있다. 노출원의 형태에 따라 경구, 경피 및 흡입 등의 다양한 경로로 노출이 가능하다. 국제적으로 다양한 노출경로에 따른 노출상황을 잘 반영한 노출량 파악 방법 필요성이 대두되고 있다. 기존 국내 위해성평가의 경우 담당하는 부처의 관리 품목 위주로 평가가 진행되고, 그에 따른 모델 개발이 이루어져 왔다. 그러나 현재에 들어와선 수용자 중심의 위해성평가에서 다경로, 다매체에 대한 위해성평가가 주목되고 있다.
그에 따라 다매체, 다경로 노출모델을

인체는 다양한 노출원(식품, 화장품, 장난감 등)을 통해 화학물질에 노출될 가능성이 있다. 노출원의 형태에 따라 경구, 경피 및 흡입 등의 다양한 경로로 노출이 가능하다. 국제적으로 다양한 노출경로에 따른 노출상황을 잘 반영한 노출량 파악 방법 필요성이 대두되고 있다. 기존 국내 위해성평가의 경우 담당하는 부처의 관리 품목 위주로 평가가 진행되고, 그에 따른 모델 개발이 이루어져 왔다. 그러나 현재에 들어와선 수용자 중심의 위해성평가에서 다경로, 다매체에 대한 위해성평가가 주목되고 있다.
그에 따라 다매체, 다경로 노출모델을 사용한 위해성평가 모델 개발의 필요성이 강조되고 있다.

본 연구에서는 국내외에서 개발된 다매체, 다경로 위해성평가 모델을 조사/비교, 사례연구를 통해 보다 신뢰성 있는 다매체, 다경로 위해성평가를 수행할 수 있는 통합위해성평가 모델을 확보하고자 하였다.
검색 결과 국내 모델 7종, 국외 모델 9종이 조사되었으며, 각 모델의 특성은 아래와 같다.

식약처의 경우 최근 수용자 중심의 위해성평가를 위해 다매체에 대한 위해성평가가 강조되면서 2020년 인체위해성평가 통합관리시스템(Integrated and standardiZed Management System for Human Risk Assessment, 이후 통합관리시스템으로 지칭)를 개발하여 식품, 화장품, 생약 부분을 통합한 위해성평가를 수행할 수 있는 기반을 갖추었다. 통합관리시스템은 차후 건강기능식품, 의약품, 의약외품, 기구 및 용기포장, 위생용품, 의료기기 등의 보다 많은 매체에 대한 위해성평가를 수행할 수 있는 모듈들을 개발 중에 있다.

본 보고서에는 통합관리시스템의 사례연구로서 중금속 3종(납, 수은, 카드뮴)을 선정하여 식품, 화장품, 생약 분야에 대한 노출평가를 진행한 뒤, 통합노출평가를 진행하였다. 식품의 오염도평균은 ND를 1/2LOD 로 설정하여 작성하였다. 식품, 화장품, 생약 분야의 국민 체중데이터를 ‘국민건강영양조사 7기 3차(2018)’ 자료를 사용하였고 오염도, 섭취량, 체중 데이터 모두 산술평균으로 산출하였다. 평가대상 연령대는 전 연령, 1~2세, 3~6세, 7~12세, 13~19세, 20~64세, 65세 이상 연령대와 더불어 추가로 15~49세 연령데이터도 입력하였다. 이는 화장품 분야의 연령대가 15~49세 구간의 데이터만 산출 가능하기 때문에 화장품의 15~49세 연령대를 치환하여 식품, 생약의 20~64세 연령대와 매칭시켰다. 식품 중 1~2세 연령대는 체중이 낮아 노출평가 시 과대평가의 경향이 있다. 통합노출평가 시 납, 수은, 카드뮴 모두 해당하는 상위 노출량 기여율 품목은 식품이 대부분이었다.

통합관리시스템에서 산출한 노출량을 동일한 식품 중 오염도 자료를 사용한 기존 평가 및 가장 최근의 오염도 자료를 사용한 평가와 비교를 통해 시스템 결과의 신뢰성 및 평가의 신속성 등을 확인하였다. 시스템에서 산출한 결과는 동일한 식품 오염도 자료(10162유해평994)를 사용한 평가와 비교시 동일한 노출평가 방법(결정론적 방법)을 사용 하였을 때 유사한 결과가 도출되었으며, 최근 식품 오염도 자료(12162식품안014)를 사용한 평가와 비교 시 식품 중 오염도 차이에 의하여 중금속 3종 모두 노출량이 높게 평가되었다. 평가 시간에 있어서는 통합관리시스템 사용 시 식품의 경우 오염도 자료와 섭취량 자료의 매핑 시간 단축되었으며, 화장품과 생약은 시스템 내 기존 모델 및 노출계수 활용으로 평가 시간이 단축되었다.

국내외 모델 비교 및 사례연구를 통해 통합관리시스템의 고도화를 위하여 시스템 수정 사항을 도출하였다. 또한 평가자를 위한 인체위해성 통합관리시스템 사용설명서 및 교육 동영상을 제작하였으며, 평가자들의 교육 및 시스템 사용에 있어 개선사항을 찾고자 집합교육을 실시하였다.

(출처 : 요약문 3p)

Abstract ▼

The human body has the potential to be exposed to chemicals through various exposure sources (food, cosmetics, toys, etc.). Depending on the type of exposure source, exposure through various routes such as oral, transdermal and inhalation is possible. Internationally, the need for a method to determ

The human body has the potential to be exposed to chemicals through various exposure sources (food, cosmetics, toys, etc.). Depending on the type of exposure source, exposure through various routes such as oral, transdermal and inhalation is possible. Internationally, the need for a method to determine the amount of exposure that reflects the exposure situation according to various exposure routes is emerging. In the case of the existing domestic risk assessment, the assessment was carried out mainly on the items managed by the department in charge, and the model was developed accordingly. However, in the current prisoner-centered risk assessment, multi-channel, multi-media risk assessment is attracting attention. Accordingly, the need to develop a risk assessment model using a multi-media, multi-channel exposure model is emphasized.

In this study, we tried to secure an integrated risk assessment model that can perform more reliable multi-media, multi-path risk assessment through investigation/comparison and case studies of multi-media, multi-path risk assessment models developed at home and abroad.

As a result of the search, 7 domestic models and 9 foreign models were investigated, and the characteristics of each model are as follows.

In the case of the Ministry of Food and Drug Safety, as risk assessment on multiple media is emphasized for risk assessment centered on inmates, in 2020, the integrated and standardiZed Management System for Human Risk Assessment was developed. It has established the basis for conducting risk assessment that integrates foods, cosmetics, and herbal medicines. The integrated management system is developing modules that can perform risk assessment on more media such as health functional foods, pharmaceuticals, quasi-drugs, instruments and containers and packaging, sanitary products, and medical devices.

In this report, three types of heavy metals (lead, mercury, and cadmium) were selected as a case study of the integrated management system and exposure evaluation was conducted in the data of food, cosmetic and herbal medicines, and then the integrated exposure assessment was conducted. The average contamination degree of food was prepared by setting the ND to 1/2LOD. Data from the 7th National Health and Nutrition Survey (2018) were used for national weight data in the data of food, cosmetics, and herbal medicines, and the contamination level, intake, and weight data were all calculated as the arithmetic mean. For the age range to be evaluated, age data from 15 to 49 years were additionally entered along with all ages, 1 to 2 years old, 3 to 6 years old, 7 to 12 years old, 13 to 19 years old, 20 to 64 years old, and over 65 years old. This is because only the age range of 15-49 years of age in the data of cosmetics can be calculated, so the 15-49 age group for cosmetics was replaced with the 20-64 age group for food and herbal medicine. Among foods, the age group of 1-2 years old tends to overestimate in exposure assessment due to low body weight.

In the integrated exposure assessment, most of the items with the highest exposure contribution rates for lead, mercury, and cadmium were food.

By comparing the exposure amount calculated by the integrated management system with the previous assessment using the same food contamination level data and the assessment using the most recent contamination level data, the reliability of the system results and the speed of evaluation were confirmed. The results calculated by the system showed similar results when the same exposure evaluation method (deterministic method) was used when comparing the assessment using the same food contamination level data (10162MFDS994), and the recent food contamination level data (12162MFDS014) ), the exposure amount of all three heavy metals was evaluated to be high due to the difference in contamination level in food. In terms of evaluation time, when using the integrated management system, the mapping time of contamination level data and intake data was shortened for food, and the evaluation time was shortened for cosmetics and herbal medicines by using existing models and exposure factors in the system.

Through domestic and foreign model comparisons and case studies, system modifications were derived for the advancement of the integrated management system. In addition, a user manual and training video for the integrated human risk management system were produced for assessors, and group training was conducted to find improvements in the assessors' education and system use.

(source : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 7
• 연구개발과제 연구결과 ... 8
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 13
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 90
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 92
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 93
• 제7장 참고문헌 ... 94
• 제8장 부록 ... 97
• 끝페이지 ... 171