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Kafe 바로가기주관연구기관 | 시지바이오 |
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연구책임자 | 유현승 |
참여연구자 | 한동근 , 마동철 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2020-02 |
과제시작연도 | 2019 |
주관부처 | 산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
연구관리전문기관 | 한국산업기술평가관리원 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology |
등록번호 | TRKO202200005406 |
과제고유번호 | 1415162838 |
사업명 | 소재부품기술개발(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-07-23 |
키워드 | Multi-controllable.Bioresorbable Vascular stent. |
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
1. 정성적 목표
재협착, 염증, 후기 혈전증을 효과적으로 억제하고 재내피화가 가능한 차세대 다중제어 완전생분해성 고분자 스텐트 개발하는 것으로 제품화를 위하여 전임상평가, 성능 및 안전성 시험을 수행하고, 최종적으로 허가용 임상계획승인서(IND) 접수
2. 정량적 목표
○ 리코일: 8% 이하
○ 팽창균일성: 8% 이하
○ 라디알포스: 0.09 N/mm이상
○ 스트럿폭(두께): 110㎛ 이하
○ 길이변화: 10% 이하
○ 약물함량: 125㎍
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
1. 정성적 목표
재협착, 염증, 후기 혈전증을 효과적으로 억제하고 재내피화가 가능한 차세대 다중제어 완전생분해성 고분자 스텐트 개발하는 것으로 제품화를 위하여 전임상평가, 성능 및 안전성 시험을 수행하고, 최종적으로 허가용 임상계획승인서(IND) 접수
2. 정량적 목표
○ 리코일: 8% 이하
○ 팽창균일성: 8% 이하
○ 라디알포스: 0.09 N/mm이상
○ 스트럿폭(두께): 110㎛ 이하
○ 길이변화: 10% 이하
○ 약물함량: 125㎍
○ 풍선수축시간: 20초 이하
○ 염증럭제 첨가물 함량: 5% 이상
○ 전임상: 전임상보고서
○ 생물학적 안전성: pass
○ IND 접수
□ 단계목표
1. 관상동맥용 다중제어 완전 생분해성 스텐트 최적화 및 임상시험계획 접수
가. 생분해성 스텐트 튜브 제조 공정 최적화
1) 생분해성 튜브 제조를 위한 튜브 가공 시스템 구축
2) 생분해성 튜브 제조 원료 최적화
3) 생분해성 튜브 가공 기술 최적화
□ 개발내용 및 결과
개발기술, 제품에 대한 기술적인 원리, 연구내용 등 설명
□ 기술개발 배경
기술개발의 필요성 및 의의를 포함한 연구 배경, 개발 동기 등
□ 핵심개발 기술의 의의
○ 협심증, 심근경색등 관상동맥질환은 식생활 문화의 변화 및 생활환경의 서구화로 인하여 최근 10년간 약 6배 이상 급증하여 한국 성인의 사망률 주요 원인이 되고 있음.
○ 이에 대한 치료요법으로 스텐트를 이용한 관상동맥중재술이 좋은 결과를 보고되고 있으나 현재 제품화되어 있는 스텐트들은 금속으로 재질로 되어 있어 체내에 영구적으로 이식되며, 환자에 따라 재협착률이 30%정도 되며, 후기 혈전증으로 인하여 혈전용해제를 반영구적으로 복용해야 하는 문제점이 있음.
○ 기존 금속재질로 제조된 스텐트를 대체하기 위하여 생해성 고분자 소재를 이용한 1세대 관상동맥용 흡수성 고분자 스텐트가 출시되었으나 기계적 성능이 낮으며, 혈전발생률이 높아 현재는 판매를 중단한 상태임.
○ 판매가 중단되어 시장 규모가 축소됨에도 불구하고 많은 임상 수요자들은 완전 분해성 스텐트 개발을 계속 이루어져야 한다고 강하게 요구됨.
○ 기존의 흡수성 고분자 스텐트의 문제점을 극복하기 위한 생분해성 융합 소재로 완전 생분해성 스텐트 사용 때 신생 내막 증식에 의한 재협착과 혈소판 응집에 의한 후기 혈전증을 억제하고 재내피화를 유도할 수 있는 소재가 필요함
○ 대부분 스텐트는 수입품에 의존하고 있으며, 250만원/개 이상의 고가에 판매되고 있어 국산화가 필요함.
○ 차세대 스텐트 및 소재 개발은 평균연령 고령화와 의료복지 수준을 향상시켜 노인성 질환에 대한 수요가 증가하여 경제 상승효과에 이바지할 것으로 기대됨.
(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 5p)
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연구책임자(Manager) : | - |
과제기간(DetailSeriesProject) : | - |
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