초록 ▼

○ 연구 개발 목표
기존의 단순병변에만 사용가능한 생분해성 스텐트의 단점을 극복하기 위하여 금속 코팅층으로 형성함으로써 유무기 하이브리드 형태의 범용적 사용이 가능한 생분해성 스텐트 개발하고자 하며, 이를 통해 개발된 생분해성 스텐트의 허가용 임상 승인을 본 과제의 최종 목표로 함.
○ 연구 개발 내용
- 생분해성 고분자 스텐트의 기본 플랫폼 개발
- 물리적 성능 보완을 위한 최적화된 디자인 설계
- 스텐트 전달시스템 최적화 및 적용
- 임상시험계획승인 허가 진행
- 생분해성 스텐트 평가방법 개

○ 연구 개발 목표
기존의 단순병변에만 사용가능한 생분해성 스텐트의 단점을 극복하기 위하여 금속 코팅층으로 형성함으로써 유무기 하이브리드 형태의 범용적 사용이 가능한 생분해성 스텐트 개발하고자 하며, 이를 통해 개발된 생분해성 스텐트의 허가용 임상 승인을 본 과제의 최종 목표로 함.
○ 연구 개발 내용
- 생분해성 고분자 스텐트의 기본 플랫폼 개발
- 물리적 성능 보완을 위한 최적화된 디자인 설계
- 스텐트 전달시스템 최적화 및 적용
- 임상시험계획승인 허가 진행
- 생분해성 스텐트 평가방법 개발
- 제품의 안전성 및 유효성 평가 실시
- 유무기 하이브리드 복합층 개발
- 하이브리드 재료의 약물방출거동 제어
- 생분해성 스텐트의 기계적 성능 향상을 위한 유무기층간 접합력 향상
- 무기층 코팅 공정 최적화 및 생산 공정 개선
- 돼지 관상동맥 재협착 모델에서 안정성 및 재협착 방지 효과 연구
- 스텐트 시술동물 혈관의 조직병리학적 평가
- 생분해성 스텐트의 체내 분해성 평가
○ 연구 개발 성과
- 생분해성 고분자의 블랜딩을 통한 고분자 물성 조절 및 평가 완료
- 구조해석 프로그램(Abaqus)을 이용한 시뮬레이션을 통한 최적화된 디자인 확보
- 전달시스템 최적화 완료 및 적용 완료
- 생분해성 스텐트 제품 공정화 수립 및 인허가 시험용 제품 확보
- 돼지를 이용한 생분해성 스텐트 안전성 및 유효성 평가 완료
- 생분해성 스텐트의 성능 평가 및 동물 실험 방법 구축 완료
- 유무기 하이브리드 생분해성 스텐트를 위한 무기 금속층 코팅 공정 구축 완료
- 무기층 코팅 공정 최적화 완료
- 생분해성 스텐트 시험 성적서 확보
- 전임상 동물 시험 모델에서 분해거동 시험 및 보고서 완료
- 인허가용 전임상 시험 및 보고서 완료
- 임상시험계획서 작성 완료
- 식약처 임상시험계획 승인 신청 완료
○ 활용 계획 및 기대 효과
- 기술적 측면
본 과제를 통해 유무기 하이브리드 생분해성 스텐트의 원천 기술을 확보하였음. 이러한 원천기술을 통해 기술적 차별화를 확보하는 것이 무엇보다 중요하고, 본과제를 통해 개발된 차별화된 생분해성 스텐트는 해외 제품 선호도가 매우 높은 현재 시장 상황에서 국내 제품에 대한 시장의 신뢰성을 확보할 수 있는 좋은 기회라고 판단됨.
- 경제산업적 측면
관상동맥용 스텐트는 2019년 기준 1,150억원 규모의 수입이 이루어지는 의료기기이며, 본 과제를 통해 개발된 제품을 통해 국산제품의 우수성을 홍보하고, 이를 통해 무역적자 폭을 줄일 수 있는 가능성이 있으며, 해외 진출에도 큰 도움이 될 것으로 추정됨. 시장의 국산 제품 점유율 상승으로 수입의존도를 낮추게 되고, 이로 인해 저렴한 시술비용으로 기회비용 창출을 통한 국민건강증진에도 이바지하게 될 것이며, 신기술 개발을 통한 산업화 가속화 및 고용 창출 효과 극대화에 기여할것으로 예상함.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

○ R&D goals
In order to overcome the shortcomings of the existing biodegradable stent that can be used only for simple lesions, it is intended to develop a biodegradable stent that can be used universally in an organic-inorganic hybrid form by forming a metal coating layer, and clinical approval

○ R&D goals
In order to overcome the shortcomings of the existing biodegradable stent that can be used only for simple lesions, it is intended to develop a biodegradable stent that can be used universally in an organic-inorganic hybrid form by forming a metal coating layer, and clinical approval for the biodegradable stent developed through this is the final goal of this project.
○ R&D contents
- Development of a basic platform for biodegradable polymer stents
- Optimization of design to complement physical performance
- Optimization and application of stent delivery system
- Clinical trial plan approval process
- Development of biodegradable stent evaluation method
- Conduct of biodegradable stent safety and efficacy evaluation
- Development of organic-inorganic hybrid composite layer
- Controlling drug release behavior of hybrid materials
- Improvement of bonding strength between organic/inorganic layers to improve the mechanical performance of biodegradable stents
- Optimization of inorganic layer coating process and improvement of production process
- A study on stability and prevention of restenosis in a porcine coronary artery restenosis model
- Histopathological evaluation of blood vessels in stented animals
- Evaluation of biodegradability of biodegradable stents
○ R&D performance
- Completion of polymer properties control and evaluation through blending of biodegradable polymers
- Securing an optimized design through simulation using the structural analysis program (Abaqus)
- Completed delivery system optimization and application
- Establishment of process for biodegradable stent product and secure product for licensing test
- Completed evaluation of safety and efficacy of biodegradable stents using pigs
- Completion of performance evaluation of biodegradable stents and establishment of animal test methods
- Completed construction of inorganic metal layer coating process for organic-inorganic hybrid biodegradable stent
- Completion of optimization of inorganic layer coating process
- Securing biodegradable stent test report
- Completion of degradation behavior test and report in preclinical animal test model
- Completion of preclinical tests and reports for licensing
- Completed clinical trial plan
- Completed application for approval of clinical trial plan by Ministry of Food and Drug Safety
○ Utilization plan and expected effect
- Technical aspects
Through this project, the original technology of organic-inorganic hybrid biodegradable stent was secured. It is of utmost importance to secure technological differentiation through this source technology, and the differentiated biodegradable stent developed through this project can be used to secure market reliability for domestic products in the current market situation where foreign product preference is very high. considered a good opportunity.
- Economic and industrial aspects
Coronary artery stents are medical devices that are imported worth 115 billion won as of 2019. Through the products developed through this project, there is a possibility to promote the excellence of domestic products and reduce the trade deficit through this. It is expected to be of great help in advancing into the market. As the market share of domestic products rises, the dependence on imports will be lowered, which will contribute to the promotion of public health through creation of opportunity costs at low cost of treatment, and it is expected to contribute to accelerating industrialization and maximizing the effect of job creation through the development of new technologies.

(source: SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• 목차 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 12
• 제1절 개요 ... 12
• 제2장 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 26
• 제1절 연구개발 1차 년도 수행 내용 ... 26
• 제2절 연구개발 2차 년도 수행 내용 ... 61
• 제3절 연구개발 3차 년도 수행 내용 ... 99
• 제4절 연구개발 4차 년도 수행 내용 ... 126
• 제5절 연구개발 5차 년도 수행 내용 ... 178
• 제6절 연구개발 6차 년도 수행 내용 ... 252
• 제3장 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 263
• 제1절 연구수행 결과 ... 263
• 제2절 목표 달성 수준 ... 285
• 제4장 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 286
• 제1절 경제적인 측면 ... 286
• 제2절 해외 역수출의 가능성 ... 286
• 제3절 사회적인 측면 ... 287
• 제5장 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 288
• 제1절 해외 수출에 대한 경쟁력 확보 ... 288
• 제2절 국내 시장에서의 제품 우수성 홍보 ... 288
• 제3절 제품 홍보, 판로 확보, 판매 전략 등의 사업화 추진 전략 ... 288
• 제6장 참고문헌 ... 290
• 끝페이지 ... 293