초록 ▼

□ 최종목표
• 항암제 효능 극대화 및 부작용 최소화를 목적으로 하는 면역세포유래 항암제 약물전달체 Bionanosome^® (BNS) 개발

□ 개발내용 및 결과
• BNS 생산 공정 및 항암제 Doxorubicon (DOX) 봉입법 구축
- BNS와 BNS-DOX의 기준 및 시험법 확립
• BNS의 주요 구성성분 분석
- BNS의 단백질, 지질 및 RNA의 정성 및 정량 평가
• Doxorubicon이 봉입된 BNS-DOX의 효능평가
- Free-DOX 대

□ 최종목표
• 항암제 효능 극대화 및 부작용 최소화를 목적으로 하는 면역세포유래 항암제 약물전달체 Bionanosome^® (BNS) 개발

□ 개발내용 및 결과
• BNS 생산 공정 및 항암제 Doxorubicon (DOX) 봉입법 구축
- BNS와 BNS-DOX의 기준 및 시험법 확립
• BNS의 주요 구성성분 분석
- BNS의 단백질, 지질 및 RNA의 정성 및 정량 평가
• Doxorubicon이 봉입된 BNS-DOX의 효능평가
- Free-DOX 대비 BNS-DOX의 뛰어난 항암효능을 확인
• BNS-DOX의 약동학 (pharmacokinetics, PK) 분석
- BNS-DOX의 주요 약동학 지표 확보
• BNS 및 BNS-DOX 체내분포 (bio-distribution) 시험
- 단회투여에 따른 암 조직 내 BNS 및 BNS-DOX의 분포 확인
• BNS 및 BNS-DOX의 GLP-TOX를 비롯한 안전성 시험
- BNS 및 BNS-DOX에 의한 독성 없음을 확인↓
- 시험 (7건): 용량결정시험 (BNS & BNS-DOX 1건), 반복투여
일반독성시험 (BNS 1건 및 BNS-DOX 1건), 반복투여
면역독성시험 (BNS 1건), 염색체변이시험 (BNS 1건), 복귀돌연변이시험 (BNS 1건), 면역원성시험 (BNS 1건)

□ 기술개발 배경
• 현재 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 cytotoxic 항암제 대부분은 그 효능과 더불어 독성에 대한 위험을 내포하고 있으므로 뛰어난 효능에도 불구하고 투여 용량의 제한, 심각한 부작용 감수 등의 현실적 문제를 초래하고 있음
• 항암 조직으로의 효과적인 항암제 전달을 가능케한 BNS-항암제 개발을 통해, 기존 세포독성 항암제가 가지는 부작용을 최소화하고 암으로 고통 받는 환우들에게 희망을 선사할 수 있는 획기적인 항암치료제를 개발하고자 함

□ 핵심개발 기술의 의의
• 약물전달시스템은 약물의 방출·흡수를 제어하거나, 체내 특정부위에 약물을 표적화하여 전달하기 위한 것으로, 약물의 부작용을 줄이면서 효능을 극대화하기 위한 목적으로 개발 사용되고 있음
• 특히 이러한 약물전달시스템은 암 등 중증질환 치료제 전달 목적뿐만 아니라 진단을 함께 할 수 있는 Theragnosis (therapy+diagnosis)의 개념으로 발전하고 있음
• BNS 기술은 압출 공정으로 제작된 세포유래 베지클을 활용하는 시스템으로, 표면에 종양 내피세포에만 선별적으로 결합하는 adhesion molecule (대표적으로 백혈구 세포막에 발현되어 있는 LFA-1 단백질 등)을 가지고 있어 암 표적화 (active targeting)가 가능한 시스템임

□ 적용 분야
• 개발기술로 만들어지는 약물 전달체에 봉입할 수 있는 항암제로는 대표적인 1세대 항암제인 Doxorubicin (유방암, 난소암 등), 5-Fluorouracil (대장암, 위암 등), Gemcitabin (췌장암, 비소세포암 등), Carboplatin (상피성난소암, 소세포암 등), Paclitaxel (유방암, 폐암 등) 외에도 다양한 small molecule 항암제가 있으며, 그 외에도 항암 효과가 입증된 siRNA 등의 biomolecule drug도 있음
• 항암제뿐만 아니라 본 개발기술의 약물 전달체에 bio-imaging에 사용되는 화합물을 봉입하여 사용하는 경우, 암 조직 부위를 bio-imaging으로 진단할 수 있게 되며, 여기에 항암제 약물을 함께 봉인하게 되면 암 치료와 진단을 동시에 하는 theragnosis (therapy+ diagnosis) 개념의 융복합 혁신 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대됨

(출처 : 초록 - 3. 개발결과 요약 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 10
• 제 1 장 서론 ... 14
• 제 1 절 과제의 개요 ... 14
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 (기술개발 내용 및 방법) ... 15
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 15
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 15
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 24
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 30
• 제 5 절 유형적 발생품 (연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 31
• 제 3 장 결과 ... 32
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 32
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 89
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 90
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 90
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 91
• 제 4 장 사업화 계획 ... 93
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 93
• 제 2 절 사업화 계획 ... 95
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획 (개발기술 응용 등) ... 98
• 부록 ... 100
• 끝페이지 ... 101