초록 ▼

□ 최종목표
신규한 가교제인 HMDA를 이용하여 가교시킨 히알루론산을 주성분으로 하는 골관절염 1회 요법제의 임상 1/2상 완료
1) Osteoarthritis(OA) 1회 요법제의 임상 1/2상: 안전성, 내약성 및 유효성 평가 시험 완료
2) 추가 독성 및 약효 평가: 비설치류 40주 반복투여 독성시험 및 8주 회복시험 완료 및 자료 확보, Rabbit을 이용한 비교효력시험(4주 유발 + 투여 후 8주 관찰)
3) Osteoarthritis (OA) 1회 요법제의 안정성 시험: 임상시험약과 동일한 샘플의 2

□ 최종목표
신규한 가교제인 HMDA를 이용하여 가교시킨 히알루론산을 주성분으로 하는 골관절염 1회 요법제의 임상 1/2상 완료
1) Osteoarthritis(OA) 1회 요법제의 임상 1/2상: 안전성, 내약성 및 유효성 평가 시험 완료
2) 추가 독성 및 약효 평가: 비설치류 40주 반복투여 독성시험 및 8주 회복시험 완료 및 자료 확보, Rabbit을 이용한 비교효력시험(4주 유발 + 투여 후 8주 관찰)
3) Osteoarthritis (OA) 1회 요법제의 안정성 시험: 임상시험약과 동일한 샘플의 24개월 안정성 자료 확보
4) HA-HMDA 하이드로겔로 제조공정 변경 및 최적화: 변경된 하이드로겔 제조 공정의 최적화, 기준 및 시험방법 확립
5) 원료/완제의약품의 스케일-업 공정 최적화

□ 개발 내용 및 결과
HMDA 가교 히알루론산을 주성분으로 하는 골관절염 1회 요법제를 제조하여 승인 완료된 임상1상 시험을 진행하고 아래와 같은 자료를 확보하여 임상 1/2상 완료
1) 하이드로겔 제조공정 변경 최적화, 기준 및 시험방법 확립
- 분말 제조공정에서 gel 제조공정으로 최적화 완료
- 원료/완제 의약품 기준 및 시험 자료 확보 완료
2) 안정성 시험용 원료/완제의약품 생산 완료 및 QC
- 원료/완제의약품 시험성적서 확보 완료 (적합)
3) 안정성 시험용 원료/완제의약품 장기/가속 안정성 시험
- 원료/완제의약품 장기/가속안정성시험 성적서 확보 완료(적합)
4) 임상 1/2상 IND 및 IRB 신청/승인 완료
- 충남대병원 임상 IRB 승인 완료
- 서울아산병원 임상 IRB 승인 완료
- 식약처 임상 1/2상 IND 변경 승인 완료
5) 임상 시험용 원료/완제의약품 생산 및 QC
- 원료/완제의약품 공인인증기관 시험성적서 확보 완료
6) 비설치류 장기 독성(40주+8주 회복)/비교 효력시험 자료(4주 유발+8주 관찰) 완료
- 비설치류 장기 독성(40주+8주 회복) 시험 결과 보고서 확보
- 비교 효력(4주 유발+8주 관찰) 시험 결과 보고서 확보
7) 임상 1/2상 원료/완제의약품 안정성 시험
- 임상 1/2상 원료/완제 가속/장기안정성 시험 성적서 확보
8) 임상 1/2상 시험(안전성 및 유효성 입증)
- 임상 평가 보고서(충남대학교병원, 서울아산병원)
9) 원료/완제의약품의 스케일-업 공정 최적화
- 원료/완제의약품의 스케일-업 공정 최적화 결과 보고서 완료

□ 기술개발 배경
히알루론산의 무릎 관절 내 투여는 관절 내의 마찰을 줄여 윤활작용을 하며 관절 표면 보호 작용, 충격을 흡수하고, 체내 히알루론산의 자연 생성을 촉진한다고 알려져 있음. 국내·외 고령화 사회 이전으로 히알루론산 기반 골관절염요법제의 수요는 계속 증가되고 있는 바,투여 횟수를 줄여 잦은 주사로 인한 통증과 감염 등의 위험성은 감소시키면서 효과와 환자 편의성이 극대화된 제품의 필요성이 대두되어왔음
그간 본 개발자는 골관절염 유지 주사요법 품목 (5회 및 3회요법제)의 개발 및 제조자로서 우수한 제조 능력 및 품질관리 우수성을 입증해온 바 있음. 이에 본 개발자는 안전성과 안정성이 우수한 신규 가교제를 이용한 생분해성 의료용 소재를 연구하여 기존 제품들보다 동등 혹은 더 우수하며 환자 편의성이 극대화된 골관절염요법제를 개발하고, 더 나아가 글로벌 시장에 진출 시켜 세계 시장에서 국내 기술의 경쟁력을 높이려 함

□ 핵심개발 기술의 의의
1) 신규한 가교제를 사용하여 외산제품의 mimic 탈피, 독자적인 기술로 골관절염 1회 요법제 출시
2) 가교된 히알루론산을 이용한 기타 바이오소재 응용분야 확대
- 응용분야: 주름개선제, Protein DDS, 세포지지체 등
3) 침체된 국내제약산업에 신규 하이드로겔 개발의 방향성 제시
- 관련 시장 확대로 침체된 제약 산업의 활로
4) 제품 경쟁력 부각으로 국산 고유브랜드 위상정립 및 수출기여
- 자체 특허기술로 국내·외 기존 제품들에 비해 안전한 가교제의 사용과 long lasting 하이드로겔의 차별성으로 제품 경쟁력을 부각하여 국산 고유 브랜드로서의 위상을 정립하고 국내시장은 물론 해외시장 개척

□ 적용 분야
1) 퇴행성 골관절염(Osteoarthritis) 분야
- 확보된 신규 HA-HMDA hydrogel의 임상을 통해 관절염 1회 요법제 신규 허가 완료
- 적극적인 marketing, licensing out을 통해 거대품목 육성
- 퇴행성골관절염의 차세대 제품인 항염증치료제 복합제품, 연골/줄기세포 치료제 제품에 HA-HMDA hydrogel의 scaffold로서 적용
2) 단백질 의약품 Drug Delivery System 분야
- Hydrogel-protein drug conjugation을 통해 sustained release DDS 개발, Single injection으로 Vaccination이 가능한 Antigen-Delivery System 개발 등에 응용 가능성
3) 가교된 히알루론산을 이용한 기타 바이오소재 응용분야
- 주름개선제, 세포 지지체(scaffold), 치과용 임플란트 코팅제 등

(출처 : 초록 - 3. 개발결과 요약 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 초록 ... 2
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 9
• 목차 ... 13
• 제 1 장 서론 ... 14
• 제 1 절 과제의 개요 ... 14
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 21
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 21
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 25
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 27
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 27
• 제 3 장 결과 ... 28
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 28
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 28
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 29
• 3. 기술 개발 결과의 유형 및 무형 성과 전체를 기재 ... 35
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 37
• 1. 각 기관/기업별 역할 및 추진 내역 ... 37
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 38
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 38
• 제 5 절 안전관리 이행 현황 ... 39
• 제 4 장 사업화 계획 ... 40
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 40
• 제 2 절 사업화 계획 ... 43
• 1. 국내 관절염 환자 수에 따른 제형별 점유율 예측 ... 43
• 2. 국내 1회요법제 시장 및 SP5M001주 점유율 예측(2024년 출시) ... 43
• 3. 사업화의 기대효과 ... 43
• 4. 본 과제를 통한 생산 계획 ... 44
• 5. 본 과제를 통한 투자 계획 ... 44
• 6. 본 과제를 통한 사업화 전략 ... 45
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발 기술 응용 등) ... 45
• 부록. 항목별 시험성적서 ... 48
• 끝페이지 ... 59