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Kafe 바로가기주관연구기관 | 제네웰 |
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연구책임자 | 박일규 |
참여연구자 | 이진우 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2019-06 |
과제시작연도 | 2018 |
주관부처 | 산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 | TRKO202200006228 |
과제고유번호 | 1415158609 |
사업명 | 우수기술연구센터(ATC)(R&D) |
DB 구축일자 | 2022-08-19 |
키워드 | 만성창상치료.성장인자.안정성.창상피복재.임상. |
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
고령화 사회를 대비한 만성창상용 성장인자가 탑재된 습윤 환경 창상 피복재를 개발하여 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 획득한다.
□ 개발내용 및 결과
○ 만성창상치료용 안정화된 성장인자를 개발 및 안정화 조건 확립
- Disulfide bond를 성장인자 chain에 도입하여 안정화된 성장인자 개발
- 안정화제(mannitol)을 혼합하여 안정성 향상
○ 안정화된 성장인자 탑재 매트릭스의 개발, In Vitro & Vivo 안전성/독성평가 및 Lab sca
3. 개발결과 요약
□ 최종목표
고령화 사회를 대비한 만성창상용 성장인자가 탑재된 습윤 환경 창상 피복재를 개발하여 임상시험윤리위원회(IRB) 승인을 획득한다.
□ 개발내용 및 결과
○ 만성창상치료용 안정화된 성장인자를 개발 및 안정화 조건 확립
- Disulfide bond를 성장인자 chain에 도입하여 안정화된 성장인자 개발
- 안정화제(mannitol)을 혼합하여 안정성 향상
○ 안정화된 성장인자 탑재 매트릭스의 개발, In Vitro & Vivo 안전성/독성평가 및 Lab scale 제조공정 개발
- 성장인자 탑재 매트릭스 원료 선정/안전성&독성평가
- 성장인자 탑재 매트릭스 제조/분석/안전성&독성평가
- 성장인자 탑재 매트릭스 Lab scale 공정 안정화
○ 만성창상 평가모델 구축 및 성장인자 탑재 매트릭스 유효성 평가
- I형 당뇨모델 setup 및 성장인자 유효농도 선정
- II형 당뇨모델 setup 관련 preliminary test
○ Hyper stable 성장인자 개발 및 복합사용 hyper stable 성장인자의 제조 확립
- 안정화제(sodium sulfate)를 혼합하여 안정성 향상
- Hyper stable 성장인자의 복합사용에 대한 특성 분석, 비율 선정
- 품질관리에 적합한 제조공정 구축
○ Hyper stable 성장인자 탑재 매트릭스 제조 및 분석
- Hyper stable 성장인자 탑재 매트릭스 제조/분석/안전성&독성평가
- 임상시험신청을 위한 허가용 생물학적 안전성 평가
- I, II형 당뇨모델 유효성 평가
○ 복합사용 Hyper stable 성장인자 탑재 매트릭스 제조 및 분석
- 복합사용 Hyper stable 성장인자 탑재 매트릭스 제조/분석/안전성&독성평가
- I형 당뇨모델에서 유효농도 선정
- I, II형 당뇨모델 유효성 및 재현성 평가
□ 기술개발 배경
● 사회의 노령화 현상 현대인들의 , 잘못된 식습관, 신체활동 저하등으로 인해 만성질환 발병률 증가하고 만성질환에 의한 만성창상의 비율이 높아져 의료비의 지출이 급격히 증가하고 있는 추세임.
● 만성창상은 창상치유과정에서 작용하는 cytokine (성장인자 단백질)이 발현하지 못하고, 세포증식이 더뎌 창상을 치유하는데 오랜 기간이 소요됨. 만성창상에서는 세포의 기능부전으로 인 해 감소되어 있는 성장인자를 외부에서 안정적으로 공급해주는 치료가 필요함.
● 기존 만성창상 치료제 성장인자 제품 (EGF, FGF spray)의 경우 사용이 편리하지만, 성장인자의 반감기가 짧아 실온보관이 불안정하고 창상에 사용시 수초-수분이내에 활성을 잃으며, 또한 사용후 2차적으로 창상피복재를 사용함으로써 대부분 창상피복재에 흡수되어 효과가 떨어진다는 문제점이 있음.
● 본 연구에서는 기존 성장인자의 단점인 활성과 안정성을 높인 성장인자를 개발하고, 이러한 성장인자가 활성을 잃지 않고 창상치유에 직접적으로 작용함으로써, 창상치유의 효율을 극대화 시킬 수 있는 새로운 만성창상 치료용 창상피복재를 개발하고 자 함.
● 안정성을 높인 성장인자의 복합사용을 통해 단일 성장인자 사용보다 창상치유의 효율을 높일 수 있는 최적화 조건을 찾고자 함.
□ 핵심개발 기술의 의의
● 성장인자를 창상피복재에 탑재하는 연구는 예전부터 진행되어 왔지만 아직 제품화까지는 실현되지 못하고 있음.
● 성장인자 안정화기술도 일부 연구진에서 의해서 연구되고 있지만 의료기기 제품에 탑재하는 연구는 아직까지 없는 것으로 확인됨.
● 본 과제를 통해서 개발된 성장인자 안정화 및 성장인자 탑재기술은 국내외를 포함해 유일하게 진행되고 있는 과제이며 제품화에 성공한다면 세계 최초로 국내기술로 제품화에 성공한 제품이 될 수 있음.
● 본 과제를 통해서 개발하는 기술은 전 세계적으로 급격하게 증가하고 있는 인구 노령화, 만성질환에 의한 만성창상에서 효과적인 치료제가 될 수 있을 것으로 판단됨.
□ 적용 분야
● 본 과제를 통해 개발되는 제품은 당뇨성 궤양, 욕창, 화상등 다양한 만성창상에 효과적으로 적용될 수 있음.
● 본 과제를 통해 개발되는 기술은 조직보충제, 조직재생유도재, 골이식재 등 조직공학 분야에 광범위하게 활용 될 수 있음.
(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)
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