보고서 정보
주관연구기관 |
(주)티디엠 |
연구책임자 |
박상수
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참여연구자 |
김철생
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2020-10 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
중소벤처기업부 Ministry of SMEs and Startups |
등록번호 |
TRKO202100022259 |
과제고유번호 |
1425137239 |
사업명 |
지역기업혁신성장지원(R&D) |
DB 구축일자 |
2021-11-06
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키워드 |
고속전기방사장치.흡수성 창상피복재 시작품 제작.바이오지지체용 나노섬유시트.High speed multi nozzle electrospinning machine.Bioabsorbable wound dressing sheet prototype manufacture.Nanofiber sheet for bio-scaffold.
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초록
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최종목표
고속전기방사 장치 제작을 통한 플랫폼 기술 확보, 바이오지지체(창상피복재, 지혈재, 유착방지재, 조직접합재) 개발 기반 마련 및 시제품 사업화를 위한 시작품 제작 및 시작품의 예비 성능시험
개발내용 및 결과
◦기관별 개발내용 및 결과
□ 주관기관 : ㈜티디엠
◦고속전기방사를 위한 전기방사 장치 Hardware 설계
- 고속전기방사 장치 Hardware설계 및 제작, 장비 1ea 제작 완료 및 생산을 위해 클린룸 설치
◦ 고속전기방사 전용 Multi-nozzle 설계
- 고속
최종목표
고속전기방사 장치 제작을 통한 플랫폼 기술 확보, 바이오지지체(창상피복재, 지혈재, 유착방지재, 조직접합재) 개발 기반 마련 및 시제품 사업화를 위한 시작품 제작 및 시작품의 예비 성능시험
개발내용 및 결과
◦기관별 개발내용 및 결과
□ 주관기관 : ㈜티디엠
◦고속전기방사를 위한 전기방사 장치 Hardware 설계
- 고속전기방사 장치 Hardware설계 및 제작, 장비 1ea 제작 완료 및 생산을 위해 클린룸 설치
◦ 고속전기방사 전용 Multi-nozzle 설계
- 고속전기방사 전용 Multi-nozzle 설계, 가공 및 조립 완료
◦Multi-nozzle에 고분자 솔루션을 공급하기 위한 전용 Pump system 설계
- 고분자 솔루션 공급을 위한 Pump system 설계, 정밀펌프 제작, 노즐 측면에 2개의 정밀펌프 제작, 펌프에 설치된 6개의 50㏄ 시린지의 용액을 정밀 주입 가능하도록 함.
◦ 고전압 인가를 위한 전용 DC Power supply 설계
- 장비내부에 6kV의 DC Power supply가 장착되어 제어모듈 Hardware를 통해 고전압을 인가할 수 있게 함.
◦ 바이오폴리머를 이용한 바이오지지체 Base layer 개발
- PLGA, PGA의 흡수성폴리머를 이용한 바이오지지체 Base layer를 개발하였음. Base layer제품은 대략 100 마이크로미터급 두께를 가졌고, Base layer를 이용하여 제작된 시작품은 500마이크로미터 이상의 시작품을 제작하여 성능시험을 하였음. 참고로 유사 수입품인 타사제품의 두께는 최대 500 마이크로미터임.
◦ 균일하게 분포된 Base layer를 얻기 위한 전기방사 조건 최적화
- 폴리머 용매종류, 용매혼합비율, 폴리머용액농도, 전압, 방사거리 등 전기방사 파라미터를 조절하여 균일한 섬유를 획득하였음
◦ 시작품 제작, 지지체의 표면 분석 및 기계적 성능시험 진행
- 시작품을 제작하여 표면분석, 접촉각 및 접촉각 보각, 시트두께, 기공률 등의 물리적 특성, 잔류용매 등 화학적 특성, 인장력과 같은 기계적 특성 시험을 진행하였고, 장비에 대해서는 전압측정, 생산수율시험 등을 실시하여 장비의 안정성 및 장비의 생산효율을 평가하였음.
□ 참여기관 : 전북대학교산학협력단
◦고속전기방사 장치 전용 Software 및 제어기 개발
- 제어 전용 프로그램인 Labview 프로그램을 이용하여 Software를 개발하고 제어기를 설계·개발하였음.
◦제어프로그램 알고리즘 및 프로그램 개발
- 용액주입부 모터제어, 섬유 집적부, 전압인가부, heater 등을 단일 모듈에서 제어할 수 있는 알고리즘 및 프로그램을 개발하였음.
◦ 성능이 향상된 고속전기방사 장치용 collector 설계
- 섬유를 집적(collect)하는 원통형 roller-to-roller 제어 방식의 collector를 제작하여 섬유가 균일하게 감기도록 집적부를 설계 제작하였음.
기술개발배경
개발목표 제품(Target product)제품은 인체 내에서 상처부위에 부착하여 1차적으로 압박하여, 상처부위를 지혈시키고 공기, 혈액, 체액 등을 차단하여 조직 상처를 치료하며 일정시간이 지나면 체내에서 흡수되는 흡수성 창상피복재를 개발하고자 하였음. 그러한 창상 피복재의 경우, 섬유상으로 구성되어 조직과 접합이 쉽고 상처 치유 후 체내에 흡수되어야 함. 관련된 제품으로는 생분해성 인조 PLGA, PGA소재를 이용한 바이오시트 등이 있음.
이러한 바이오시트를 균일하게 제작하기 위해서는 전기방사방법이 있음. 전기방사 방법은 대량생산이 어렵다는 단점이 있음. 이를 해결하기 위해 본 과제를 통해 고속전기방사장치를 개발하고, 바이오폴리머 소재를 이용하여 바이오시트 시작품을 제작하여 성능평가를 실시함. 성능 평가에 따라 장비의 효율과 바이오시트 시트의 상업화 가능성을 검증할 수 있었음.
핵심기술개발의 의의
흉부 및 소화기 내과에서의 폐와 같은 연조직 수술 후 일반적으로 봉합을 위해 흡수성 suture를 이용하여 봉합을 실시함. 봉합 후 공기 누설이 발생(Air leak)할 가능성이 있으므로 이를 해결하기 위해 Fibrin glue와 같은 인체 내 사용 접착제를 도포 후 고흡수성 소재이며 시트(sheet)형태의 PGA 바이오시트를 부착함으로써 공기 누설 치료를 수행함.
현재, 관련 제품으로는 일본 Gunze사의 Neoveil이 있으며 관련제품을 국내 녹십자 회사에서 수입하여 국내 독점 판매하고 있는 상황임. 따라서 관련 제품을 국산화하는 것이 필요한 상황임.
부직포 형태의 바이오시트 제품을 제작하는 방법으로는 전기방사와 같은 용해 방사와 열을 이용하는 융해(melt) 방사가 있음. 바이오시트의 섬유 세밀화 제어, 시트의 두께를 위해서는 전기방사가 유리하다고 알려져 있음. 하지만 전기방사의 가장 큰 단점으로는 생산량이 현저하게 떨어진다는 문제점이 있음.
이러한 문제점을 극복하기 위해서 대량 생산이 가능하며 다수의 노즐이 장착한 고속 전기방사 개발이 필요함. 본 과제를 통해 개발된 고속전기 방사장치를 이용하여 의료기기에 적용되고 있는 PLGA, PGA고분자를 이용하여 전기방사를 통해 바이오시트 시작품을 제작하고, 성능 시험을 수행하였음. 향후, 클린룸 하에서 바이오시트를 대량 생산할 수 있도록 양산공정을 수립하고, 시제품을 제작하여 인허가를 준비하고자 함. 관련 제품은 인체 내에서 흡수되는 4등급의 의료기기로서 인허가를 위한 많은 성능시험이 예상되며, 관련 허가용 성능시험, 물리화학적 시험, 가속노화, 생물학적시험, 생흡수성시험 등을 실시하여 허가를 취득하고자 함. 흡수성 소재이며 많은 성능시험으로 인해 허가가 쉽지는 않겠지만 기존 외산 동등제품이 있기 때문에 비교 시험을 통해 허가 시험의 시간을 최대한 단축하고자 함.
적용분야
본 개발을 통해 제작된 고속전기방사장치를 통해 제작된 결과물인 최종 시제품의 적용분야는 폐 봉합수술 보강용 흡수성이식용메쉬 제품이 될 것으로서, 벤치마킹 제품인 일본 Gunze사의 Neoveil 제품의 경우, 국내 식약처에 흡수성이식용메쉬 품목으로 허가를 득하여 판매를 하고 있음. 제품의 최종 형태는 직사각형 형태이며 다양한 크기를 갖는 Sheet 제품이며, 두께는 최대 0.5mm이고 사용되는 소재는 PGA소재임. 본 개발에서는 PGA 소재가 화학 용매 (solvent)에 잘 용해되지 않는 단점으로 인해 체내 흡수율이 떨어지지만 많은 흡수성 의료기기에 사용되는 PLGA 소재를 이용하여 시작품을 제작하였고, PGA시작품 또한 제작하여 시제품 제작 가능성을 확인하였음.
(출처 : 요약 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 2
- 보고서 요약(초록) ... 3
- 연구개발사업 주요 연구 성과 ... 13
- 목차 ... 17
- 제 1 장 서론 ... 18
- 제 1 절 개발기술의 중요성 및 필요성 ... 18
- 제 2 절 국내·외 관련 기술의 현황 ... 26
- 제 3 절 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급효과 ... 34
- 제 2 장 기술개발 내용 및 방법 ... 38
- 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 38
- 제 2 절 개발 내용 및 개발 범위 ... 41
- 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 94
- 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 94
- 1. 연구개발 추진 일정 ... 94
- 2. 연구개발 추진 실적 ... 95
- 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 ... 96
- 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 98
- 제 3 절 시장 현황 및 사업화 계획 ... 99
- 1. 시장 현황 ... 99
- 2. 사업화 계획 ... 104
- 제 4 절 지역발전효과 ... 115
- 1. 고용 효과 ... 115
- 2. 산업생태계 활성화 효과 ... 115
- 별첨1. 성과활용현황 및 계획 ... 116
- 별첨2. 성실이행 서약서 ... 120
- 별첨3. 자체보안관리진단표 ... 121
- 별첨5. 기타실적증빙 ... 122
- 끝페이지 ... 220
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