초록 ▼

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
급성·중증 바이러스 질환 3종의 전처리 30분 이내와 증폭/검출 60분 이내 민감도/특이도 90/90% 이상인 현장성과 편의성이 있는 면역분자진단 키트와 검출 시스템을 개발

□ 개발내용 및 결과
○ 급성바이러스 면역진단 키트 및 시스템 시제품 개발
- 바이러스 3종에 대한 12분 이내 검출 가능한 항체 제작 및 키트 시제품 개발 및 뎅기 바이러스 키트 사업화
- 검출감도 향상 위한 TRF 측정법이 가능한 EuNPs 적용
- 면역진단 항체 시약 국산화 및 카

3. 개발결과 요약
□ 최종목표
급성·중증 바이러스 질환 3종의 전처리 30분 이내와 증폭/검출 60분 이내 민감도/특이도 90/90% 이상인 현장성과 편의성이 있는 면역분자진단 키트와 검출 시스템을 개발

□ 개발내용 및 결과
○ 급성바이러스 면역진단 키트 및 시스템 시제품 개발
- 바이러스 3종에 대한 12분 이내 검출 가능한 항체 제작 및 키트 시제품 개발 및 뎅기 바이러스 키트 사업화
- 검출감도 향상 위한 TRF 측정법이 가능한 EuNPs 적용
- 면역진단 항체 시약 국산화 및 카트리지 개발
- 모바일기기를 이용한 검출시스템 뿐만 아니라 카메라 센서를 이용하여 시분할 형광신호 검출법이 적용된 형광 이미지 분석 시스템 시제품 개발
- 형광측정을 위한 이미지측정 광학계 및 정량측정 분석 SW 개발
○ 급성바이러스 분자진단 키트 및 시스템 시제품 개발
- 바이러스 3종에 대해 시료전처리 30분 이내, 증폭검출 60분 이내의 분자진단용 크리스털 믹스 등온증폭 시약 및 시제품 개발
- 온도 정확성이 ±0.5도 이하 수준의 등온증폭 히터 모듈 및 등온 유지 제어 시스템 개발
- 등온 증폭용 LAMP 시약 제작, 크리스털 믹스 시약 키트 개발 및 실온 안정성 확보
- All-in-one 시약으로 프라이머와 증폭반응에 필요한 요소가 모두 포함된 일체형 시약 시제품화
- 현장검사를 위한 혈액시료 전처리 기술 확보
○ 시제품 평가 및 유효성 평가
- 개발된 바이러스검출 시약, 키트, 측정시스템 플랫폼 시제품의 성능평가

□ 기술개발 배경
○ 급성 바이러스의 전세계적인 전파 사례가 늘고, 해외 유입 불명 바이러스에 대한 위험도가 커지고 있음. 치사율이 매우 높은 메르스, 뎅기열, 중증열성 혈소판 감소 증후군 3종에 대한 현장 신속 진단 필요성이 크며, 감시체계를 위한 기술 수요가 큼
○ 감염 초기 현장검사로 2시간 이내 현시 확인이 필요하며 신속한 검사를 위한 현장검출기가 필요하나 중앙검사실 의존률이 높아 검사 진행이 지연되고 있음. 전 세계적으로 소형 현장 검진기 개발이 경쟁적으로 진행되고 있으며, 바이러스 검출의 위양성 최소화를 위해 면역/분자 동시 검출이 필요함.
○ 고가의 검출기 플랫폼을 대체할 수 있고 신속한 결과분석이 가능하며 ICT 기술과 융합하여 통합관리체계에 적용 가능한 급성 바이러스 현장진단용 면역/분자진단 핵심 시약 소재, 키트 및 측정 시스템 기술 확보가 필요함

□ 핵심개발 기술의 의의
○ 고감도 시분할 형광 측정기술을 적용한 급성 바이러스 3종에 대한 항체 국산화, 자사화 및 최적화를 진행하고 면역진단 키트를 개발하고 제품화 함.
- 동남아 및 중남미 지역에서 뎅기의 발생빈도가 늘어나고 있으며, 필리핀, 타이 등 동남아 지역을 대상으로 제품 수출 및 판매가 지속적으로 증가할 것으로 예상
- 국내 SFTS 환자가 지속적으로 증가하고 있어 진단의 필요성 증대
- 국내 MERS 재 유행시 신속한 진단의 필요성
- 카메라 센서를 이용한 이미지 분석방식의 시분할 형광측정 시스템을 개발하고 성능을 향상시킨 시제품을 개발함.
○ 급성 바이러스 분자진단을 위한 혈액 전처리 기술 확보와 LAMP용 등온증폭 크리스털 믹스 시약 시제품화.
- All-in-one 타입의 등온증폭용 크리스털 믹스로 실온 안정성 확보
- 등온증폭을 위한 소형 등온증폭 형광측정 시스템 시제품화
○ 급성 바이러스의 면역/분자진단 통합 검사가 가능한 병렬형 통합 플랫폼 시스템 시제품화
- 통합제어가 가능한 병렬형 시스템으로 개발. 면역/분자진단 각각의 시스템 시제품에 대해 수요기업으로의 기술이전 가능성이 큼.

□ 적용 분야
○ 본 기술개발 결과물을 활용하면 급성 바이러스의 면역/분자진단 현장 현시 검사가 가능하며, 뎅기열의 경우 동남아와 중남미 발병률이 높아 제품 수출 시장 확대가 예상됨.
○ 면역진단 및 분자진단 결과를 확인하는 형광리더기 및 등온 증폭기기 기술은 바이러스 검출 분야뿐만 아니라 체외진단 POCT 분야의 형광리더기로 활용 가능하며, 수요기업으로의 기술이전과 기술사업화가 기대됨.

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 12
• 목차 ... 17
• 제 1 장 서론 ... 18
• 제 1 절 과제의 개요 ... 18
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 21
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
• 제 2 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 23
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 25
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 34
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 34
• 제 3 장 결과 ... 35
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 35
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 35
• 2. 정량적항목 목표 및 결과 ... 42
• 3. 연구개발 추진 실적 ... 43
• 제 2절 연구개발 추진체계 ... 153
• 1. 참여기관별 역할 ... 153
• 2. 세부기술별 기술개발 추진 방법 및 전략 ... 153
• 3. 기술개발 추진 체계 ... 155
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 157
• 제 4절 자체보안관리진단표 ... 158
• 제 4 장 사업화 계획 ... 159
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 159
• 제 2 절 사업화 계획 ... 160
• 1. 생산 및 판매 계획 ... 160
• 2. 목표시장에서의 제품화 전략 ... 160
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 161
• 부 록 : 시험성적서, 도면, 설계도 등 ... 162
• 끝페이지 ... 165