초록 ▼

Ⅰ. 다부처공동 R&D 추진 필요성
□ 치매로 인한 환자․가족의 심리적․경제적 부담 및 사회적 비용이 큰 사회문제로 대두
ㅇ 우리나라 치매 환자는 2019년 79.9만명으로 10년 간 4배 이상 증가하였으며, 2050년 예상 치매 환자 수는 302.3만명으로 세계에서 가장 빠른 속도로 증가
※ 2015년~2050년 치매환자 예상 증가율 전 세계 평균 2.8배 / 한국 4.2배
ㅇ 국내 치매관리비용은 2019년 약 16.5조원(GDP의 0.86%)에서 2050년 약 103조 1천억원(GDP의 3.8%)으로 증가

Ⅰ. 다부처공동 R&D 추진 필요성
□ 치매로 인한 환자․가족의 심리적․경제적 부담 및 사회적 비용이 큰 사회문제로 대두
ㅇ 우리나라 치매 환자는 2019년 79.9만명으로 10년 간 4배 이상 증가하였으며, 2050년 예상 치매 환자 수는 302.3만명으로 세계에서 가장 빠른 속도로 증가
※ 2015년~2050년 치매환자 예상 증가율 전 세계 평균 2.8배 / 한국 4.2배
ㅇ 국내 치매관리비용은 2019년 약 16.5조원(GDP의 0.86%)에서 2050년 약 103조 1천억원(GDP의 3.8%)으로 증가 예상
- 국민은 치매를 의료비 지출 부담, 환자․가족의 고통 측면에서 최우선 극복 질병으로 인식
※ 우리나라의 치매환자 주조호자는 비조호자보다 12.5배 많은 정신질환 발생 (분당서울대학교병원, 2011)
※ 치매환자 가족들은 경제적 부담(49%), 정서적 부담(16.5%), 육체적 부담(14.5%)순으로 부담을 겪고 있음(ˊ19.9. 문체부·리서치앤리서치 주관 설문 조사)
※ 의료비지출, 환자ᐧ가족의 고통 수준, 치사율 및 완치율, 치료대안 고려 시 가장 극복되어야 할 질환으로 치매 선정1)(제2차 보건의료기술육성기본계획, 2018)
※ 60~69세가 두려워하는 질병(ˊ14년 조사) : 치매(43%), 암(33%), 뇌졸중 (12%), 당뇨병 등(12%)
□ 미국, 영국, 미국 등 주요 국가들은 치매극복을 위해 국가 차원에서 법ᐧ제도를 정비하고 R&D 투자를 강화하는 추세
□ 우리나라는 국가 차원의 치매 관리체계 구축을 목표로 치매 중장기 전략을 수립⸱추진하고 있으며, 비약물치료기술의 실용화를 위한 법⸱제도적 기반 마련
ㅇ 치매를 고령화 사회의 주요 문제로 인식하고 ‘치매관리종합계획’ 및 치매국가책임제(’17.9월)를 통해 치매 극복을 위한 공공서비스 전달체계 강화
ㅇ 치매 인지중재치료의 신의료기술 등재, 디지털치료기기 허가⸱심사 가이드라인 발간 등 비약물치료기술의 실용화를 위한 법⸱제도적 기반 마련
* 경도인지장애와 노화성인지감퇴에 이용되는 비약물치료법인 치매 인지중재치료의 안정성과 유효성을 인정하여 신의료기술로 등재(’17.7월)
* ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안의 선제적 마련을 위해 디지털치료기기 허가⸱심사 가이드라인 발간(’20.8월)
□ 전 세계적으로 치매 비약물치료기술은 개발 초기 단계이며, 치매 회상치료기기의 美FDA 혁신의료기기 지정 등 최근 실용화 성과 가시화
□ 국내 치매 정부 R&D투자는 치매의 원인 규명, 예측⸱진단, 예방⸱치료에 관한 연구중심이며 아직 돌봄 및 비약물치료기술 개발은 초기 단계
ㅇ ’12~’16년 정부 치매 R&D 투자(1,667억원)중 비약물 치료기술개발 분야 투자비중은 3%(56억원)에 불과
ㅇ 치매 비약물치료기술 분야 정부 R&D 투자는 최근 5년(’16년~’20년) 간 총 228억원(연간 평균 45.6억원)이고 연평균 35% 증가
ㅇ ’20년 기준 과학기술정보통신부 62억원(25개) 등 4개 부처에서 투자하고 있으며 주로 기초, 기반연구 중심으로 지원
□ 치매 비약물 치료기술의 조기 상용화를 위해 기술개발→임상연구→인⸱허가→확산 단계 간 연계강화를 위한 추진체계 단일화 및 다부처 협력 필수
ㅇ 부처 별 추진하고 있는 사업 및 핵심역량을 치매 비약물 치료기술 개발에 집중하고, 신속한 상용화가 가능하도록 연구개발 단계 간 연계강화
ㅇ 디지털치료기기 등 신규 기술 영역의 경우 부처 별 분산 투자 가능성이 있어 추진체계 단일화를 통한 치매 비약물 치료기술 과제 중복투자 방지

Ⅱ. 사업목표 및 내용
□ 사업목표
ㅇ 경도인지 장애 개선 및 치매 지연‧치료가 가능한 비약물 치료기술 개발, 실증 지원을 통한 실용화 성과 창출

□ 사업 범위
ㅇ 경도인지장애, 치매 지연, 완화를 위한 ‘치매 비약물 치료’ 실용화 기술개발 및 실증ᐧ확산
- 치매 비약물 치료 기술(프로그램, 기기 등) 개발 및 실증
- 기술 최적 개발 프로토콜, 시험평가 기술 등 혁신기반 조성
- 기술 확산 촉진을 위한 개량ᐧ최적화 연구

□ 사업내용
ㅇ (내역1) 치매 비약물 치료기술 개발
- (주관부처) 보건복지부
- (지원내용) 치매 비약물치료기기* 개발 및 비임상‧임상지원, 인지중재치료 프로그램 대규모 임상연구 연구 지원
* 디지털치료기기, 광자극기기, 뇌자극기기, 웨어러블기기 등
‧ (치매 비약물 치료기기 개발) 치매 비약물 치료기기 시제품 제작‧검증 및 비임상(GLP), 임상연구 지원을 통한 안전성 및 유효성 확보
* 치매 비약물치료기기의 산출물(HW+SW, SW only), 기술성숙도 및 국내개발현황을 고려하여 프로그램 유형 및 지원규모 차별화
‧ (인지중재 치료 프로그램 개발) 다중모드 인지중재 프로그램 개발 및 대규모 임상연구를 통한 과학적 근거 확보, 프로그램 인증제도 도입을 통한 활용‧확산 추진
ㅇ (내역2) 치매 비약물 치료기기 제품화 기반 조성
- (주관부처) 식품의약품안전처, 산업통상자원부
- (지원내용) 치매 비약물 치료기기의 신속한 제품화를 위한 기반 및 제품화 지원기술 개발, 인허가 컨설팅 지원
‧ (인허가 컨설팅(식약처)) 선정과제 대상 GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가 등 단계별 맞춤형 컨설팅 지원
‧ (제품화 지원기술 개발(식약처)) 안전성‧성능 및 임상시험계획서 평가기술 개발
* 대상 제품의 품목허가를 위한 안전성 및 성능 평가방법 개발, 허가에 필요한 안전성 및 성능 설정근거와 최소 기준 마련, 확증 임상시험 프로토콜 개발(대상 제품에 특화된 피험자 선정기준, 대조군 설정, 임상예수, 통계적 분석 방법 등)
‧ (기반기술 개발(산업통상자원부)) 기술표준안, 정보관리 가이드라인 개발, 비정형 데이터 표준화 기술 및 보안성 프레임워크 개발
ㅇ (내역3) 치매 비약물 치료기술 실증 및 최적화 연구
- (주관부처) 보건복지부
- (지원내용) 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후 시장 진입에 필요한 환자대상 개발기기의 실제 사용 데이터 축적을 위한 의료현장 기반 실증 및 최적화 연구 지원

Ⅲ. 사업 추진방법
□ 사업 추진전략
□ 사업 추진체계
ㅇ 사업시행방법 : 출연
ㅇ 사업시행주체 : 보건복지부(전문기관 : 한국보건산업진흥원), 산업통상자원부(전문기관 : 한국산업기술평가관리원), 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원)
ㅇ (통합관리형) 단일전문기관(한국보건산업진흥원)을 통해 기획‧평가‧관리 추진
□ 사업추진(연구개발) 로드맵
□ 사업기간 및 소요예산
ㅇ 총 39,737백만원 : 국고 32,604백만원, 민간부담금 7,133백만원

Ⅳ. 성과활용 방안 및 기대효과
□ 사업성과 활용방안
ㅇ 기 구축 임상인프라를 리빙랩으로 활용하여 성과 기술의 실제 사용 환경에서의 수용성 및 유효성을 검증하고 최종 수요자 연계 강화
- (인지중재 치료 프로그램) 중앙치매센터의 광역별 임상인프라*를 활용하여 실증하고, 치료프로그램 인증 및 공공인프라 보급사업과 연계
※ 광역치매센터(17개소), 치매안심센터(256개소), 치매안심병원(4개소) 등
‧ 치매프로그램 인증 및 보급사업*과 연계하여 인지중재 치료 프로그램의 대규모 연구 및 공공인프라 內시범 보급 추진
※ (인증) 치매프로그램 시범인증 사업, (보급) 치매안심병원 인센티브 시범사업
- (비약물 치료기기) 의료기기 실증인프라*와 연계하여 의료기관에서의 실증평가 및 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적
※ 의료기기 중개임상시험지원센터, 혁신의료기기실증지원센터(12곳)
‧ 비약물 치료기기의 실제 의료현장 적용을 통한 적합성 평가 및 향후 신의료기술, 보험등재, 시장진입에 필요한 실제 데이터 축적 지원
‧ 품질과 안전성이 확인된 제품은 실증인프라 內시범보급 지원
※ 센터 선정 시 치매 비약물 치료기기 사용실적 / 확대 계획을 평가기준에 반영

□ 기대효과
ㅇ 치매 비약물 치료기술의 실용화를 위한 과학적⸱임상적 근거확보
ㅇ 경도인지장애, 치매 지연을 통한 의료비용, 조호비용 등 사회적 비용 경감

(출처 : 요약본 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 요 약 본 ... 5
• 목차 ... 19
• 그림목차 ... 20
• 표목차 ... 21
• 제1장 다부처공동R&D 추진 필요성 ... 23
• 제1절 사회문제 개요 ... 23
• 제2절 사회문제 원인 분석 ... 26
• 제3절 국내외 대응 정책‧기술‧산업 동향 ... 30
• 제4절 다부처공동R&D 추진 타당성 ... 77
• 제2장 사업목표 및 내용 ... 79
• 제1절 사업목표 ... 79
• 제2절 성과목표 및 지표 ... 82
• 제3절 사업내용 ... 85
• 제3장 사업 추진방법 ... 91
• 제1절 사업 추진전략 ... 91
• 제2절 사업 추진체계 ... 102
• 제3절 사업 기간 및 소요예산 ... 105
• 제4장 성과 활용방안 및 기대효과 ... 106
• 제1절 사업성과 활용 방안 ... 106
• 제2절 기대효과 ... 107
• 참고1. 치매 비약물 치료기기(기술) 개발 연구수요조사 결과 ... 108
• 참고2. 식품의약품안전처 컨설팅 관련 사업 개요 ... 133
• 참고3. 치매예방관리사업(치매예방교실, 인지강화교실) ... 134
• 참고4. 치매관리 수행기관 현황 ... 135
• 끝페이지 ... 135