초록 ▼

1. 추진 배경 및 필요성
□ 언택트 시대 내 디지털 헬스케어의 부상
◈ 언택트(untact): 접촉(Contact)을 뜻하는 콘택트에 부정적 접두사 (Un)를 붙어 ‘접촉하지 않는다’ (Un+contact)는 의미
○ (언택트 산업의 수용 배경) 언택트 기술은 비용 절감이 가능하고, 소비자에게 즉각적인 만족을 제공하며 풍부한 정보에 대한 접근성과 과잉 연결에 따른 대인관계 피로감 등을 개선 가능
□ 헬스케어 분야에 언택트 기술 도입 및 기대효과
○ 의료, 유전체 정보, 라이프로그 등의 바이오헬스 빅데이터

1. 추진 배경 및 필요성
□ 언택트 시대 내 디지털 헬스케어의 부상
◈ 언택트(untact): 접촉(Contact)을 뜻하는 콘택트에 부정적 접두사 (Un)를 붙어 ‘접촉하지 않는다’ (Un+contact)는 의미
○ (언택트 산업의 수용 배경) 언택트 기술은 비용 절감이 가능하고, 소비자에게 즉각적인 만족을 제공하며 풍부한 정보에 대한 접근성과 과잉 연결에 따른 대인관계 피로감 등을 개선 가능
□ 헬스케어 분야에 언택트 기술 도입 및 기대효과
○ 의료, 유전체 정보, 라이프로그 등의 바이오헬스 빅데이터 기반으로 언택트 산업을 활용한 예방·관리·치료 서비스를 통해 수요자 중심 헬스케어 서비스 제공 가능
○ (신 비즈니스 모델 창출) 의료, 제약, 보험 업계의 전방산업과 데이터 산업, 정보통신, 보안, 소프트웨어 가공을 포함한 후방산업 연결을 통한 새로운 신성장 산업 창출
○ (가치 기반 헬스케어) 미국의 텔레닥 헬스(Teladoc Health)와 같이 의료비용을 절감하며 의료의 질을 동등하게 유지하는 가치(value) 중심 헬스케어로의 패러다임 전환
□ 코로나19 판데믹으로 인한 헬스케어의 대변환
○ 코로나19 판데믹은 이전까지 헬스케어 전달체계, 수요, 급여, 규제 전 과정에서의 패러다임 변화를 초래
○ 이에 따라 산업계의 선제적 대응을 통해 글로벌 언택트 헬스케어 시장에서 새로운 국가 신성장 산업으로의 기회 창출
□ 코로나19 이전 헬스케어
○ (진료체계) 환자와 의사간의 대면 상호작용 모델을 기반으로 임상업무 흐름은 대면 헬스케어 업무를 지원 및 강화하기 위해 개발
○ (수요) 병원을 방문하여 직접 대면으로 이루어지는 헬스케어 선호
○ (보험급여 및 규제) 대면 헬스케어 모델을 지원하고 강화하기 위한 지불보상 및 인센티브 구조
‒ 헬스케어 시장의 규제로 인해 우수한 기술력을 보유하고 있으나, 안정적 서비스 모델 공유 어려움. 국내 디지털 헬스케어 기업들은 사업추진 과정에서 복잡한 인증 절차, 하드웨어로 치우친 인증 절차 등 인허가 규제에 따른 상당한 애로사항이 존재
□ 코로나19 이후 헬스케어
○ (진료체계) 대면 의료전달체계를 중심이던 선진국 의료체계에 급속도로 언택트 헬스케어 서비스에 대한 임시 급여화 진행
○ (수요) 개인위생 개념이 더 강화되고, 감염을 고려하여 병원에 가는 것을 우려하여 소비자들의 언택트 헬스케어 서비스 선호
○ (보험급여 및 규제) 디지털 헬스케어 서비스에 대한 보험급여 필요성 대두되고 규제 완화 확대 및 활발한 논의
□ 언택트 헬스케어 산업은 시공간을 초월하여 정보 수집·가공을 통해 환자에게 최적 의료 맞춤 서비스를 제공하여 질환을 예방·관리

2. 환경 분석
□ ‘17년 글로벌 헬스케어 시장은 전년 대비 4.8% 성장하여 전체 1조 7,318억 달러 규모 형성
○ 산업을 분야별로 구분하면 제약 및 생명공학 분야는 총 1조 2,145억 달러 규모를 형성하며 전체 시장의 약 70%를 차지하며 디지털 헬스케어 분야는 3%의 시장 규모 형성
○ 디지털 헬스케어 시장성장률은 다른 분야 대비 상대적으로 큰 7.0% 수준
□ 국내 디지털 헬스케어 시장은 2013년 2.6조 원, 2013년 3조 원 등으로 매년 10% 넘게 성장해 2020년에는 14조 원 규모 전망
○ 국내 헬스케어 시장은 ‘14년 27조3천억 원 규모를 형성하고 있으며 의약품이 전체의 70%를 차지하고 있으나 시장의 연평균 성장률은 디지털 헬스케어 분야가 가장 큼.
○ 디지털 헬스케어 시장 규모는 연평균 성장 가능성이 가장 높지만, 보건산업 분야 중 타 분야에 비해 시장이 협소함.
‒ 국내 디지털 헬스케어 시장은 제도, 기술, 표준 등 산업기반이 완비될 경우 연평균 12.5% 상승 예상
○ 디지털 헬스케어 분야 국내 시장은 ‘17년 4조 7천억 원에서 ‘22년 10조 원을 넘어설 전망
□ 언택트 시대 속 디지털 헬스케어 산업의 중요성 및 현황
○ (시공간적 제약 극복) 디지털 헬스케어는 의료와 정보통신기술(ICT)을 융합해 언제 어디서든지 헬스케어 서비스를 받을 수 있으므로, 시·공간 제약을 극복하고 가능
○ (양질의 맞춤형 의료제공) 사회적, 환경적, 개인적 요소(바이오헬스 빅데이터, 라이프로그 빅데이터 등)들을 기반으로 최적의 의료를 제공
‒ 개인의 유전정보, 환경적, 개인적 요소들도 진료에 반영하여 건강 노화의 실현에 기여할 것으로 기대
○ (전후방 산업연계와 新산업 확장) 언택트 헬스케어 서비스를 위해 모바일, IoT, 웨어러블 디바이스 등의 기술을 접목 필요
‒ 수집된 정보는 AI, 빅데이터 분석 등을 통해 진단·검사, 치료, 의약, 사전예측, 사후관리 분야에 지속적 업데이트가 필요하므로 산업 확장과 안정적 新 비즈니스 모델 구축 예상
□ 디지털 헬스케어 산업의 특허 동향
○ FOCUST에서 제공하는 DB를 이용하여 1990년부터 2019년까지 출원 등록된 한국, 미국, 일본의 특허를 대상으로 하였으며, 총 대상 특허 건수는 2,884건임.
‒ 2000년에 급격히 증가하였으며, 최근까지도 지속적으로 특허출원이 생성
‒ 국가별 추이를 살펴보면, 미국 특허가 가장 많은 57.1%를 차지하고, 한국, 일본 특허가 각각 22.7%, 20.2%를 차지
□ 언택트 헬스케어 속 디지털 치료제의 등장
○ 소프트웨어를 활용하여 환자의 신체적, 정신적, 행동과학적 상태에 대한 예방, 관리 및 치료를 제공하는 근거 기반의 치료방법으로 언택트 헬스케어의 새로운 핵심 비즈니스 모델로 기대됨.
○ (디지털 치료제 분류) 제품의 목적에 따라 ①건강관리, ②질병의 예방 및 관리, ③기존 의약품의 최적화, ④질병 치료 등으로 분류할 수 있으며, 모두 임상 실험을 통한 근거 확보가 중요함.
○ (디지털 치료제 경쟁력) 비대면의 장점 외에도 기존 의약품에 비하여 독성 및 부작용이 상대적으로 적고, 기존 신약개발 과정에 비해 상용화에 걸리는 비용 및 시간이 단축됨.
‒ (낮은 위험도) 투약이 아닌 소프트웨어 및 디지털 기기를 활용하기 때문에 기존 치료제에 비해 독성 및 부작용이 발생할 확률이 현저히 낮음.
‒ (개발 시간 단축) 기존 신약개발을 위해서는 전임상부터 임상까지 통상 10년 이상의 오랜 연구기간이 필요한 반면, 디지털 치료제는 상대적으로 유효성을 입증하기 위한 적은 임상 연구와 3~5년 정도의 짧은 기간 내 출시가 가능함.
‒ (비용 절감) 임상시험 단계가 비교적 간소하고 기간도 짧다 보니, 기존 치료제 개발에 비해 비용이 상대적으로 저렴함.
□ 디지털 치료제 기술현황
○ 2017년 7월 치료목적 처방 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT) reSET 출시 이후, FDA 허가를 받은 PDT는 총 3건임.
‒ 디지털 치료제는 치료제 개발이 어려웠던 중추신경계 질환과 행동 변화(behavior change)를 통한 치료 효과가 큰 만성질환을 중심으로 다양한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 준비 중임.
□ 디지털 치료제 기술 지원의 필요성에 대한 설문 조사
○ 본 설문 조사의 목적은 한국디지털헬스산업협회 회원사를 대상으로 실제 산업현장의 디지털 치료제 개발 현황과 디지털 치료제 상용화를 위해 필요한 지원방안 등 다양한 의견을 수렴함.
‒ 디지털 치료제 성장을 위한 후방산업 인프라 구축 전략을 통한 데이터 인프라 및 법적 제도적 절차 개선 지원이 필요함.
‒ 국가지원이 필요한 부분의 필요성 및 시급성 11점 척도 평가결과, ‘디지털 치료제 성장을 위한 후방산업 인프라 구축’의 필요성과 시급성 점수의 평균은 각각 7.59, 6.92점으로 항목 중 가장 높은 점수를 기록함.

3. 사업 목표 및 내용
사업목표
의료, 유전체정보, 라이프로그 등의 바이오헬스 빅데이터 통합 기반으로 질환 특이적으로 예방관리치료를 제공하는 디지털 치료제 개발 및 글로벌 진출 신사업으로 육성
◈ 언택트(untact) 시대에 바이오헬스 빅데이터 기반 관련 혁신기술(디지털 치료제, AI, 사물인터넷, VR/AR 등)을 활용하여 헬스케어 산업경쟁력 제고 및 새로운 신산업 창출
□ 언택트(untact) 기술을 활용한 디지털 치료제 인프라 구축 및 바이오헬스 빅데이터 기반 신산업 육성 기반 조성
○ (언택트 건강서비스 인프라 구축) 언택트를 실현할 수 있는 의료데이터의 안전성과 호환성을 기술적으로 담보할 수 있는 ‘비대면 건강관리 및 치료서비스 인프라’ 구축
‒ 국가별로 상이한 의료데이터 표준 제공 체계에 범용적으로 활용가능한 표준 인프라 개발과 활용을 통해 산업적·임상적 기반 구축
□ (신 비즈니스 모델 창출) 언택트 헬스케어 서비스를 통하여, 전방 산업인 의료, 제약, 뷰티, 피트니스, 금융(보험) 분야와 후방산업인 정보통신, 보안, 데이터 분석, 소프트웨어 (UI·UX) 등 실질적 연계 고리 제공과 비즈니스 모델 창출
○ 바이오헬스 빅데이터 활용성 향상 → 각 연관 산업에서 양질의 상품 및 서비스 개발 증가 → 고객 니즈 충족 (의료의 질 향상과 접근성 개선) → 국민 삶의 질적 개선 → 언택스 헬스케어 서비스의 우수성 체감 → 언택트 헬스케어 서비스 확장 및 서비스 Upgrade 가능 → 시장 성장에 따른 세분화 → 미래 신산업 확보와 글로벌 시장 진출
‒ (전방산업 고도화) 의료정보를 기반으로 의료서비스, 제약사, 의료기기 등의 수요들의 비즈니스 모델 창출과 우수 기업육성
‒ (후방산업 고도화) 언택트 SOC를 활용하기 위해 보험, 뷰티, 피트니스, 식이, 건강컨설팅, 자동차 등과 연계된 새로운 비즈니스 아이디어를 발굴‧지원
* ICT 산업, 자동차산업 및 택시 서비스의 융합으로 새로운 영역을 개척한 ‘우버*’와 같은 바이오헬스 영역의 새로운 비즈니스
□ (원천기술 기반 디지털 치료제 컨텐츠 생산) 언택트 헬스케어는 기존 웰니스, 건강관리서비스보다 고도화된 수준 높은 의료서비스 제공을 목적으로 재편될 예정으로 서비스별 원천기술 확보가 필수적임.
○ 개별 질환 중심에서 질환의 원인에 대한 예방 및 합병증 관리의 헬스케어 전주기별 건강서비스 영역 확장
○ 디지털 치료제와 같은 언택트 헬스케어 서비스의 작용 기전 (Mechanism of Action)을 명확히 제시함으로써 기존 웰니스 서비스와 달리 표준화된 임상적 유효성 제시함.
○ (디지털 치료제의 차별성) 기존 디지털 헬스(digital health), 디지털 약(digital medicine)과 가장 큰 차이는 치료 개입(therapuetic intervention)을 제공하는 소프트웨어의 구성임.
□ (디지털 치료제 서비스 특화 실증센터 설립) 언택트 헬스케어 서비스의 발달 단계에 맞추어 임상적 효과성과 경제적 효율성을 평가하고 개선 사항을 도출할 수 있는 실증 센터 구축
○ (서비스 발달 단계에 따른 과학적 근거 도출 및 피드백) 다양한 수준의 민간 서비스들에 대하여 맞춤형 근거 창출 서비스 제공
○ (건강서비스 실증 지원) 구축된 인프라의 원활한 운영과 사업 모델의 임상적 유효성과 경제적 효율성 검증 지원
‒ 비대면 건강관리 및 치료서비스의 실증에 대한 원스탑(one-stop) 솔루션 제공
* 환자 모집 - 임상 시험 – 실시간 자료 분석 및 산출 –임상적 유효성 검증- 경제적 효율성 제시 – 인허가 근거 자료 제공
○ (실생활 데이터 분석 센터로의 역할) 언택트 헬스케어 서비스 평가에서 先출시·後평가 개념의 도입으로 시계열적 실생활 데이터 분석(RWPA) 기반 임상시험 평가 체계 마련 필요
○ (특화 실증센터로서 기대 역할) 민간 기업들이 신뢰할 수 있는 임상시험 결과를 단계별로 연속적으로 수행하고 결과에 대해 도메인별로 정리하여 인허가에 대한 근거자료를 체계적으로 지원
‒ (임상적 유효성과 안전성) 임상시험 설계와 수행에 많은 경험이 있고, 환자 안전성을 고려한 임상시험이 가능한 기관
‒ (사용자 경험) 사용자들의 패턴 분석을 통해 실증적 경험을 검토하고 사회적 측면에서 비용-효과성을 평가할 수 있는 기관
‒ (시스템 안정성과 보안성) 안정적 데이터베이스 또는 클라우드 기반의 사용자 정보를 수집․분석할 수 있는 역량 있는 기관
‒ 규제기관인 식약처와의 협의 하에 전문 임상시험 실증센터 가이드라인을 만들어 산업체계의 실증적 분석 및 구성 확보 시급
□ (디지털 치료제 혁신 인큐베이션 센터 구축) 언택트 헬스케어 서비스 기업의 생애주기에 맞는 지원 체계를 구축하여 실제 단계별 필요한 서비스 지원 체계 구축
○ (기업의 생애주기에 따른 맞춤형 지원) 기업의 생애주기(설립-성장-성숙-재도약)별 비즈니스 모델 창출 지원 및 가이드라인 제시
‒ (설립) 아이디어에 대한 상용화 가능성 판단을 위한 전문가협의체(임상·산업·공학) 지원 및 서비스 모델 구현을 위한 기술 표준 교육을 실시하여 최소기능제품(minimum viable product) 제작
‒ (성장) 최소기능제품에 대한 실증 수행 및 작동기전 고도화를 통해 비즈니스 모델 구체화와 투자 유치를 위한 네트워크 및 국내인허가 절차 내 선출 시 근거 마련 지원
* Digital Therapeutics Alliance와 같은 디지털 헬스케어 서비스 컨퍼런스에 참여 기회 부여
‒ (성숙) 확정적 작동기전에 대해 지적 재산권 지원 및 해외 진출 (라이센스 아웃, 직접 해외 진출) 등을 위한 범 부처간 전략 수립을 통하여 신성장 산업 우수 기업 제시
○ (언택트 SOC 표준 교육) 의료정보 관련 개인정보보호 정보 제공 및 규제 가이드라인(국내 규정, 유럽 GDPR, 미국 HIPPA 등) 교육 및 절차 지원
○ (기업 표준화를 통한 허가 프로세스 지원) 국내외 디지털 헬스케어 서비스의 인허가 절차를 파악하고 유관 부처와 협의하여 ‘혁신의료기기소프트웨어’제조기업 인증 지원
○ (체계적 IP 지원 전략 수립) 언택트 헬스케어에 특성화된 IP 전략 수립 필요
○ (글로벌 경쟁력 강화와 해외 진출 전략) 글로벌 언택트 헬스케어 시장에 선점하기 위한 컨소시엄 구성 지원
‒ (국내 기업 간 컨소시엄 구성) 기술경쟁력 확보 및 시장 활성화를 위해 기존 제약, EMR, 정보통신, 병원과의 공동연구 및 마케팅 등 참여 유도를 통한 서비스 개발 역량 강화
* 디지털 치료제 제품 개발 및 출시 역량을 가진 기업들 간 라이센스인 (license-in) 혹은 라이센스아웃(license-out) 지원
‒ (해외 진출 활성화 지원) 산업생태계 전주기 지원 해외 인증 획득 지원 및 출구 전략 컨설팅 등 해외 진출 희망기업 지원
‒ (해외 시장 진출을 위한 네트워크 구축) 각국 규제기관에 대한 네트워크 구축 및 공통 기준 개발을 통해 인허가 절차 간소화 지원
‒ (글로벌 헬스케어 기업의 국내 테스트베드 지원) 언택트 헬스케어 산업에서 규제와 소프트웨어에 대해서는 국가별 테스트베드 운영이 필수적임.
□ 연구개발사업의 독창성과 차별성
○ (국제 표준기반 언택트 SOC 구축) 유사 국가 개발 과제에서 유사기술에 대한 공통 표준 및 세부 표준에 대한 아카이브 구성, 국가별 표준 전략 제시 등에 대한 전략은 부재
○ (전후방 산업이 연결된 민간 생태계 내 실용화 서비스 모델 제시)
유사 국가 개발 과제에서 유사 사업 분야 간 생태계 구성과 재편 위주의 생태계 구성이 제품의 생산부터 소비까지 전후방 산업연계를 통한 실용 가능한 서비스 모델 제시에 초점
○ (언택트 헬스케어 서비스의 원천 기술 개발과 구체적 성과) 기존제품, 서비스 모델 구현 개발, 특허, 논문 등의 결과 중심 접근에서, 작용기전의 효과성을 제시하는 성과지표를 통해 R&D 성과가 산업 진입에 바로 연계될 수 있도록 설계
* 성과지표는 서비스의 임상적 효과, 경제적 효율, 사용자 관점에서 다면적으로 평가하도록 대상군과 질환에 따라 맞춤형 제시
○ (기업 생애주기별 실증센터 및 인큐베이션 센터 지원) 기업의 생애주기, 서비스 수준과 범위, 출시 국가별 세부적 맞춤 컨설팅을 제공할 수 있는 실제적 구성체 조직
* 기업 맞춤형 인재 육성을 위한 관련 신설 자격증 개발
○ (언택트 헬스케어 산업 아카이브 구성) 기존 유사 국가개발과제의 경우, 서비스 개발 이후 관리와 성과 유지에 대해 아카이브 구성 실행이 부족
* 기업들의 파이프라인 구성 시, 레퍼런스를 제공하여 불필요한 초기 시간낭비를 획기적으로 감소

4. 기대 효과
□ (기업육성) 디지털 치료제 SOC 연계 기업 100개 육성(‘25)
* 추정근거 : '16년 스마트헬스케어 관련 기업 수 500개로 이중 건강관리, 플랫폼 및 콘텐츠 부문의 기업비율은 20%(100개)
○ (경제적 효과) 산업 인프라 기반으로 신성장 산업 1조 원 조성 (‘25)*
* 추정근거 : ‘25년까지 언택트 헬스케어 중 디지털 치료제 시장 약 10조 원전망(Grand View Research, 2017)하고, 해당 시장의 30% 선점 목표
○ (일자리 창출) 디지털 치료제 연계 일자리 8,000개 창출(‘25)
* 추정근거 : 예상되는 신설 기업(100개)의 일자리 추정(기업당 20명) 2,000개
+ 기존 관련 기업·산업 일자리 창출 8,000개
○ (파이프라인 생태계 창출) 대상 질환, 대상 집단 관련 디지털 치료제 파이프라인 150건 육성(‘25)
* 추정근거 : 예상되는 신설 기업(100개)의 평균 파이프라인 1.5개
○ (글로벌 인허가) 대상 질환, 대상 집단 관련 언택트 헬스케어 파이프라인 150건 육성(‘25)
* 추정근거 : 예상되는 신설 기업(100개)의 평균 파이프라인 1.5개

(출처 : 요약 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 2
• 요약 ... 3
• Ⅰ. 사업개요 ... 26
• 1.1. 추진 배경 및 필요성 ... 26
• 1.2. 소프트웨어용 의료기기의 등장 ... 53
• Ⅱ. 환경 분석 ... 73
• 2.1. 시장·산업 동향 ... 73
• 2.2. 디지털 헬스케어 시장 및 디지털 치료제 기술 현황 ... 90
• 2.3. 디지털 헬스케어 및 디지털 치료제 정책 및 규제 현황 ... 108
• 2.4. 디지털 치료제 상용화 전략 및 정부 방향성 설문 조사 ... 155
• Ⅲ. 진출 상용화 전략 ... 193
• 3.1. 연구기획의 범위 ... 194
• 3.2. 연구의 개괄적 필요성 ... 196
• 3.3. 연구의 주요 내용 및 흐름 ... 201
• 3.4. 정부 역할 ... 318
• 3.5. 중복성과 차별성 ... 324
• 3.6. 사업추진의 시의성 ... 328
• 3.7. 사업추진의 타당성 및 파급효과 ... 330
• Ⅳ. 사업추진계획 ... 340
• 4.1. 단계별 추진계획 ... 340
• 4.2. 사업비 및 사업 기간 ... 343
• 4.3. 성과지표 ... 344
• Ⅴ. 향후 기대효과와 제언 ... 345
• 끝페이지 ... 351