초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
1. 국내 신약개발 현장의 수요를 바탕으로 바이오이미징 기반의 후보물질 최적화, 전임상 시험 및 초기임상시험 등 신약개발 과정(IND 획득)을 지원하는 통합 시스템을 구축하여 수요 기업에 공급
2. 관련 신기술 개발로 바이오이미징 기반 전임상 시험의 질적 수준을 향상
3. 개발된 바이오이미징 기술을 교육하고 정책화하여 상용화
4. 신약개발 원천기술과 이미징 기술을 효율적으로 연결하는 국내 대표 신약개발 바이오이미징 One-Stop 서비스 센터로 자리 매김
○ 현장수요 근거 소동물

□ 연구의 목적 및 내용
1. 국내 신약개발 현장의 수요를 바탕으로 바이오이미징 기반의 후보물질 최적화, 전임상 시험 및 초기임상시험 등 신약개발 과정(IND 획득)을 지원하는 통합 시스템을 구축하여 수요 기업에 공급
2. 관련 신기술 개발로 바이오이미징 기반 전임상 시험의 질적 수준을 향상
3. 개발된 바이오이미징 기술을 교육하고 정책화하여 상용화
4. 신약개발 원천기술과 이미징 기술을 효율적으로 연결하는 국내 대표 신약개발 바이오이미징 One-Stop 서비스 센터로 자리 매김
○ 현장수요 근거 소동물 바이오이미징 전임상 서비스 지원(Lead-to-Candidate)
○ 바이오이미징 활용 Candidate 또는 IND 발굴
○ 신약개발 현장수요 근거 세포기반/질환동물기반 바이오이미징 서비스 지원
○ 바이오이미징 기술 활용 신약 후보물질 PK/PD, 유효성/독성 연구, POC 연구
○ 기반기술 활용 바이오이미징 프로브 및 신약 효능성 분석 기술 제공
○ 바이오이미징 기술의 국내 확산을 위한 교육, 홍보, 수요조사 및 과제 발굴
○ 바이오이미징 데이터 활용 전임상 연구 적용 방안 및 인허가 정책 개발
○ 제약사 수요 반영 바이오이미징 네트워킹(컨소시엄 구성) 운영 및 바이오이미징 전문 인력 양성

□ 연구개발성과
○ 전임상 유효성 평가 시스템을 이용한 기업 신약개발 지원
- 바이오이미징 서비스 77건 지원(4,359,579천원, 국비의 58%)
- IND 22건, NDA 1건 지원
○ 기업수요에 근거한 바이오이미징 신기술 개발
- 관련 논문 44건 게재; 특허 출원/등록 35건/9건; 기술이전 3건
- 신약후보물질 PK/PD 연구 80건 및 유효성/독성/POC 연구 83건
- 세포기반 및 동물기반 바이오이미징 프로브 개발 25건
○ 국내제약사의 현장수요를 바탕으로 전임상 유효성 평가 시스템 구축
- in vivo, in vitro 및 ex vivo 바이오이미징 분석 시스템 개발 및 지원
- 신약최적화 질환모델동물 및 프로브 개발 및 지원
- 영장류를 이용한 분자영상 및 신약재창출 지원
○ 국내 바이오이미징 저변 확대
- 바이오이미징 중개의학 컨소시엄 KoBA 운영, 정책보고서 작성
- 기초 및 심화 교육프로그램 교육 5회
- 국내 제약기업 대상 홍보 및 국제심포지엄 개최 5회
- 대학-국책연구소-출연연구소가 연합한 Open-Innovation 협력체계 구성

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
○ 바이오이미징 활용으로 신약개발 기간 단축 및 경제적 비용 절감 등 제약사 신약개발의 전임상 단계 미충족 수요 해결
○ 약물보유 제약사와 영상기술보유 바이오이미징 기관의 기능 연계로 신약의 효능성, 독성 등을 빠르고 효과적으로 평가
○ 국내 제약사의 가장 큰 장애 요인인 임상시험에 진입하는 약물 수 부족 해소
○ 세포기반/질환동물기반 약물 스크리닝 기법 개발로 신약에 대한 새로운 정책 설정에 기여하여 바이오이미징 기법의 저변확대

(출처 : 요약문 46p)

Abstract ▼

□ Purpose & Contents
1. To develop an integrated system based on the user demands that supports the optimization of bioimaging-based candidates, preclinical testing and early clinical trials in drug development process (IND acquisition) of domestic drug development fields
2. To improve the qua

□ Purpose & Contents
1. To develop an integrated system based on the user demands that supports the optimization of bioimaging-based candidates, preclinical testing and early clinical trials in drug development process (IND acquisition) of domestic drug development fields
2. To improve the quality of bioimaging-based preclinical trials based on development of bioimaging related new technologies
3. To educate the developed bioimaging technology and to establish its policy and commercialization
4. To establish a bioimaging One-Stop Service Center for a major domestic drug development to efficiently. connect new drug development imaging techniques
○ Supporting preclinical service using small animal bioimaging (Lead-to-Candidate Course) technique based on the end-used demands
○ Finding new drug candidates or applying IND using bioimaging technique
○ Providing cells/animal disease-based bioimaging service based on end-used demands
○ Studies on PK/PD, efficacy/toxicity and POC of new drug candidates utilizing bioimaging technology
○ Supporting the development of cell and small animal-based bioimaging probes based on user demands
○ Providing bioimaging probes and new drug efficacy analysis technology using the developed technology
○ Providing education, promotion, demand survey, and related projects for the domestic spread of bioimaging technology
○ Development of licensing policy and application method of pre-clinical research and licensing policy development using bioimaging data
○ Management of bioimaging networks (consortium) and bioimaging specialist training based on demands of pharmaceutical companies

□ Results
○ Supporting the industry drug development using the preclinical bioimaging system
- 77 Cases of bioimaging technology services
- 22 Cases of IND approvals after non-clinical trials and 1 case of NDA approval
- Servicing 19 cases of developed probes for preclinical candidates
○ Development of bioimaging technology based on corporate demands
- 44 Cases of patent application and 9 cases of patent registration
- PK/PD studies and efficacy/POC studies using bioimaging technology
- Development of 15 and 10 imaging probes fro cell and animals, respectively
○ Establishing a preclinical efficacy validation system based on the demand
- in vitro, ex vivo and in vivo efficacy validation systems using bioimaging technology
- Developments of disease-related animal model for new drug optimization
○ Base expansion of domestic bioimaging technology
- Establishment of Korea bioimaging translational medicine consortium and bioimaging report to KFDA
- Performing education of basic and advanced training programs
- Hosting international symposium and advertising bioimaging to pharmaceutical companies

□ Expected Contribution
○ Solving of unmet demands in preclinical phase of pharmaceutical drug development such as time and cost savings using bioimaging technologies
○ Fast and effective evaluation of the characteristics of the new drug such as their efficacy and drug toxicity by linking candidate-having pharmaceuticalcompanies and bioimaging technology agencies
○ Solving the absolute shortage of drug candidates entering clinical trials that were known as the biggest obstacle in the domestic pharmaceutical companies
○ Expansion of bioimaging techniques and platforms to contribute to the development of new policy settings for the development of the drug using animal-based drug screening techniques

(source : SUMMARY 47p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제출문 ... 43
• 보고서 요약서 ... 44
• 국문 요약문 ... 46
• SUMMARY ... 47
• Contents ... 48
• 목차 ... 49
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 51
• 1-1. 연구개발 목적 ... 51
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 52
• 1-3. 연구개발 범위 ... 54
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 59
• 2-1. 바이오이미징 국내외 정책 현황 ... 59
• 2-2. 국내외 바이오이미징 활용 체계 ... 61
• 2-3. 바이오이미징 관련 시장 현황 변화 ... 64
• 2-4. 바이오이미징 연구개발 수준 ... 65
• 2-5. 연구개발 추진전략·방법 및 추진체계 ... 66
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 70
• 3-1. 총괄 연구개발 정량적 목표 및 결과 요약 ... 73
• 3-2. 연차별(1단계) 연구개발 목표 및 결과 요약 ... 74
• 3-3. 연차별(2단계) 연구개발 목표 및 결과 요약 ... 76
• 3-4. 연구개발 목표 및 결과 ... 78
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 670
• 4-1. 목표달성도 ... 670
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 682
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 684
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 688
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 690
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 690
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 690
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 693
• 11. 기타사항 ... 693
• 12. 참고문헌 ... 694
• 끝페이지 ... 695