초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
- 세포배양 기술을 이용한 A형간염백신의 제형화
- 세포배양 A형간염백신의 안전성, 유효성 평가시험 및 비임상 시험
- 세포배양 A형간염백신의 1임상 IND자료 구축
- 세포배양 A형간염백신의 임상1상 IND승인

□ 연구개발성과
- 세포 및 바이러스 bank제조완료
- A형간염 바이러스 세포배양 연구를 통한 최적화 배양 조건확립
- A형간염 바이러스 항원의 대량생산시스템 구축
- A형간염 바이러스 항원정제 연구를 통한 고효율 정제 조건 확립
- 바

□ 연구의 목적 및 내용
- 세포배양 기술을 이용한 A형간염백신의 제형화
- 세포배양 A형간염백신의 안전성, 유효성 평가시험 및 비임상 시험
- 세포배양 A형간염백신의 1임상 IND자료 구축
- 세포배양 A형간염백신의 임상1상 IND승인

□ 연구개발성과
- 세포 및 바이러스 bank제조완료
- A형간염 바이러스 세포배양 연구를 통한 최적화 배양 조건확립
- A형간염 바이러스 항원의 대량생산시스템 구축
- A형간염 바이러스 항원정제 연구를 통한 고효율 정제 조건 확립
- 바이러스 불활화 조건 연구완료
- 바이러스 항원의 formulation연구 완료
- 백신의 안전성, 유효성 평가연구를 통한 높은 항원성, 면역원성 분석완료
- A형간염백신의 생물학적제제기준 및 시험방법연구
- 완제 시험항목 설정완료
- 비임상 시료 제조 및 GMP시설에서 1임상용 시험백신 제조완료
- GLP기관에서 비임상(독성)시험완료 및 효력시험 완료
- 1임상용 시험백신 QC, QA품질 자료 구축
- 1임상 IND승인을 위한 시험계획서 및 필요한 허가자료 구축

□ 연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
- A형간염백신 제조기술의 국산화
- A형간염백신의 수입대체 효과
- A형간염백신의 자체생산으로 국내 백신 생산기반 확보
- 백신 연구기반 강화 및 백신 생산 기술확보
- 수입완제 고가 백신에 대한 국내 생산으로 국가보건 안전망 구축
- 백신 국산화로 국민 의료비 절감 및 백신주권 확보

(출처 : 요약문 13p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
- Formulation of hepatitis A vaccine using cell culture technology
- Safety, validity and non-clinical study of cell-cultured hepatitis A vaccine
- Implementation of the Phase l clinical study IND data of cell-cultured hepatit is A vaccine
- Phase 1 IND approval of cel

□ Purpose&Contents
- Formulation of hepatitis A vaccine using cell culture technology
- Safety, validity and non-clinical study of cell-cultured hepatitis A vaccine
- Implementation of the Phase l clinical study IND data of cell-cultured hepatit is A vaccine
- Phase 1 IND approval of cell-cultured hepatitis A vaccine

□ Results
- Cell and viral bank manufacturing completed
- Establishment of optimal incubation conditions through the study of hepatitis A virus culture
- Establishing a mass production system for hepatitis A antigen
- Establishing high-efficiency purification conditions through research
- Study of virus inactivation conditions completed
- Formulation study of virus antigen completed
- High antigenicity and immunogenicity analysis completed through safety and validity evaluation study of vaccines
- Study on the biological preparation standards and testing methods of hepatit is A vaccine
- Complete the completion test item setting
- Non-clinical sample manufacture and Phase l clinical trial vaccine manufactu red at GMP facility
- Non-clinical (toxic) study completed by GLP institutions and efficacy testing completed.
- Phase l clinical trial vaccine QC and QA quality data establishment
- Establishment of clinical study plan and necessary licensing data for Phase 1 clinical IND approval

□ Expected Contribution
- Localization of hepatitis A vaccine manufacturing technology
- Import substitution effect of hepatitis A vaccine
- Securing domestic vaccine production base by producing hepatitis A vaccine on its own
- Strengthen the foundation of vaccine research and secure vaccine production technology
- Establishing a national health safety net through domestic production of high-priced vaccines for imported laxatives
- Reduce national medical costs and secure vaccine sovereignty through locali zation of vaccines

(source : SUMMARY 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 보고서요약 ... 2
• 제 출 문 ... 11
• 보고서 요약서 ... 12
• 국문 요약문 ... 13
• SUMMARY ... 14
• 목차 ... 15
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 16
• 1-1. 연구개발 목적 ... 16
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 16
• 1-3. 연구개발 범위 ... 20
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 24
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 29
• 3-1. 정량적 성과지표 ... 29
• 3-2. 1단계 1차년도 연구성과 ... 30
• 3-3. 1단계 2차년도 연구성과 ... 54
• 3-4. 2단계 1차년도 연구성과 ... 85
• 3-5. 2단계 2차년도 연구성과 ... 113
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 144
• 4-1. 목표달성도 ... 144
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 149
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 150
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 151
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 151
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 151
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 151
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 151
• 11. 기타사항 ... 151
• 12. 참고문헌 ... 152
• 끝페이지 ... 153