초록 ▼

1) 추적관리대상 의료기기 지정 제도의 국가별 비교를 통한 적정성 검토
❍ 추적관리대상 의료기기의 지정품목 수는 다른 나라와 비교하여 적정한 수준임
❍ 추적관리대상 의료기기 지정 기준은 일부 품목군에서 일정한 규칙이 없어 품목 분류와 지정절차 등을 재정비할 필요가 있음

2) 추적관리대상 의료기기 관리 정책 개선방안 도출
❍ 추적관리대상 의료기기의 부작용 발생시 식약처, 취급자, 사용자, 환자 등 역할을 명시함
❍ 의료기기 리콜, 부작용 등 의료기기 안전성에 관한 모니터링 결과에 대한 분석 <

1) 추적관리대상 의료기기 지정 제도의 국가별 비교를 통한 적정성 검토
❍ 추적관리대상 의료기기의 지정품목 수는 다른 나라와 비교하여 적정한 수준임
❍ 추적관리대상 의료기기 지정 기준은 일부 품목군에서 일정한 규칙이 없어 품목 분류와 지정절차 등을 재정비할 필요가 있음

2) 추적관리대상 의료기기 관리 정책 개선방안 도출
❍ 추적관리대상 의료기기의 부작용 발생시 식약처, 취급자, 사용자, 환자 등 역할을 명시함
❍ 의료기기 리콜, 부작용 등 의료기기 안전성에 관한 모니터링 결과에 대한 분석
❍ 문헌고찰 및 이해관계자를 대상으로 설문 및 FGI를 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 관리제도에 대한 의견 수렴

3) 의료기기통합정보시스템과 추적관리시스템의 중복관리 문제 개선
❍ 추적관리시스템의 의료기기 취급자와 의료기기 사용자의 입력 내용 검토
❍ 추적관리대상 의료기기의 추적관리를 위해 의료기기통합정보시스템은 의료기기 취급자를 중심으로 고도화하고, 추적관리시스템은 의료기기 사용자 전용으로 하는 방안 제시

(출처 : 요약문 10p)

Abstract ▼

1) Review the appropriateness of the system for designation of medical devices subject to follow-up management through country-by-country comparison and suggest improvement plans
❍ The number of designated medical devices subject to follow-up management is at an appropriate level compared to oth

1) Review the appropriateness of the system for designation of medical devices subject to follow-up management through country-by-country comparison and suggest improvement plans
❍ The number of designated medical devices subject to follow-up management is at an appropriate level compared to other countries.
❍ The criteria for designating medical devices subject to follow-up management need to be reorganized as there are no specific rules in some product groups.

2) Derivation of measures to improve the management policy of medical devices subject to follow-up management
❍ When a side effect of a medical device subject to follow-up management occurs, the role of the Ministry of Food and Drug Safety, handlers, users, patients, etc. is specified.
❍ Analyzes the results of monitoring medical device safety such as medical device recall and side effects
❍ Reflects necessary contents in the report by collecting opinions on the tracking management system through questionnaire and FGI for stakeholders.

3) Improvement of redundant management problem of integrated medical device information system and tracking management system
❍ Prepares improvement plans by reviewing input contents of medical device handlers and medical device users in the tracking management system
❍ For the tracking management of medical devices subject to follow-up management, the integrated medical device information system is advanced, centered on medical device handlers, and the tracking management system is proposed to be dedicated to medical device users.

(source : Summary 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 7
• I. 연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• II. 연구개발과제 연구결과 ... 16
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 16
• 1. 연구개발과제의 배경 ... 16
• 2. 연구개발과제의 필요성 ... 16
• 3. 연구개발과제 목표 ... 17
• 4. 연구개발과제의 목표달성도(표1) ... 18
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 1. 연구 추진 전략 ... 19
• 2. 연구 추진 방법 ... 21
• 3. 연구 추진 체계 ... 22
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 25
• 1. 국내·외 추적관리대상 의료기기 지정현황 분석 ... 25
• 2. 국내·외 추적관리대상 의료기기 관리제도 ... 31
• 3. 의료기기 공급내역 보고 및 관련 정보시스템 ... 51
• 4. 국내·외 의료기기 안전성 모니터링 ... 66
• 5. 의료기기 취급자 및 사용자 설문 및 FGI 조사 결과 ... 94
• 6. 추적관리대상 의료기기 관리제도 개선 ... 112
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 133
• 1. 활용성과 ... 133
• 2. 활용계획 ... 134
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 135
• 제6장 참고문헌 ... 136
• 1. 법제도 ... 136
• 2. 의료기기 관련 안내서/가이드라인 ... 136
• 3. 국내 및 해외문헌 ... 137
• 4. 웹사이트 ... 138
• 제7장 총괄첨부서류 ... 140
• 끝페이지 ... 141