초록 ▼

본 연구에서는 미국, 유럽, 일본의 현행 의료기기 시판 후 안전성 관리 관련 법·제도 및 환자등록연구 현황을 조사하여 국내 의료기기 환자등록연구 추진을 위한 법적 근거를 마련하였음. 다양한 해외 의료기기 환자등록연구 추진 및 진행 현황·사례 조사를 토대로 국내 현행 의료기기 시판 후 안전성 관리 관련 법·제도를 검토하여 국내 실정에 맞는 환자등록연구 추진을 위한 제도를 개선방안을 도출하였음. 또한, 이를 위하여 법률 전문가와 협업하여 국내 현행의료기기 시판 후 안전성 관리 관련 법·제도의 한계점 및 가능성을 검토하여 국내 환경을 파

본 연구에서는 미국, 유럽, 일본의 현행 의료기기 시판 후 안전성 관리 관련 법·제도 및 환자등록연구 현황을 조사하여 국내 의료기기 환자등록연구 추진을 위한 법적 근거를 마련하였음. 다양한 해외 의료기기 환자등록연구 추진 및 진행 현황·사례 조사를 토대로 국내 현행 의료기기 시판 후 안전성 관리 관련 법·제도를 검토하여 국내 실정에 맞는 환자등록연구 추진을 위한 제도를 개선방안을 도출하였음. 또한, 이를 위하여 법률 전문가와 협업하여 국내 현행의료기기 시판 후 안전성 관리 관련 법·제도의 한계점 및 가능성을 검토하여 국내 환경을 파악하였으며, 해외 현황을 참고하여 국내 의료기기 환자등록연구를 추진하기 위한 제도 개선안을 도출하였음. 제도 개선안으로는 국내 현행 법·제도를 유지하며 의료기기 환자등록연구를 추진하는 방향의 1안, 국내의 의료기기 추적관리 제도를 개선하는 2안, 그리고 국내 의료기기의 재평가 제도를 개선하는 3안을 제시하였음.

국내외 다양한 의료기기 안전성 모니터링 목적 환자등록연구 사례들을 조사하여 국내에서 의 의료기기 환자등록연구 시 포함해야 하는 고려사항 및 세부사항들을 도출하였음. 또한, 기존에 진행된 의료기기 환자등록연구의 선진사례들을 참고함으로써 추후 국내 의료기기 환자등록연구 실행 시 연구의 노하우를 반영할 수 있는 사례집을 개발하였음.

국외 의료기기 환자등록체계 구축·운영 및 환자등록연구를 위한 데이터 활용 현황을 조사하여 국내 의료기기 환자등록연구 수행을 위한 연구 설계, 필수 데이터 요소, 데이터 연계, 통계분석기법 등의 환자등록연구 시의 절차를 개발하였음. 또한, 국내 의료기기 안전성 평가 관련 환자등록연구 수행을 위해 국외 의료기기 가이드라인 및 약물감시 가이드라인을 참고하여 환자등록연구계획서 구성항목 및 각 항목의 기술내용을 제시하는 계획서(안)을 개발하였음.

(출처 : 요약문 11p)

Abstract ▼

This project investigated the current laws, systems and patient registry study related to post-marketing safety management of medical devices in the U.S., Europe, and Japan to provide legal grounds for conducting patient registry study in Korea. Based on the current status and case studies of variou

This project investigated the current laws, systems and patient registry study related to post-marketing safety management of medical devices in the U.S., Europe, and Japan to provide legal grounds for conducting patient registry study in Korea. Based on the current status and case studies of various overseas medical device patient registry study, the current laws and systems related to safety management after marketing medical devices in Korea had been reviewed to come up with measures to improve the patient registry study in Korea. To this end, the domestic environment was identified by examining the limitations and possibilities of the current safety management law and system after marketing medical devices, and a plan to improve the domestic medical device patient registry study was derived. As for the system improvement plan, we proposed the first plan as promoting patient registry study for medical devices while maintaining the current laws and systems in Korea. The second plan was proposed to improve domestic medical device tracking system, and the last plan, the third plan, was to improve domestic medical device re-evaluation system.

The cases of patient registry study for various medical device safety monitoring purposes domestically and internationally were investigated to derive considerations and details to be included in the medical device patient registry study in Korea. Furthermore, by referring to the advanced cases of medical device patient registry study conducted in the past, we developed a casebook that can reflect the know-how of the study when conducting medical device patient registry study in Korea.

We developed procedures of patient registry study such as research design, essential data elements, data linkage, and statistical analysis techniques for conducting domestic medical device patient registry study by investigating data utilization for establishing and operating a medical device registry system. In addition, in order to conduct patient registry study related to the safety assessment of medical devices in Korea, we developed the plan to present the categories of patient registry study plan and technical details of each categories.

(source : Summary 13p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 15
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 15
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 17
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 39
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 42
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 42
• 2. 총괄연구개발의 추진체계 및 전략 ... 44
• 3. 총괄연구개발의 추진 일정 ... 65
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 66
• 1. 국내외 의료기기 환자등록연구 관련 제도 현황 및 국내 추진가능성 검토 ... 66
• 2. 국내외 의료기기 환자등록연구 관련 거버넌스와 민관협력체계 구축 현황 ... 96
• 3. 국내외 인체이식형 의료기기 환자등록연구 제도 도입방안 ... 106
• 4. 인체이식형 의료기기 안전성 평가를 위한 환자등록연구 사례집 개발 ... 126
• 5. 인체이식형 의료기기 환자등록연구 방법론 ... 133
• 제4장 연구개발과제의 연구 성과 ... 154
• 1. 총괄활용성과 ... 154
• 2. 총괄활용계획 ... 155
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 156
• 제6장 참고 문헌 ... 157
• 제7장 총괄 첨부서류 ... 161
• 별첨1. 인체이식형 의료기기 안전성에 관한 환자등록연구 사례집 ... 162
• 별첨2. National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc) Methods Framework ... 209
• 별첨3. 제도개선안 초안 및 변호사 검토 의견 ... 245
• 끝페이지 ... 262