초록 ▼

장기추적관리체계 개발을 위하여 바이오의약품/의료기기/의약품 별 안전관리 제도현황과 장기추적관리 관련 법률을 조사하고 비교·분석표를 제시하였으며 국내장기추적관리체계 구축의 법적근거를 검토하였음.

또한 환자 추적관리를 위한 규제과학센터 조직구성(안)과 부서별 역할을 제시하였으며 체계운영, 환자모집 및 등록, 환자등록 데이터베이스 관리에 대한 업체, 의료기관, 규제기관의 역할분담 방안을 제시하고 유지·활성화를 위한 방안을 제시하였음.

환자 추적관리를 위한 환자등록 레지스트리의 설계·구축·운영에 관한 구체적인 방법

장기추적관리체계 개발을 위하여 바이오의약품/의료기기/의약품 별 안전관리 제도현황과 장기추적관리 관련 법률을 조사하고 비교·분석표를 제시하였으며 국내장기추적관리체계 구축의 법적근거를 검토하였음.

또한 환자 추적관리를 위한 규제과학센터 조직구성(안)과 부서별 역할을 제시하였으며 체계운영, 환자모집 및 등록, 환자등록 데이터베이스 관리에 대한 업체, 의료기관, 규제기관의 역할분담 방안을 제시하고 유지·활성화를 위한 방안을 제시하였음.

환자 추적관리를 위한 환자등록 레지스트리의 설계·구축·운영에 관한 구체적인 방법론을 제시하였으며 환자 안전성 모니터링을 위한 환자등록데이터베이스 분석방법과 보건의료 빅데이터 연계 분석 방법을 제시하였음.

바이오의약품/의료기기/의약품 별 국내외 환자등록 관련 단계, 법안 및 가이드라인, 추적관리체계 프로세스와 민간 및 정부의 역할과 책임에 관한 현황을 조사하였음. 또한 국내외 현황을 비교한 GAP분석을 실시하여 비교표를 제시하였음. 이를 바탕으로 장기추적관리 대상 지정을 위한 의료제품 별 위해도 분류기준(안)을 제시하였음.

바이오의약품/의료기기/의약품업계, 임상, 법규 및 거버넌스, 역학통계 등 분야 별 다양한 전문가를 섭외하여 수차례 자문회의를 거쳐 의견조회를 수행하였음. 이를 통해 다양한 의견을 수렴하여 장기추적관리 체계구축에 관한 세부사항을 수정하고 고려사항을 도출하였음.

의료제품 추적관리체계(안)에 대한 SWOT분석을 통하여 국내 체계구축 전략방안을 제시하고 이를 통하여 체계 구축을 위한 중장기 로드맵과 시범사업 방안을 제안하였음.

(출처 : 요약문 12p)

Abstract ▼

In order to develop a long-term follow up system on medical products, we investigated the current regulation of safety management on biopharmaceutical / medical device / medicine and laws related to long-term follow up. We conducted a gap analysis, and reviewed the legal basis for establishing a lon

In order to develop a long-term follow up system on medical products, we investigated the current regulation of safety management on biopharmaceutical / medical device / medicine and laws related to long-term follow up. We conducted a gap analysis, and reviewed the legal basis for establishing a long-term follow up system in Korea.

We suggested the organizational structure of the Regulatory Science Center for patient long-term follow up and the role of each department. In addition, we presented the role-sharing plans of companies, hospital and regulatory agencies for patient recruitment/registration and database management.

We presented a specific plans for designing, building, and operating a patient registration registry for long-term follow up. We also presented a methodology for analyzing database for monitoring patient safety on medical products and a methodology for data linking with health care big data in Korea.

We investigated advanced system in developed country about patient registration-related steps, legislation and guidelines, long-term follow up system processes, and roles and responsibilities of the private and government by biopharmaceutical / medical device / medicine. In addition, a comparison table was presented by conducting a GAP analysis comparing domestic and foreign state. Based on this, the risk classification criteria (proposal) for each medical product were proposed to designate the target for long-term follow up.

Inviting various experts in various fields such as biopharmaceutical / medical device / pharmaceutical, clinical, legal/governance, and epidemiological statistics, we complemented the details of establishing a long-term follow up system.

Through SWOT analysis of long-term follow up system (proposal), a system construction plan was proposed, and through this, a mid-to-long-term roadmap and a pilot project plan were proposed.

(출처 : Summary 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 12
• 국문 요약문 ... 12
• Summary ... 14
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 16
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 16
• 1. 연구의 필요성 및 중요성 ... 16
• 2. 국가별 장기추적관리체계 마련을 위한 환자등록 단계 및 가이드라인 현황 ... 24
• 3. 선진사례 분석을 통한 연구개발 추진체계 필요성 ... 43
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 45
• 1. 총괄연구개발 내용 ... 45
• 2. 총괄연구개발의 추진 전략 방법 ... 48
• 3. 총괄연구개발의 추진체계 ... 74
• 4. 총괄연구개발 추진일정 ... 76
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 77
• 총 론 ... 77
• 각 론 ... 178
• 제4장 연구개발과제의 연구 성과 ... 313
• 1. 총괄활용성과 ... 313
• 2. 총괄활용계획 ... 314
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 315
• 제6장 참고문헌 ... 316
• 별첨 ... 323
• 끝페이지 ... 333