초록 ▼

식약처에서는 시판 전·후가 연계된 전주기적 안전관리를 위해 시판 후 안전관리 제도개선을 추진 중임. 이에 본 연구는 시판 후 조사의 수행 방안을 마련하고 조사계획서(안)를 개발하여 제도의 안정적 정착에 도움을 주고자 함.

본 연구팀은 시판 후 조사의 수행 방안 마련을 위하여 선진국 및 국내 의약품 분야의 예방적 위험관리 제도를 조사·분석한 결과, 선진국 및 의약품에서는 중복적인 시판 후 조사, 모니터링 활동을 통합 연계하여 효율화하고 있을 뿐 아니라, 타당하고, 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있도록 하는 연구 전문기관

식약처에서는 시판 전·후가 연계된 전주기적 안전관리를 위해 시판 후 안전관리 제도개선을 추진 중임. 이에 본 연구는 시판 후 조사의 수행 방안을 마련하고 조사계획서(안)를 개발하여 제도의 안정적 정착에 도움을 주고자 함.

본 연구팀은 시판 후 조사의 수행 방안 마련을 위하여 선진국 및 국내 의약품 분야의 예방적 위험관리 제도를 조사·분석한 결과, 선진국 및 의약품에서는 중복적인 시판 후 조사, 모니터링 활동을 통합 연계하여 효율화하고 있을 뿐 아니라, 타당하고, 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있도록 하는 연구 전문기관을 설립하여 운영 중임을 확인함. 이에 본 연구팀은 기존 재심사 제도 의료기기뿐 아니라 향후 확대를 고려하여 현재 시판 후 조사 대상 의료기기 및 외국에서의 시판 후 조사 의료기기의 특성을 포함하여 시판 후 조사 사례를 분석함

그 후, 기존 국내 규제, 선진국에서 수행되었던 시판 후 조사 사례 검토 및 전문가 자문을 통해 각 유형에 맞는 4가지 연구방법 (전향적/후향적 코호트연구, 임상시험, 시판 전 임상시험의 추적관찰)을 선정하고 규제 당국 및 업체에서 시판 후 조사의 목적에 따른 적합한 조사 방법을 선정하는데 활용할 의사결정트리 (Decision tree)를 제시함.

또한, 미국, 유럽, 한국의 시판 후 조사계획서 양식의 항목을 검토하고, Equator network에서 제시한 조사 방법별 임상연구보고 가이드라인 및 규제 기관의 가이드라인, 선행논문사례 검토를 토대로 조사계획서(안)를 개발함. 그 후 의료기기 업체 자문, 의료기기 시판 후 조사관련 실무자 설문 조사, 역학 전문가 자문을 통해 조사계획서(안)에 포함된 각 항목에 대한 상세 설명 및 조사방법별 조사 대상 확보방안이 담긴 해설서와 조사계획서 점검을 위한 체크리스트도 함께 개발하여 활용도를 높이고자 함.

(출처 : 요약문 6p)

Abstract ▼

To improve monitoring the safety of medical devices once they reach the market, the Korea Ministry of Food and Drug Safety (KFDA) has revised the post-marketing surveillance (PMS) as one of the connecting strategies between before and after marketing. This study aims to develop a guideline to choose

To improve monitoring the safety of medical devices once they reach the market, the Korea Ministry of Food and Drug Safety (KFDA) has revised the post-marketing surveillance (PMS) as one of the connecting strategies between before and after marketing. This study aims to develop a guideline to choose the proper method according to the purpose of PMS, and research protocol by the choosing methods.

We reviewed preventive risk management systems in developed countries and Post-Market Drug Safety Monitoring in Korea. Then we selected 4 research methods suitable for each type of PMS purpose (prospective/retrospective cohort study, clinical trial, extension study of pre-marketing clinical trial). To help medical device companies and regulatory authorities choose the proper methods, we also developed a decision tree.

Then to help to improve the completeness of PMS study protocols of medical device companies we developed study protocol templates and produced checklists as evidence-based recommendations for a minimum set of items to be addressed in protocols. We also developed associated explanatory documents details the rationale and supporting evidence for each protocol.

(source : Summary 8p)