초록 ▼

본 연구는 국제공통기술문서(CTD)에서 용기·포장 및 첨부문서 등에 표시해야 하는 정보를 기재하도록 하고 있으나, 이를 평가할 수 있는 절차가 부재하며, 의약품 용기 및 직·간접 포장의 오인으로 발생하는 안전사고와 관련하여 품목별 용기 및 포장재 등을 개선할 수 있는 방안이 필요하다는 인식에 따라 수행되었다. 이에 따라, 본 과제에서는 시중 유통 의약품 사용과오 사례를 조사하고, 미국과 유럽의 용기·포장 등 사용과오 저감화 관련 제도와 개선 사례를 조사하고, 국내외 제품 오남용 방지를 위한 표시기재를 조사하는 방법으로 연구를 수행하

본 연구는 국제공통기술문서(CTD)에서 용기·포장 및 첨부문서 등에 표시해야 하는 정보를 기재하도록 하고 있으나, 이를 평가할 수 있는 절차가 부재하며, 의약품 용기 및 직·간접 포장의 오인으로 발생하는 안전사고와 관련하여 품목별 용기 및 포장재 등을 개선할 수 있는 방안이 필요하다는 인식에 따라 수행되었다. 이에 따라, 본 과제에서는 시중 유통 의약품 사용과오 사례를 조사하고, 미국과 유럽의 용기·포장 등 사용과오 저감화 관련 제도와 개선 사례를 조사하고, 국내외 제품 오남용 방지를 위한 표시기재를 조사하는 방법으로 연구를 수행하였다.

의약품 사용과오에 관한 국내 사례는 국내 의료기관 및 약국, 전문가 및 소비자 단체, 한국소비자원의 소비자위해시스템 등에 접수된 자료를 분석하였으며, 국내외 제도 조사는 국가별 규제기관의 홈페이지 및 법령 등을 검색하여 분석하였다. 분석한 결과를 바탕으로 국내 실정에 적합한 의약품의 용기·포장의 적합성 평가 체계 초안을 마련하였으며, 전문가 및 소비자 단체를 대상으로 수행한 자문회의를 통해 평가 체계에 관한 의견을 수렴 후 최종 용기·평가 적합성 평가 체계를 도출하였다.

연구 결과, 우리나라에서는 의약품의 직·간접 포장으로 인하여 다양한 의약품 사용과오가 발생하고 있으며, 발생할 가능성이 있다고 여러 전문가와 소비자가 평가하고 있었다. 같은 제조회사 내 서로 다른 의약품 또는 서로 다른 제조회사 간 서로 다른 의약품끼리 유사한 용기·포장으로 인하여 선택 오류를 일으키고 있으며, 이는 전문가의 조제·투약 오류를 유발하고 소비자에게 다양한 위해를 일으키는 것으로 확인되었다. 하지만, 국내의 제도를 분석한 결과, 우리나라에서는 의약품 사용과오에 관한 정의가 규정 내에 반영되어 있지 않으며, 이에 관한 정보를 전담하여 수집·보고·분석·평가할 수 있는 법적 근거와 전담 부서 및 인력이 별도로 존재하지 않는 것으로 확인되었다. 반면 미국과 유럽의 사례를 보면, 의약품 사용과오를 제도적으로 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있으며, 의약품 사용과오를 사전에 예방하고 이미 발생한 의약품 사용과오의 원인과 영향을 평가할 수 있도록 다양한 방법론을 적용할 것을 권장하고 있다. 또한, 의약품 사용과오의 관리를 시판 후 안전관리 기준 내에 포함하여, 의약품 사용과오에 관한 정보를 수집·보고·분석·평가할 수 있는 체계를 갖추었다.

이에 따라, 본 과제에서는 품목허가 전 단순히 첨부문서(안)을 제출하는 것이 아니라 의약품 용기·포장 및 첨부문서를 제출하도록 요구하고, 품목허가 후 관리를 위하여 시판 후 안전관리 기준에서 안전성 정보를 보고할 때 의약품 사용과오에 관한 사항을 보고할 수 있도록 서식 내에 추가하며, 위해성 관리계획 및 정기적인 안전성 정보 보고 서식에도 이를 반영할 수 있도록 하는 체계를 제언하였다. 또한, 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」및 관련 고시에 이러한 연구자 제안을 반영한 법령 개정안을 제시하였다. 마지막으로, 의약품 사용과오를 줄이기 위한 품목허가 전/후 용기·포장 적합성 평가 체계를 운영하고 의약품 사용과오 보고 활성화를 위하여 필요한 단계적 방안을 로드맵으로 제시하였다.

본 연구의 결과는 시판 전·후 의약품 안전관리 체계 강화에 기여하여 식약처 안전관리 기반 기술 발전 등에 기여하고, 의약품 사용과오를 줄여 복약 순응도 향상 및 불필요한 보건의료재정 절감 효과를 불러올 수 있을 것으로 기대된다.

(출처 : 요약문 11p)

Abstract ▼

This study was performed in response to the recognition that there is no procedure to evaluate containers, packaging, and package leaflets of medicinal products due to the differences in documents submitted in Common Technical Documents Module 1, and we need to decrease medication errors caused by c

This study was performed in response to the recognition that there is no procedure to evaluate containers, packaging, and package leaflets of medicinal products due to the differences in documents submitted in Common Technical Documents Module 1, and we need to decrease medication errors caused by containers and packaging. In this study, we investigated the cases of medication errors caused by products in the market, examined regulations and cases to reduce medication errors, and investigated labeling to prevent medication errors.

We collected data from domestic medical institutions, pharmacies, expert and consumer groups, and Korea Consumer Agency, which gathered data from Consumer Injury Surveillance System(CISS). We also analyzed domestic and foreign regulations from the website of competent authorities. We drafted an evaluation system for the suitability of containers and packaging of medicinal products, consulted consumer and expert groups, and made a final model.

The result showed that several medication errors occurred due to immediate/outer packaging. It has been confirmed that different medicines within the same manufacturer or different medicines between different manufacturers caused selection errors due to similar designs. However, in Korea, the definition of medication errors is not reflected in the regulations, and no department or workers are responsible for it. On the other hand, in the case of the United States and Europe, they have a system to systematically manage medication errors, apply various methodologies to prevent medication errors in advance and evaluate the causes and effects of medication errors that have already occurred. In addition, they include the management of medication errors within the post-marketing surveillance system to collect, report, analyze, and evaluate information on medication errors.

Accordingly, we proposed the procedure to submit mock-ups and specimens of containers, packaging, and package leaflet during the marketing authorization process. Also, we suggested medication errors be submitted to the post-marketing surveillance system in a safety information report format. That information should be reflected in the risk management plan(RMP) and periodic safety update reports(PSUR). We also suggest amendments to related laws and regulations.

Finally, we presented a roadmap to operate the suitability evaluation system before and after the marketing authorization process to reduce medication errors and promote medication error reporting.

We expected the results to strengthen the pre- and post-marketing safety management system, contribute to the development of related technology, reduce medication errors to improve medication compliance and reduce unnecessary health and medical finances.

(source : Summary 14p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 14
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 1. 의약품 용기 형태 유사성으로 인한 오용사고 저감화 방안 마련 ... 26
• 2. 오남용 방지를 위한 픽토그램 사용 (제도 및 사례) ... 159
• 3. 용기·포장 적합성 평가 체계 제언 ... 192
• 4. 결론 ... 257
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 259
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 262
• 제6장 총괄참고문헌 ... 262
• 제7장 총괄첨부서류 ... 263
• 끝페이지 ... 357