초록 ▼

◼ 본 연구는 아시아・태평양 경제협력체(APEC) 국가의 의약품 허가심사 정보를 제공하여 국내 의약품 수출을 지원하고자 함
- APEC은 세계 최대의 지역협력체로, 한국의 의약품 수출입의 주요 시장으로 분류되고 있으며, 이 시장을 선점하기 위한 국가별 의약품 수출전략에 대한 기초 연구가 필요함
- 국내 제약회사는 국가별 의약품 허가심사 제도의 차이로 해외 진출의 어려움을 호소해왔으며, 최신 정보로의 업데이트를 통해 변화된 의약품 허가심사 제도를 제공할 필요가 있음

◼ APEC 국가 중 한국을 제외한 총 20개

◼ 본 연구는 아시아・태평양 경제협력체(APEC) 국가의 의약품 허가심사 정보를 제공하여 국내 의약품 수출을 지원하고자 함
- APEC은 세계 최대의 지역협력체로, 한국의 의약품 수출입의 주요 시장으로 분류되고 있으며, 이 시장을 선점하기 위한 국가별 의약품 수출전략에 대한 기초 연구가 필요함
- 국내 제약회사는 국가별 의약품 허가심사 제도의 차이로 해외 진출의 어려움을 호소해왔으며, 최신 정보로의 업데이트를 통해 변화된 의약품 허가심사 제도를 제공할 필요가 있음

◼ APEC 국가 중 한국을 제외한 총 20개 국가를 대상으로 국가별 제약 시장 및 의약품 전주기 허가·심사제도를 조사하였고, 이를 전문가 자문 등을 통해 검증을 받아 의약품 허가·심사제도 안내서(국문, 영문)에 반영하였음
- 대상 국가 : (동남아시아) 베트남, 태국, 브루나이, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, (동북아시아) 중국, 일본, 대만, 홍콩, (유럽) 러시아, (라틴아메리카) 멕시코, 칠레, 페루, (앵글로아메리카) 미국, 캐나다, (오세아니아) 뉴질랜드, 파푸아뉴기니, 호주
- 분석 항목 : 의약품 허가·심사 기관, 관련 법령, 임상시험계획 승인신청, 신약 허가 신청, 제네릭 의약품 허가신청, 희귀의약품 규정, 우선심사 규정, 의약품 제조 및 품질관리기준, 원료의약품 등록, 표시기재 사항 및 첨부문서, 의약품제조판매증명서, 제조허가증. 시판 후 관리
- 의약품 허가·심사제도 안내서(국문, 영문)를 부록으로 본 보고서에 첨부하였음

◼ (동남아시아) 동남아시아(ASEAN)는 제네릭의약품에 대한 높은 관심을 갖고 있어, 관련 시장이 꾸준히 성장하고 있으며, 해당 ASEAN 국가의 주요 의약품 허가·심사제도 특징을 요약하면 다음과 같음
- (신약허가신청) 수입 허가시 모든 국가가 CPP가 필요하며, 이때 ACTD 또는 CTD 양식에 따라 제출해야 함
- (허가 전 실사) 제조업 허가를 위한 GMP 실사가 필요함
- (시판 후 감시) 태국을 제외한 모든 국가가 의무적으로 정기적 최신 안전성 정보 보고서(PSUR) 또는 정기적 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER)를 제출하도록 하고 있음

◼ (동북아시아) 동북아시아의 제약산업은 높은 성숙도의 거대한 시장규모를 가진 것이 특징이며, 해당 동북아시아 국가의 주요 의약품 허가·심사제도 특징을 요약하면 다음과 같음
- (신약허가신청) 수입 허가시 중국과 대만의 경우 일부 CPP가 필요하며, 일본과 홍콩은 요구되지 않음
- (신속심사) 모든 국가가 생명을 위협하는 질환을 대상으로 신속심사를 신청할 수 있음
- (허가 전 실사) 제조업 허가를 위한 GMP 실사가 필요함
- (시판 후 감시) 모든 국가에 위해성 관리 계획(RMP)에 대한 규정이 마련되어 있음

◼ (라틴아메리카) 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 중산층 중심 사보험 가입 증가 등 헬스케어 산업이 증가하고 있는 라틴아메리카의 주요 의약품 허가·심사제도 특징을 요약하면 다음과 같음
- (신약허가신청) 수입 허가시 모든 국가가 CPP가 필요
- (신속심사) 멕시코와 칠레에는 신속심사를 진행할 수 규정이 마련되어 있음
- (시판 후 감시) 모든 국가에 위해성 관리 계획(RMP)에 대한 규정이 마련되어 있음

◼ (유럽 및 앵글로아메리카) Pharma2030을 통한 의약품 국내 자체 생산력을 증대하고자하는 러시아와 전세계에서 가장 큰 제약시장을 가진 앵글로아메리카(미국, 캐나다) 모두 지속적으로 제약산업이 성장하고 있는데, 러시아와 미국, 유럽의 주요 의약품 허가·심사제도 특징을 요약하면 다음과 같음
- (신약허가신청) 러시아는 수입 허가시 CPP가 필요하나, 미국과 캐나다는 필수 제출사항은 아님
- (신속심사) 세 국가 모두 관련 규정이 있으며, 특히 미국은 주요 4가지 트랙(Priority Review, Fast Track, Accelerated Approval, Breakthrough Therapy)이 존재하는 것이 특징임
- (허가 전 실사) 제조업 허가를 위한 GMP 실사가 필요함
- (시판 후 감시) 세 국가 모두 의무적으로 정기적 최신 안전성 정보 보고서(PSUR) 또는 정기적 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER)를 제출하도록 하고 있으며, 미국과 캐나다는 위해성 평가 및 완화 전략(REMS)에 대한 규정이 존재함

◼ (오세아니아) 선진국형 제약시장을 형성하고 있는 호주와 뉴질랜드, 낙후된 보건의료 환경을 지녔지만 실시간 의약품 배송 추적 시스템을 설치하는 등 선진화를 위해 노력하는 파푸아뉴기니의 주요 의약품 허가·심사제도 특징을 요약하면 다음과 같음
- (신약허가신청) 수입 허가시 CPP를 요구하지 않음
- (시판 후 감시) 호주와 뉴질랜드는 의무적으로 정기적 최신 안전성 정보 보고서(PSUR) 또는 정기적 유익성-위해성 평가 보고서(PBRER)를 제출하도록 하고 있음

◼ APEC 국가 간 허가 심사체계를 비교 및 분석하여, 국내 제약사의 수출 지원 방안을 모색하기 위해 허가신청 실제 사례, 인허가 애로사항 등에 대한 설문을 진행하였으며, 1차년도에 수집된 자료들과 2차년도 수집예정 자료들을 비교·검토하여, 국내 제약사의 의약품 수출에 도움이 되는 방안을 제시하였음
- (주요 애로사항) 임상시험 설계 및 실행에 대한 어려움, 긴 인허가 과정 소요시간, 의약품 국제공통기술문서(CTD) 영문 기술문서 작성에 대한 어려움, GMP 인증과정의 어려움, 특허 관련 이슈, PMS 및 RMP 관련 어려움
- (극복 방안) 정부 및 기관 주도로 성공 및 실패 경험 공유, 관련 설명회 및 실질적인 교육 프로그램 지원, 의약품 해외 인허가 관련 전문인력 양성, 현지 협력사의 선정 또는 시장에 대한 전문 지식 공유 및 습득 기회에 대한 정부/기관 차원의 제공, 정부/기관의 특허 관련 인력 및 전문 컨설팅 지원 등

(출처 : 요약문 18p)

Abstract ▼

◼ The purpose of this study is to provide information on drug license reviews in the Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC) countries and to support domestic drug exports.
- APEC is the world's largest regional cooperation agency and is classified as a major market for pharmaceutical exports an

◼ The purpose of this study is to provide information on drug license reviews in the Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC) countries and to support domestic drug exports.
- APEC is the world's largest regional cooperation agency and is classified as a major market for pharmaceutical exports and imports in South Korea, and basic research on country-specific pharmaceutical export strategies is needed to preoccupy this market.
- Domestic pharmaceutical companies have complained about the difficulty of expanding overseas due to differences in drug approval review systems by country, and it is necessary to provide a changed drug approval review system by updating to the latest information.

◼ A total of 20 APEC countries excluding Korea surveyed the pharmaceutical market and drug full-cycle approval review system by country, and this is verified through expert consultation, etc. and reflected in the drug approval review system guideline (in Korean and English).
- Target countries: (Southeast Asia) Vietnam, Thailand, Brunei, Indonesia, Malaysia, Singapore, Philippines, (Northeast Asia) China, Japan, Taiwan, Hong Kong, (Europe) Russia, (Latin America) Mexico, Chile, Peru, (Anglo America) United States, Canada, (Oceania) New Zealand, Papua New Guinea, Australia.
- Analysis items: Drug approval review agencies, related laws, Investigational New Drug Application(IND), New Drug Application(NDA), Abbreviated New Drug Application(ANDA), orphan drug regulation, Priority Review regulation, Good Manufacturing Practice(GMP), Drug Substance registration, labeling and package inserts, Certificate of Pharmaceutical Product, manufacturing certification. Post-marketing management
- A guide to the drug approval review system (Korean and English) is attached to this report as an appendix.

◼ (Southeast Asia) Southeast Asia (ASEAN) has a high interest in generic drugs, and related markets are steadily growing. The characteristics of the major drug approval review systems of the relevant ASEAN countries are summarized below.
- (New Drug Application) In the case of an import license, all countries require CPP, which must be submitted according to the ACTD or CTD form.
- (Inspection before approval) GMP live-action for manufacturing business approval is required.
- (Post-marketing surveillance) All countries, except Thailand, are obligated to submit regular updated safety information reports (PSURs) or regular benefit-risk assessment reports (PBRs)

◼ (Northeast Asia) The pharmaceutical industry in Northeast Asia is characterized by having a huge market size with a high degree of maturity, and the characteristics of the major drug approval review systems of the relevant Northeast Asian countries are summarized below.
- (New Drug Application) At the time of import license, some CPPs are required for China and Taiwan, not Japan and Hong Kong.
- (Fast track) All countries can apply for fast track for life-threatening illnesses
- (Inspection before approval) GMP live-action for manufacturing permit is required
- (Post-marketing surveillance) Risk management plan (RMP) provisions are in place in all countries

◼ (Latin America) To summarize the characteristics of the major drug licensing and review systems in Latin America, where the healthcare industry is increasing, such as the deepening population aging, the increase in patients with chronic diseases, and the increase in death insurance coverage centered on the middle class. As follows
- (New Drug Application) CPP is required for all countries when importing license
- (Fast-track review) Mexico and Chile have provisions that allow them to proceed with the accelerated review.
- (Post-marketing surveillance) Risk management plan (RMP) provisions are in place in all countries

◼ (Europe and Anglo America) Pharmaceuticals through Pharma 2030 The pharmaceutical industry is growing steadily in both Russia, which is trying to increase its domestic production capacity, and Anglo America (US, Canada), which has the largest pharmaceutical market in the world. , Russia, the United States, and Europe's major drug approval review systems are summarized below.
- (New Drug Application) Russia requires CPP at the time of import license, but the United States and Canada are not required items to be submitted.
- (Accelerated Approval) There are related regulations in each of the three countries, and the United States in particular is characterized by the existence of four major tracks (Priority Review, Fast Track, Accelerated Approval, Breakthrough Therapy).
- (Inspection before approval) GMP live-action for manufacturing permit is required
- (Post-marketing surveillance) All three countries are obligated to submit regular updated safety information reports (PSURs) or regular benefit-risk assessment reports (PBREs), with provisions for risk assessment and mitigation strategies (REMS) in the United States and Canada.

◼ (Oceania) Australia and New Zealand, which are forming the developed country pharmaceutical market, have a depressed health care environment, but Papua New Guinea's major drug approval review systems are striving to advance, such as installing a real-time drug delivery tracking system. To summarize the characteristics of the review system,
- (New Drug Application) Do not require CPP at the time of import license
- (Post-marketing surveillance) Australia and New Zealand are obliged to submit up-to-date Safety Information Report (PSUR) or Periodic Benefits-Danger Assessment Report (PBRER) on a regular basis.

◼ Comparing and analyzing the APEC inter-country approval review system, conducting a questionnaire on actual cases of permit application, approval arrow matters, etc. in order to search for export support proposals of domestic pharmaceutical companies, and the materials collected in the first year and 2 We compared and examined the materials to be collected next year, and presented a plan that would be useful for domestic pharmaceutical companies to export pharmaceutical products.
- (Major difficulties) Difficulties in designing and conducting clinical trials, long licensing process time, Difficulty in documenting International Pharmaceutical Documents (CTD) English, Difficulty in GMP certification process, patent related Problems, PMS and RMP related difficulties
- (Overcoming measures) Sharing experiences of success and failure led by government and institutions, supporting related briefing sessions and practical education programs, developing professional human resources related to overseas approval of pharmaceuticals, selecting local partners, or specializing in the market Government/agency level provision for knowledge sharing and acquisition opportunities, government/agency patent-related personnel and professional consulting support, etc.

(source : Summary 22p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림목차 ... 12
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 18
• 국문 요약문 ... 18
• Summary ... 22
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 28
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 28
• 1. 총괄연구개발과제의 필요성 ... 28
• 2. 총괄연구개발과제의 목적 ... 30
• 3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 31
• 4. 국내․외 기술개발 현황 ... 32
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 41
• 1. 총괄연구개발과제 ... 41
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 50
• 1. 동남아시아 ... 50
• 2. 동북아시아 ... 271
• 3. 라틴아메리카 ... 431
• 4. 유럽 및 앵글로아메리카 ... 518
• 5. 오세아니아 ... 626
• 6. 의약품 해외 수출을 위한 한국 제약기업이 겪는 어려움 ... 717
• 7. 국내 의약품 수출을 위한 제언 ... 721
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 728
• 1. 총괄활용성과 ... 728
• 2. 총괄활용계획 ... 730
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 731
• 제6장 총괄참고문헌 ... 732
• 끝페이지 ... 733