초록 ▼

줄기세포 등을 이용한 첨단 세포조직공학제제는 기존의 의약품과 달리 생체 내 투여후 직접 조직의 재생을 유도함으로써 손상된 조직의 복구 및 대체를 비롯하여 기능회복까지 유도할 수 있다는 연구 결과들을 토대로 기존의 미충족 의학적 수요에 대한 새로운 의학적 대안으로 기대를 받고 있다. 이러한 세포조직공학제제도 줄기세포만을 이용하던 1세대 줄기세포기반제제에서 출발하여 안전성 및 유효성의 한계를 극복하기 위해 유전자 도입, 리프로그래밍, 기기와의 융복합 등 다양한 기술을 접목하여 첨단화가 지속적으로 이루어지고 있다. 그러나 이러한 신흥 기

줄기세포 등을 이용한 첨단 세포조직공학제제는 기존의 의약품과 달리 생체 내 투여후 직접 조직의 재생을 유도함으로써 손상된 조직의 복구 및 대체를 비롯하여 기능회복까지 유도할 수 있다는 연구 결과들을 토대로 기존의 미충족 의학적 수요에 대한 새로운 의학적 대안으로 기대를 받고 있다. 이러한 세포조직공학제제도 줄기세포만을 이용하던 1세대 줄기세포기반제제에서 출발하여 안전성 및 유효성의 한계를 극복하기 위해 유전자 도입, 리프로그래밍, 기기와의 융복합 등 다양한 기술을 접목하여 첨단화가 지속적으로 이루어지고 있다. 그러나 이러한 신흥 기술을 토대로 한 제품의 경우 기존의 의약품 또는 세포기반제제와는 다른 고유한 안전성의 문제가 발생할 가능성이 있고, 새로운 작용기전을 통한 치료효과를 보이는 만큼 새롭게 개발되는 제품들이 가지고 있는 고유한 특성을 토대로 평가할 필요성이 제기되고 있다. 이러한 새롭게 개발되고 있는 제품군에 대응하여 선제적인 규제과학적 기반을 갖추는 것은 안전성의 우려나 심사단계에서의 병목을 해소하는 것 뿐만 아니라, 개발 중인 의약품들의 성공 확률을 높이고 효율적인 상업화를 가속화할 수 있는 길잡이가 될 수 있다. 이에 본 과제에서는 첨단 세포조직공학제제의 특성에 기반한 맞춤형 평가체계를 선제적으로 구축하기 위한 일련의 규제과학 연구를 통해 인프라 확립에 기여하고자 한다.

(출처 : 요약문 9p)

Abstract ▼

Unlike traditional medicines, advanced cell-/tissue-based medicinal therapeutics including stem cell therapies attract great interests based on research outcomes demonstrating potential therapeutic benefits in treating medical unmet needs though completely different mode of actions from those of con

Unlike traditional medicines, advanced cell-/tissue-based medicinal therapeutics including stem cell therapies attract great interests based on research outcomes demonstrating potential therapeutic benefits in treating medical unmet needs though completely different mode of actions from those of conventional therapeutics by regenerating damaged body part and its function. Based on the experience from the first generation stem cell-based therapy development over last decades, a range of emerging technologies have been introduced to regenerative therapies in order to overcome the limitations of safety and efficacy, including genetic modification, reprograming, and combination with biomaterials or devices. However, these new generation cell-/tissue-based therapies need a tailored evaluation system to address novel safety issues derived from the emerging technologies and assess efficacy derived new mode of action. With increasing awareness of the importance of regulatory science infra to guide efficient commercialization of emerging technology as well as to safeguard the safety and to ease bottleneck, this research program aimed to contribute to establish a national regulatory infrastructure providing evaluation techniques tailored to emerging technology-derived advanced therapies.

(source : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 34
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 43
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 52
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 63
• 제6장 총괄참고문헌 ... 63
• 제7장 총괄첨부서류 ... 63
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 64
• 제1세부 연구개발과제 요약문 ... 65
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 67
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 72
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 73
• 제5장 세부참고문헌 ... 111
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 113
• 제(2) 세부 연구개발과제 요약문 ... 114
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 118
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 120
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 142
• Ⅲ. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 145
• 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 146
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 150
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 153
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 162
• 제5장 세부참고문헌 ... 219
• Ⅲ. 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 220
• 제(4)세부 연구개발과제 요약문 ... 221
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 226
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 229
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 244
• 제5장 세부참고문헌 ... 269
• Ⅲ. 제(5)세부연구개발과제 연구결과 ... 270
• 제(5)세부 연구개발과제 요약문 ... 271
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 273
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 275
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 276
• 제5장 세부참고문헌 ... 300
• Ⅲ. 제(6)세부연구개발과제 연구결과 ... 301
• 제(6)세부 연구개발과제 요약문 ... 302
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 305
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 308
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 314
• 제5장 세부참고문헌 ... 336
• Ⅲ. 제(7)세부연구개발과제 연구결과 ... 338
• 제(7)세부 연구개발과제 요약문 ... 339
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 341
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 342
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 346
• 제5장 세부참고문헌 ... 358
• Ⅲ. 제(8)세부연구개발과제 연구결과 ... 359
• 제(8)세부 연구개발과제 요약문 ... 360
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 363
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 368
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 368
• 제5장 세부참고문헌 ... 380
• Ⅲ. 제9세부연구개발과제 연구결과 ... 382
• 제9세부 연구개발과제 요약문 ... 383
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 386
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 395
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 402
• 제5장 세부참고문헌 ... 429
• Ⅲ. 제(10)세부연구개발과제 연구결과 ... 430
• 제(10)세부 연구개발과제 요약문 ... 431
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 434
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 438
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 442
• 제5장 세부참고문헌 ... 493
• 끝페이지 ... 495