초록 ▼

최근 약전 수재 내용이 최근의 과학과 기술을 적극적으로 반영하여 품질향상을 도모하고 국제적인 조화를 증진시키는 방향으로 변화됨에 따라 대한민국약전의 일반시험법 및 일반정보도 USP, Ph.Eur., JP 의 최신 시험법을 적극적으로 도입하고, 국제규제조화회의 (ICH)의 가이드라인의 철학을 약전에 도입하는 방향으로 대한민국약전의 일반시험법 및 일반정보의 개정이 적극 추진되어야 할 필요가 있다. 이 연구의 최종 목표는 국제조화된 대한민국약전 제•개정(안) 마련을 위해서 우선 대한민국약전의 현황을 분석하고 이에 맞는 약전 제개정이 이루

최근 약전 수재 내용이 최근의 과학과 기술을 적극적으로 반영하여 품질향상을 도모하고 국제적인 조화를 증진시키는 방향으로 변화됨에 따라 대한민국약전의 일반시험법 및 일반정보도 USP, Ph.Eur., JP 의 최신 시험법을 적극적으로 도입하고, 국제규제조화회의 (ICH)의 가이드라인의 철학을 약전에 도입하는 방향으로 대한민국약전의 일반시험법 및 일반정보의 개정이 적극 추진되어야 할 필요가 있다. 이 연구의 최종 목표는 국제조화된 대한민국약전 제•개정(안) 마련을 위해서 우선 대한민국약전의 현황을 분석하고 이에 맞는 약전 제개정이 이루어질 수 있도록 하고자 하였다.
대한민국약전은 통칙, 제제총칙, 일반시험법 및 일반정보, 의약품각조로 구성되어 있다. 약전이 담고 있는 분야별 전문적인 내용을 국내외의 관련 자료와 국제조화현황 등을 조사, 비교 검토하기 위해서는 전문지식을 필요로 한다. 따라서 각 분야의 전문가들로 구성된 약전 개정 전문가위원회를 구성하여 적성된 약전 제개정 원안을 검토하도록 하였다. 국제조화의 국내 적용에는 먼저 ICH로 조화합의된 시험법이나 각조, ICH가 아니더라도 외국 약전에 공통으로 수재된 시험법이나 각조의 순으로 우선순위를 정하고, 우리나라의 의약품 가이드라인 중 유사한 항목이 있는지 파악하여 국내 적용 여부를 검토 하였다.
의약품각조의 경우, 대한민국약전 수재 의의약품각조 중 외국 약전과의 비교검토를 통해 참조할 근거가 있는 의약품을 대상으로 가나다순으로 품목을 검토하였으며, 이들 품목에 대하여 외국약전의 최신 개정 사항과 비교 분석하여 마련한 갭분석 결과를 바탕으로 의약품각조 1211건을 검토하였다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 제공하는 의약품의 품질, 안전, 효능 및 교차주제에 관한 종합 지침 등 가이드라인 및 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등 선진국의 약전과 대한민국약전을 비교검토하여 국제조화 사항을 반영하고 우리나라 약전에 필요한 일반시험법 및 일반정보를 조사하여 일반시험법으로서 15건을 검토하여 개정을 제안하였으며, 일반정보로서 15건을 제안하였다. 추가적으로 PDG를 통해 조화합의된 첨가제 각조 11건의 제•개정(안)을 제안하였다. 또한 WHO 국제약전 각조 9 건의 의견을 제시하였으며, 의약품 관련 시험검정 업무를 담당하는 공공기관 및 관련 업체들에게 대한민국약전 시험법에 대한 이해도를 높이기 위해 원자흡광광도법, 용출시험법, 금속(원소)불순물시험법에 대한 교육 컨텐츠를 마련하였다. 이외에도 약전의 이해당사자들의 개정에 관한 수요를 수집하고 이를 면밀히 검토하여 사용자중심의 약전으로 나아갈 수 있도록 지속적인 의견 수집을 진행하였으며, 이의 일환으로 대한민국약전포럼을 총 5회 발간하여 약전 개정에 관한 정보가 원활히 소통할 수 있도록 노력하였다.

(출처 : 요약문 8p)

Abstract ▼

Recently, the contents of Korean Pharmacopoeia (KP) are actively reflecting the latest science and technology, and are changing in the direction of promoting quality improvement and promoting international harmonization. Accordingly, it is necessary to actively introduce the latest test methods and

Recently, the contents of Korean Pharmacopoeia (KP) are actively reflecting the latest science and technology, and are changing in the direction of promoting quality improvement and promoting international harmonization. Accordingly, it is necessary to actively introduce the latest test methods and specifications from the European Pharmacopoeia, the United States Pharmacopoeia, and the Japanese Pharmacopoeia to the general test methods and general information of the KP, and to introduce the guidelines of the International Conference on Harmonization of Regulations (ICH) to the pharmacopoeia. In order to prepare the internationally harmonized KP (draft), which is the final goal of this study, first of all, the current status of the KP was analyzed so that the relevant contents of KP could be revised.
The KP consists of general notices, general requirement for preparations, monographs, general tests and general information. In order to compare and review the specialized contents of each category contained in KP with relevant harmonized ones, specialized knowledge is required. Various expert groups are required to investigate and compare the related contents and the status of international harmonization with respect to the specialized and various contents contained in the KP. Therefore, the Pharmacopoeia revision expert committee composed of experts in various fields was formed to review the proposed revision draft of KP. First, contents harmonized with ICH, then common contents in foreign pharmacopoeia, and MFDS guidelines were reviewed.
Monographs listed in the KP were gap-analysed in Korean alphabetical order through comparative review with those of foreign pharmacopoeia. Based on the results obtained by comparing and analyzing test methods and specifications in the latest revisions of foreign pharmacopoeia，revision drafts of 1,211 monographs were suggested, some of which were tested according to the verification of pharmaceutical test method of KP.
ICH quality guidelines and foreign pharmacopoeia such as the US Pharmacopoeia，European Pharmacopoeia, and Japanese Pharmacopoeia and the KP were compared and reviewed. As a result, 15 general tests, 15 general informations, and 11 excipients harmonized by PDG were reviewed and their revision drafts were proposed, and review opinions on 9 revision drafts of the WHO International Pharmacopoeia were suggested.
Additionally, educational contents on atomic absorption spectrophotometry, dissolution test, and elemental impurities test have been prepared to enhance understanding of their test methods for pharmaceutical companies.
Also, the demand for revision by stakeholders of KP was collected, and by reflecting their opinions and experimental data, KP was expected to move toward a user-centered pharmacopeia. As part of this, 5 issues of KP Forum were published to facilitate communication on pharmacopoeial revisions.

(source : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 18
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 20
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 51
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 55
• (1) 전문성을 갖춘 약전 연구 체계 수립 및 운영 ... 55
• (2) 글로벌 경쟁력을 갖춘 의약품각조 제·개정(안) 마련 ... 66
• (3) 국제조화된 대한민국약전 제·개정(안) 마련 ... 73
• (4) WHO 국제약전 및 가이드라인 개정 의견 도출 ... 82
• (5) 산·학·관의 갭 해소를 위한 의견수렴 ... 84
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 87
• (1) 전문성을 갖춘 약전 연구 체계 수립 및 운영 ... 87
• (2) 글로벌 경쟁력을 갖춘 의약품각조 제·개정(안) 마련 ... 96
• (3) 국제조화된 대한민국약전 일반시험법 및 일반정보, 첨가제각조 제·개정(안) 마련 ... 368
• (4) WHO 국제약전 및 가이드라인 개정 의견 도출 ... 404
• (5) 산·학·관의 갭 해소를 위한 의견수렴 ... 405
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 424
• 1. 총괄활용성과 ... 424
• 2. 총괄활용계획 ... 426
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 427
• 제6장 총괄참고문헌 ... 428
• 제7장 총괄첨부서류 ... 430
• 끝페이지 ... 430