초록 ▼

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험기관의 관련 시설, 인력, 운영체계를 통한 운영시스템을 종합적으로 평가하여 지정하고, 이후 자율점검표를 이용하여 의료기기 임상 시험기관을 점검하고 있음. 각 임상시험기관은 이에 대한 가이드라인 등 세부 지침서가 없어 평가항목 이해도 부족에 따른 보완률이 높고, 기관규모에 따른 편차가 크며 소규모 기관의 경우 자체 시스템 마련에 어려움이 있어 국제 조화된 임상시험기관 표준 업무 매뉴얼 및 프로그램 마련으로 국내 의료기기 임상시험기관의 신뢰도를 향상시키는 것이 이 연구의 목적임.

국제 인증

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험기관의 관련 시설, 인력, 운영체계를 통한 운영시스템을 종합적으로 평가하여 지정하고, 이후 자율점검표를 이용하여 의료기기 임상 시험기관을 점검하고 있음. 각 임상시험기관은 이에 대한 가이드라인 등 세부 지침서가 없어 평가항목 이해도 부족에 따른 보완률이 높고, 기관규모에 따른 편차가 크며 소규모 기관의 경우 자체 시스템 마련에 어려움이 있어 국제 조화된 임상시험기관 표준 업무 매뉴얼 및 프로그램 마련으로 국내 의료기기 임상시험기관의 신뢰도를 향상시키는 것이 이 연구의 목적임.

국제 인증 JCI, AAHRPP 및 국제 표준 ISO14155, ICH-GCP E6 를 조사하여 의료기기 임상시험 관리규정(KGCP) 및 국내 일부 병원의 SOP 등을 비교 검토하여 모든 기관들이 일반적으로 참고할 수 있는 표준업무매뉴얼을 만들려고 하였으나, 구체적인 것을 제안하기 힘들어 2022년 의료기기 임상시험기관 서면 자율점검표의 해설서를 만들기로 주관부서와 합의하였음.

기관 자율점검표에서 ‘기관 운영 등 일반사항 점검’, ‘임상시험 실시 건별 점검’에 대한 해설을 국제 인증/표준(JCI, AAHRPP/ISO14155, ICH-GCP E6)과 의료기기 임상시험 관리규정(KGCP)를 기준으로 하여 작성하였음. 또한 ISO14155의 내용을 반영하여 의료기기 임상시험 종사자에 대한 교육프로그램을 작성하였음.

의료기기 임상시험기관 자율점검표 해설서와 프로그램 제안을 위해서 2번에 걸친 설문조사와 자문을 진행하여 의료기기에 관여하는 기관들의 의견을 최대한 반영하였음.

(출처 : 요약문 10p)

Abstract ▼

When designating a clinical trial institution, the operating system is comprehensively evaluated through related facilities, manpower, and operating system, but there is no detailed guideline for this, so the complementation rate is high due to the lack of understanding of evaluation items, and ther

When designating a clinical trial institution, the operating system is comprehensively evaluated through related facilities, manpower, and operating system, but there is no detailed guideline for this, so the complementation rate is high due to the lack of understanding of evaluation items, and there is a large deviation depending on the size of the institution. In the case of small institutions, it is difficult to prepare their own system, so the purpose of this study is to improve the reliability of domestic medical device clinical trial institutions by preparing international harmonized standard work manuals and programs for clinical trial institutions.

In relation to international certification, we tried to make a standard work manual that all organizations can generally refer to by comparing and reviewing medical device KGCP, ISO14255, ICH-GCP E6, and SOP of some hospitals in Korea by investigating JCI and AAHRPP, but suggesting a specific one We have agreed with the department in charge to create an explanation of the written and autonomous checklist for medical device clinical trial institutions in 2022.

In the institutional self-checklist, the explanation of the institution and IRB was prepared based on the relevant regulations and the KGCP, which is a medical device clinical trial protocol, and ISO14155, which is important for medical device clinical trials. In addition, a training program for clinical trial personnel was prepared. We tried to reflect the opinions of institutions involved in medical devices as much as possible by conducting two surveys and consultations for medical device institution check commentary and program proposals.

(source : Summary 12p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 7
• 그림목차 ... 8
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 14
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 1. 총괄연구개발과제의 연구내용 ... 18
• 2. 총괄연구개발과제의 연구방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 20
• 1. 국내·외 의료기기 임상시험 제도 비교 분석 ... 20
• 2. KGCP 및 국제 인증/규격, 기준의 비교·분석 ... 151
• 3. 의료기기 임상시험실시기관 서면 자율점검표 해설서(안) 제시 ... 174
• 4. 의료기기 임상시험 종사자 교육 프로그램(안) 도출 ... 179
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 193
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 195
• 제6장 총괄참고문헌 ... 196
• 제7장 총괄첨부서류 ... 198
• 끝페이지 ... 199