초록 ▼

본 연구에서는 미국, 유럽, 일본, 한국의 현행 의료기기, 의약품, 의약외품, 개인용 건강관리 제품의 제품분류 및 관리체계(안전관리 등)에 대해 조사하여 국내 의료제품 및 건강관리제품의 합리적인 분류, 관리를 위한 신규 연구과제제안서(RFP) 및 추진로드맵을 마련하고자 수행되었다. 이를 위해 미국, 유럽, 일본, 한국 등 각 국의 관련 제도 및 정책 조사, 이해당사자의 자문회의, 공청회 등을 진행하였으며 조사 결과를 토대로 의료제품 및 건강관리제품의 관리체계 구축을 위한 연구과제계획서(RFP)로 아래와 같이 제시하였다.
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본 연구에서는 미국, 유럽, 일본, 한국의 현행 의료기기, 의약품, 의약외품, 개인용 건강관리 제품의 제품분류 및 관리체계(안전관리 등)에 대해 조사하여 국내 의료제품 및 건강관리제품의 합리적인 분류, 관리를 위한 신규 연구과제제안서(RFP) 및 추진로드맵을 마련하고자 수행되었다. 이를 위해 미국, 유럽, 일본, 한국 등 각 국의 관련 제도 및 정책 조사, 이해당사자의 자문회의, 공청회 등을 진행하였으며 조사 결과를 토대로 의료제품 및 건강관리제품의 관리체계 구축을 위한 연구과제계획서(RFP)로 아래와 같이 제시하였다.
1) (의료제품 분야) 국민의 안전한 의료제품 사용을 위한 분류체계 재정립 및 안전관리 방안 마련 연구
- 국민의 안전한 의료제품 사용을 위한 제도 정비 방안 마련 및 체계구축
2) (건강관리제품 분야) 협업 거버넌스 구축
- 건강관리제품의 안전성 확보를 위한 부처 간 협업 거버넌스 체계구축 방안 마련과 웰니스 대표 제품군별 인체 안전성 및 성능 유효성 검증에 관한 적합성인증 가이던스 개발 연구
3) (건강관리제품 분야) 개인용 건강관리제품 판단기준 및 의료기기법 개정에 관한 연구
- ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 판단기준’ 지침 중 일상 건강관리 범주 및 위해도에 따른 분류 기준 재검토에 관한 연구
- 의료기기에 대한 정의와 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 기준 등의 의료기기법 개정 연구
4) (건강관리제품 분야) 개인용 건강관리제품 관련 별도 신규 법률 제정 연구
- 건강 유지, 증진을 위한 개인용 건강관리제품을 대상으로 하는 신규 법률 제정에 관한 연구
- 의료기기법 대비 요구 문서 완화 및 GMP 및 인증 절차 간소화 연구
- 건강관리제품 유효성 검증 등 필수 성능 요구 사항 도출
5) (건강관리제품 분야) 건강관리제품 관련 인증제도 도입에 관한 연구
- 건강관리제품의 안전성 확보를 위한 인증제도 도입에 관한 연구

(출처 : 요약문 9p)

Abstract ▼

In this study, the product classification and management system (safety management, etc.) of current medical devices, pharmaceuticals, quasi-drugs, and personal health care products in the United States, Europe, Japan, and Korea were investigated through rational classification and management of dom

In this study, the product classification and management system (safety management, etc.) of current medical devices, pharmaceuticals, quasi-drugs, and personal health care products in the United States, Europe, Japan, and Korea were investigated through rational classification and management of domestic medical products as well as the health care products. It was carried out to prepare a new research project proposal (RFP) and a roadmap for implementation. To this end, we conducted a research of relevant systems and policies in the United States, Europe, Japan, and Korea. We also held advisory meetings with stakeholders, and public hearings. The proposals of RFP are as follows.
1) (Medical product field) Research on reestablishing classification system and preparing safety management plan for the safe use of medical products by the public
- Establishment of system improvement plan for the safe use of medical products by the public
2) (Health Care Products Field) Establishment of Collaborative Governance
- Research on the establishment of a cooperative governance system between ministries to secure the safety of health care products and development of conformity certification guidance on human safety and performance validation for each wellness representative product group
3) (Health care product field) Research on personal health care product judgment standards and revision of the Medical Device Act
- A study on the review of classification criteria according to the categories and risks of daily health care among the guidelines for ‘Medical Device and Personal Health Care (Wellness) Judgment Criteria’
- Research on the revision of the Medical Device Act, such as the definition of medical devices and standards for classification and designation of medical devices
4) (Health Care Products Field) Research on the enactment of newlaws related to personal health care products
- Research on the enactment of newlaws targeting personal health care products for maintaining and promoting health
- Study on the relaxation of required documents in preparation for the Medical Device Act and the simplification of GMP and certification procedures
- Derivation of essential performance requirements such as health care product validation
5) (Health care product field) A study on the introduction of certification system related to health care products
- A study on the introduction of a certification system to secure the safety of health care products

(source : Summary 11p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 2. 총괄연구개발과제의 연구배경 ... 14
• 3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 20
• 4. 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 21
• 5. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 21
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
• 1. 총괄연구개발 내용 - 의료제품 ... 22
• 2. 총괄연구개발 내용 - 건강관리제품 ... 39
• 3. 총괄연구개발 내용 – 산·학·연 전문가 인력 pool 제안 ... 47
• 4. 총괄연구개발 내용 – 공청회 개최 ... 48
• 5. 총괄연구개발 내용 – 연구추진 일정 ... 52
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 53
• 1. 의료제품 ... 53
• 2. 건강관리제품 ... 55
• 3. 최종 연구과제제안서(RFP) ... 76
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 91
• 제1절 총괄활용성과 ... 91
• 제2절 총괄활용계획 ... 93
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 95
• 제6장 총괄참고문헌 ... 95
• 제7장 총괄첨부서류 ... 95
• Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 96
• 제1세부 연구개발과제 요약문 ... 97
• 목차 ... 99
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 102
• 1. 세부연구개발과제의 목적 및 연구범위 ... 102
• 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 109
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 110
• 1. 건강관리제품 품목 체계 ... 110
• 2. 건강관리제품 시장 및 기술 동향 ... 141
• 3. 건강관리제품 관련 규제(관리체계) 현황 ... 171
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 250
• 1. 국가별 건강관리제품 관련 규제 장단점 ... 250
• 2. 한국 관리체계에 주는 시사점 ... 253
• 3. 건강관리제품의 관리체계 합리화 전략 ... 255
• 4. 연구개발 추진 전략 ... 271
• 5. 건강관리제품의 합리적인 물품분류, 관리를 위한 신규 연구과제제안서(RFP) ... 274
• 제5장 세부참고문헌 ... 286
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 287
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 288
• 목차 ... 291
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 293
• 1. 세부연구개발과제의 목적 ... 293
• 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 293
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 294
• 1. 연구개발 내용 ... 294
• 2. 연구개발 방법 ... 294
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 296
• 1. 국내·외 의료제품 물품분류 등 안전관리 현황 조사 및 분석 ... 296
• 2. 의료제품의 합리적인 물품분류, 관리를 위한 신규 연구과제제안서(RFP) 및 추진 로드맵 마련 ... 347
• 제5장 세부참고문헌 ... 363
• 끝페이지 ... 364