초록 ▼

연구의 목적
· 본 연구는 나노제형 허가·심사를 위한 물성, 제조기술, 안정성, 안전성 및 유효성 평가지침을 마련하고자 함.
· 4종 이상의 나노제형을 개발하여 그들의 물리화학적 주요 성상 평가, CMC, 안전성, 그리고 유효성을 평가함.
· 이러한 연구를 통하여 나노제형의 설계, 개발 및 비임상 단계까지의 평가기준 제시를 세부목표로 함.

연구 내용
· 나노제형의 개발설계, 제조기술, 품질관리, 안정성, 안전성 및 유효성 평가, 그리고 CMC 자료 등을 분석함.
· 현재 제약산업에서 지대한 관

연구의 목적
· 본 연구는 나노제형 허가·심사를 위한 물성, 제조기술, 안정성, 안전성 및 유효성 평가지침을 마련하고자 함.
· 4종 이상의 나노제형을 개발하여 그들의 물리화학적 주요 성상 평가, CMC, 안전성, 그리고 유효성을 평가함.
· 이러한 연구를 통하여 나노제형의 설계, 개발 및 비임상 단계까지의 평가기준 제시를 세부목표로 함.

연구 내용
· 나노제형의 개발설계, 제조기술, 품질관리, 안정성, 안전성 및 유효성 평가, 그리고 CMC 자료 등을 분석함.
· 현재 제약산업에서 지대한 관심을 가지고 있는 나노미셀, 단백질나노, 리포좀, 그리고 나노파티클 제제의 설계 및 제조법을 개발함.
· 4가지 나노제형의 물성 및 안정성 평가 체계를 구축함.
· 나노제형의 안전성 및 유효성 평가기술을 확립함.
· 구축된 나노제형 평가체계를 기존의 나노제형에 적용하여 그 유용성을 검증함.
· 2종류 이상의 나노제형에 대해 제품개발 설계부터 비임상 단계까지의 평가기준 및 고려사항을 담은 사례집을 제시함.

연구개발성과
· 국내외 논문게재 총 77편, 국내외 학술회의 발표 103건, 국내특허출원 12건 및 특허등록 8건, 평가시험법 개발 총 21건, 석박사급 인력 총 70명을 배출함.
· 7종 이상의 나노제형을 대상으로 한 국제조화 평가법을 마련함.
· 도출된 나노제형 평가지침을 시험평가법과 사례집 등의 책자로 발행하며 지식확산을 도모함.
· 나노제형 의약품의 허가심사시 유용한 평가지침 및 고려사항을 제시함.

연구개발성과의 활용계획(기대효과)
· 본 연구 결과로 확보할 수 있는 원천기술은 향후 제품개발에 활용될 수 있음.
· 나노제형의 물성, 안정성, 안전성, 유효성의 평가체계 및 CMC 기초자료 확보는 식약처의 나노의약품 허가 심사 체계 구축에 유용하게 활용될 수 있음.
· 나노제형의 평가지침은 나노제형 연구개발 및 실용화를 촉진할 수 있음.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Purpose
· The objective of this study is to develop regulatory guidelines on the evaluation of the CMC, safety, and efficacy of nanomedicines.
· To fulfill this objective, this study aims to develop at least 4 kinds of nanomedicines and to evaluate their major physicochemical attributes, CMC,

Purpose
· The objective of this study is to develop regulatory guidelines on the evaluation of the CMC, safety, and efficacy of nanomedicines.
· To fulfill this objective, this study aims to develop at least 4 kinds of nanomedicines and to evaluate their major physicochemical attributes, CMC, safety, and clinical aspects.
· To provide fit-for-purpose regulatory requirements for various nanomedicinal products.

Contents
· In this researches, the technologies, evaluation, safety, efficacy, CMC, etc. for development of recent nano-platforms were analysed.
· The nano micelles, protein nanoparticles, liposomes, and nanoemulsion formulation were developed and the design and manufacturing were built.
· The system for the evaluation on the properties and stability of nanoplatforms was built.
· The system for the evaluation on the safety and efficacy of nanonoplatforms was built.
· The developed evaluation systems for nanoplatforms were confirmed using the developed nanoplatforms in this study.
· We suggest the evaluation standards and considerations for nanoplatform based nanomedicines from design and to preclinical study.

Results
· Our total outcomes include paper publications (77), presentation at academic conferences (103), patent applications (20), and PhD/Ms student education (70).
· We developed at least 7 novel methodologies that are applicable to the characterization of nanomedicines.
· We published casebooks and evaluation tools for various nanomedicines and to disseminate relevant knowledge toward diverse sectors including regulatory authorities, the industry, and academia.
· We provided transparent and predictive scientific guidelines to help applicants prepare marketing-authorisation applications for nanomedicines.

Expected Contribution
· Our nanomedicine-related technology platforms are likely to be utilized for developing various high-end nanomedicines.
· Our casebooks and scientific guidelines on nanomedicines will provide orientation to the pharmaceutical industry and enable FDA to have transparent dialogues with the applicants.
· Our research outcome will contribute to the development and product realization of various types of nanomedicines.

(source : Summary 5p)