보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
이혜영
|
참여연구자 |
권광일
,
김규헌
,
이미영
,
안정선
,
최정호
,
예민지
,
김해진
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2022-12 |
과제시작연도 |
2022 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202300004287 |
과제고유번호 |
1475013040 |
사업명 |
식품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2023-08-02
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키워드 |
건강기능식품공전.시험법.해설서.Health Functional Food Code.analytical method.guide.
|
초록
▼
건강기능식품공전의 개별성분 및 기능성 원료 시험법이 증가하고, 다양한 분석 장비가 사용됨에 따라 시험검사기관 등에서 시험 과정, 결과처리 및 결과 해석에 대한 문의가 지속 발생하고 있다. 또한, 국내 제조제품을 외국에 수출하는 업체의 경우 외국 공정서 대비 건강기능식품공전 시험법에 대한 근거 등의 자료를 요구함에 따라 체계적인 시험법 해설서 마련으로 관련 정보를 제공하고자 하였다. 그리고 현재 시험검사기관에서 활용하고 있는 건강기능식품공전 시험법 해설서는 2012년에 발간된 것으로 시험법 관련 크로마토그램이 거의 없거나 시험과정에
건강기능식품공전의 개별성분 및 기능성 원료 시험법이 증가하고, 다양한 분석 장비가 사용됨에 따라 시험검사기관 등에서 시험 과정, 결과처리 및 결과 해석에 대한 문의가 지속 발생하고 있다. 또한, 국내 제조제품을 외국에 수출하는 업체의 경우 외국 공정서 대비 건강기능식품공전 시험법에 대한 근거 등의 자료를 요구함에 따라 체계적인 시험법 해설서 마련으로 관련 정보를 제공하고자 하였다. 그리고 현재 시험검사기관에서 활용하고 있는 건강기능식품공전 시험법 해설서는 2012년에 발간된 것으로 시험법 관련 크로마토그램이 거의 없거나 시험과정에 대한 분석 원리·해설이 부족하고, 최근 추가된 시험법이 누락되어 있어 문제점 개선 및 현행화가 필요하였다.
본 연구는 총 2개년('21~'22년) 계획으로 건강기능식품공전 개별성분 및 기능성 원료, 지표성분 등 약 80항목에 대한 시험법 해설서를 마련하는 것이다. 국·내외 공인시험법(대한약전, AOAC, USP 등), 식약처 연구보고서, 논문 등 문헌조사를 통해 공인시험법, 각 시험법의 제·개정 이력 및 사유, 대상성분 특성, 추출 및 분석 원리 등을 조사하여 비교·분석하였다. 그리고 기 발간된 해설서 7종(잔류농약 분석법, 곰팡이독소 시험법 해설서 등)을 검토하여 시험 원리, 표준물질, 시험과정, 시험 시 고려사항, 계산식, 참고문헌, 개정이력 등 해설서 양식을 마련하였다. 특히, 분석원리에 대한 상세한 해설(화학적 특성, 시료 추출 및 기기분석 원리 등)을 제공하고, 시험과정에 맞게 도식화 과정(flow chart)을 구체화(중요 단계의 사진 및 실제 분석 크로마토그램 삽입)하였으며, 각 시험법별 제·개정 이력과 함께 개정 사유를 기재하여 분석 담당자들의 이해를 돕고자 하였다. 개별성분 및 기능성 원료에 대한 분석 시 사용되는 표준품, 시약 등의 정보를 확인하고, 전처리 시 주의사항 사진 및 크로마토그램을 추가 확보하였고, 각 시험법의 분석 결과를 계산 과정에 대입하여 결과값이 정확히 산출되었는지도 최종 검토하였다. 해설서 마련에 있어 전문성과 신뢰성을 높이고, 현장 의견수렴을 통해 연구에 반영하고자 학계 및 전문 분석기관 전문가로 자문단(11인)을 구성하고, 자문회의 (8회)를 개최하여 자문의견을 해설서에 반영하였다.
본 연구를 통해 비타민류 15 항목, 무기질 6 항목, 탄수화물 및 당류 11 항목, 단백질 및 아미노산 7 항목, 테르펜류 7 항목, 페놀류 14 항목, 지방산 및 지질류 12 항목, 기타 5 항목, 신규 3 항목, 총 80항목(1, 2법 등 개별시험법 115건)의 시험법에 대한 해설서를 마련하였으며, 본 해설서를 통해 「건강기능식품 기준 및 규격」에 따른 시험검사기관 및 품질관리 분석업무 담당자의 분석 역량을 강화하고, 건강기능식품 분석결과의 신뢰성 확보 및 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 사료된다.
(출처 : 요약문 3p)
Abstract
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The test methods for individual ingredients and functional raw materials in the Health Functional Food Code are increasing, and as various analytical equipment is used in test and inspection institutions, inquiries about the test process, result processing, and interpretation of the results are cont
The test methods for individual ingredients and functional raw materials in the Health Functional Food Code are increasing, and as various analytical equipment is used in test and inspection institutions, inquiries about the test process, result processing, and interpretation of the results are continuously occurring. In addition, companies that export domestically manufactured products to foreign countries are requesting data such as the basis for the health functional food code analytical method compared to foreign compendia. The guide on the health functional food code analytical method, which is currently being used by test and inspection institutions, was published in 2012. There were few chromatograms related to the test method, the analysis principle and explanation of the test process were insufficient, and the recently added test method was omitted. Therefore, we tried to provide related information by preparing a analytical methods guide.
This research project is planned for a total of two years (from 2021 to 2022) and intends to prepare a analytical methods guide for about 80 items, including individual ingredients, functional ingredients, and index ingredients in the Health Functional Food Code. Authorized test methods, history and reason for the establishment/revision of each test method, characteristics of target ingredients, extraction and analysis principles through literature research such as domestic and foreign approved test methods (Korean Pharmacopoeia, AOAC, USP, etc.), Ministry of Food and Drug Safety research reports, and papers etc. were investigated and compared and analyzed. In addition, by reviewing 7 types of previously published manuals (analysis manual for pesticide residues, mycotoxin test manual, etc.), explanation forms such as test principles, standard substances, test procedures, test considerations, calculation formulas, references, and revision history were prepared. In particular, a detailed explanation of the analysis principle (chemical characteristics, sample extraction and instrument analysis principle, etc.) was provided, and a flow chart was specified according to the test process (photos of important steps and actual analysis chromatograms were inserted), The reason for the revision was written along with the history of enactment and revision for each test method to help those in charge of analysis understand. We checked the information on standards and reagents used in the analysis of individual components and functional raw materials, and additionally secured photos and chromatograms for precautions during pretreatment. It was also finally reviewed whether it was calculated. In order to enhance the professionalism and reliability of the guide and to reflect it in the research by collecting opinions from the field, an advisory group (11 members) of experts from academia and specialized analytical institutions was formed, and advisory meetings (8 times) were held to reflect their opinions in the guide.
In this study, we prepared a guide on the analytical methods for 15 vitamins, 6 minerals, 11 carbohydrates and sugars, 7 amino acids and proteins, 7 terpenes, 14 phenols, 12 lipis and fatty acids, a total of 80 items (115 individual test methods including method 1 and 2). Through this guide, it is thought| that it will be possible to strengthen the analysis capabilities of test and inspection institutions and quality control analysis personnel in accordance with 「Health Functional Food Standards and Specifications」 , and to secure the reliability and efficiency of the analysis results of health functional foods.
(source : Summary 4p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 4
- 목차 ... 5
- 연구개발과제 연구결과 ... 6
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 14
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 26
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 92
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 96
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 97
- 제7장 참고문헌 ... 98
- 제8장 첨부서류 ... 104
- 끝페이지 ... 1248
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