보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
이혜영
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참여연구자 |
권광일
,
최정호
,
김규헌
,
이미영
,
안정선
,
정희선
,
방효정
,
오보영
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2022-12 |
과제시작연도 |
2022 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202300004294 |
과제고유번호 |
1475012884 |
사업명 |
식품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2023-08-02
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키워드 |
건강기능식품공전.기준·규격.분석법.Health functional food Code.Standard and specification.Analytical method.
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초록
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본 연구에서는 국내외 건강기능식품 기준·규격을 비교하여 개선점을 도출하고 우선순위를 선정하여 그에 따른 시험법 마련 및 적용성을 검토하고자 하였으며 재평가 결과 등 현안 대응의 필요성에 따라 우선순위 대상으로 선정하여 시험법을 마련하였다. 우선순위 대상인 알로에 젤 중 알로인 A 및 B, 쏘팔메토 열매 추출물 중 총지방산 및 식물스테롤, 비타민 K2 등에 대해 국내외 시험법을 비교하고 최적화하여 국내 실정에 맞게 표준화하였다.
또한 각 성분에 대하여 시험법 검토(국내·외 시험법 비교, 표준품 및 검체 검토
본 연구에서는 국내외 건강기능식품 기준·규격을 비교하여 개선점을 도출하고 우선순위를 선정하여 그에 따른 시험법 마련 및 적용성을 검토하고자 하였으며 재평가 결과 등 현안 대응의 필요성에 따라 우선순위 대상으로 선정하여 시험법을 마련하였다. 우선순위 대상인 알로에 젤 중 알로인 A 및 B, 쏘팔메토 열매 추출물 중 총지방산 및 식물스테롤, 비타민 K2 등에 대해 국내외 시험법을 비교하고 최적화하여 국내 실정에 맞게 표준화하였다.
또한 각 성분에 대하여 시험법 검토(국내·외 시험법 비교, 표준품 및 검체 검토 등), 시험법 개발(전처리 및 기기분석 조건 설정 등) 및 시험법 밸리데이션(특이성·정확성·정밀성·정량한계, 실험실 간 교차검증 포함)을 통해 기능성분(또는 지표성분)별 표준화 시험법(안)을 마련하였으며 표준화 시험법(안)을 이용하여 유통 중인 원료 및 제품을 대상으로 시험법의 적용성을 검토한 결과, 모두 적합하여 대상 품목별 시험법 적용이 가능한 것으로 판단되었다. 최종적으로 5종의 시험법(안)을 마련하였다.
추가적으로 심사단계의 활용을 위해 심사관련 규정 및 자료를 검토하여 유해물질(잔류농약), 지표성분 기준·규격 개선을 위한 근거를 마련하였으며, 건강기능식품 기준규격 관련 자주하는 질문집(안)을 마련하여 활용하고자 하였다.
본 연구를 통해 마련한 제안근거, 가이드(안) 등이 제출자료 검토 등 심사단계에서 기초자료로 활용할 수 있을 것으로 기대되며, 마련한 시험법(안)은 향후 신설 또는 신설 예정인 기준·규격에 적용되어 우수한 품질관리 수단으로서 국내 건강기능식품 시장의 건전성을 확보하고 신뢰성을 높이는데 기여할 것이다.
(출처 : 요약문 3p)
Abstract
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In this study, by comparing the standards and specifications of domestic and foreign health functional foods, points for improvement were derived and priorities for improvement were selected. Accordingly, we tried to prepare test methods and review their applicability. It was selected as a priority
In this study, by comparing the standards and specifications of domestic and foreign health functional foods, points for improvement were derived and priorities for improvement were selected. Accordingly, we tried to prepare test methods and review their applicability. It was selected as a priority subject according to the need to respond to pending issues such as the results of health functional food's re-evaluation. For Aloin(A, B) of Aloe gel, Total fatty acid and phytosterol of saw palmetto extract, vitamin K2, etc., which are priority compounds, domestic and foreign analytical methods were compared and optimized to standardize them according to the domestic situation.
Also for each component, standardized test methods for each functional(marker) component were prepared through test method review(domestic/foreign test method comparison, standard material and sample review, etc.), development (preparation and condition setting of instrument analysis, etc.), and validation(specificity, accuracy, precision, limit of quantitation, cross-validation). As a result of examining the applicability of the methods to commercially available functional materials and final products using standardized analytical methods, it was considered that all of them were suitable and applicable to the method. Finally, five test methods were prepared.
In addition, for the utilization of the approval and review stage, review-related regulations and data were studied to prepare the evidence for proposals for hazardous substances(pesticide residue), marker components, standards and specifications. And collection of frequently asked questions related to health functional food standards and specifications were prepared and used.
It is expected that the proposal evidences and guidelines prepared through this study can be used as basic data in the approval and review stage, such as reviewing submitted documents. The prepared analytical methods will be applied to new or planned standards in the future and will contribute to secure the soundness of the domestic health functional food market and increase reliability as an excellent quality control tool.
(source : Summary 4p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 국문 요약문 ... 3
- Summary ... 4
- 목차 ... 5
- 연구개발과제 연구결과 ... 6
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 117
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 119
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 121
- 제7장 참고문헌 ... 123
- 끝페이지 ... 128
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