초록 ▼

■ 연구목표
◯ 과제의 최종목표는 원료의 안전성을 기반으로 건강기능식품 제조에 사용이 적합하지 않은 원료를 제안하고, 건강기능식품공전 개정안의 근거를 마련하는데 있음.

■ 연구내용 및 결과
1. 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 검토
(1) 검토대상 원료의 선정
◯ 검토대상 원료를 마련하기 위해 ①제외국 문헌조사, ②제품개발현황 조사, ③소재개발현황조사, ④의약품 용도로만 사용되는 품목조사를 진행함. 제외국에서 사용불가원료는 영국, 미국, 싱가포르, 독일, 중국 등의 사용불가원료를 수집하였으

■ 연구목표
◯ 과제의 최종목표는 원료의 안전성을 기반으로 건강기능식품 제조에 사용이 적합하지 않은 원료를 제안하고, 건강기능식품공전 개정안의 근거를 마련하는데 있음.

■ 연구내용 및 결과
1. 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 검토
(1) 검토대상 원료의 선정
◯ 검토대상 원료를 마련하기 위해 ①제외국 문헌조사, ②제품개발현황 조사, ③소재개발현황조사, ④의약품 용도로만 사용되는 품목조사를 진행함. 제외국에서 사용불가원료는 영국, 미국, 싱가포르, 독일, 중국 등의 사용불가원료를 수집하였으며, 제품개발현황 조사를 통해서는 최근 유통되고 있는 제품 중 함유된 원료 600여개를 수집함. 소재개발현황조사를 위해서는 최근 기능성원료로 활발하게 연구되고 있는 300여개의 원료를 수집하였으며, 그 외 동북5개국공정서에 수재왼 동물성 및 광물성 한약재를 수집하고, 그 외 식용버섯, 해외이상사례원료들을 포함하여 총 944건의 원료를 검토대상으로 리스트업함.

2. 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 선정을 위한 평가 항목 등 선정 방법 마련
(1) 위해도 정량적 판단이 가능한 선정평가 항목 기준 확립
◯ 선정평가 항목에 대한 정량적 판단을 위해 확보할 수 있는 DB의 신뢰도를 가장 우선 순위에 두고 선정평가 항목를 확립함.
◯ 평가 항목은 ①제외국법적조치, ②국내법적조치, ③ 안전성등급(전문기관), ④ 유해성분 함유여부, ⑤ 사망사례보고, ⑥과학적 연구자료, ⑦ 취약집단, ⑧ 약물상호작용으로 선정하고, 각 기준에 따라 점수를 산정함.
(2) 선정 cut-off 기준
◯ 선정 cut-off 기준은 의사결정나무 통계기법을 사용하여 선정하였으며, 58점 이상은 사용불가원료로 제안하고, 48점 이상은 위험군으로 도출됨.

3. 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 목록(안) 마련
(1) 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료의 목록(안)
◯ 총 944종 대상 원료에 대해 선정 항목별로 점수화한 결과, 58점 이상의 점수를 받았으며, 현재 사용불가원료로 고시되어 있지 않은 총 4종의 원료를 ‘건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료’로 확대 고시되어야 할 원료로 최종 제안함.
: Dryopteris filix-mas Schott (유럽산관중, 70점), Aconitum napellus (아코니튬 나펠루스, 73점), Mucuna pruriens (벨벳빈, 69점), Hydrastis canadensis (골든씰, 58점)
◯ 추가적으로 48~58점 사이에 있는 7종을 위험군으로 제시함.
: Cicuta virosa(독미나리, 56점), Trichosanthes kirilowii (하늘타리, 56점), Senna alexandrina (센나, 50점), Cinnamomum camphora (녹나무, 53점), Tetradium ruticarpum (오수유나무, 51점)
◯ 사망사례가 있는 15종의 원료는 추가적으로 모니터링 할 필요있음(홍두, 아르니카 몬타나, 산약, 시호, 블랙당근, 기장(미성숙), 프실리움, 전갈, 독거미, 땅송이 등).
(2) 해당 원료의 모노그래프 작성
◯ 국내외 안전성 평가체계 및 모노그래프를 참고하여 식품 원재료의 안전성 평가를 위한 모노그래프 구성요소를 정립
◯ 정의: ①학명, ② 사진, ③ 분류, ④ 이명, ⑤ 이용불가부위
◯ 유해성/ 안전성 정보: ① 성분, ② 독성증상, ③ 취약집단, ④ 실험 및 사례보고, ⑤ 외국의사용 금지현황
◯ 참고문헌
◯ 사용불가원료 및 사용위험원료에 대해 정의, 유해성/안전성 정보, 참고문헌 등을 포함하여 총 11종 작성함.
◯ 추가적으로 현재 원재료 DB에 미포함된 36종의 사용불가원료의 모노그래프를 작성함.

4. 건강기능식품의 기준 및 규격 중 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료 개정안 마련
◯ 식물성원료 68->72종으로 개정안 마련(신규 4종)
◯ 수정원료 5건 (학명, 이명 오류 수정)

■활용계획
◯ 본 과제에서 ‘건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료’로 도출된 원료들은 22년 고시개정에 활용될 것임.
◯ 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료를 추가 확대함으로써 건강기능식품의 안전성 제고
◯ 본 과제에서 제작된 모노그래프를 활용하여 건강기능식품 연구 개발자 및 소비자에게 독성 및 부작용이 예상되는 원료에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있음.

(출처 : 요약문 7p)

Abstract ▼

◯ The final goal of the project is to propose new materials that are not suitable for use in the manufacture of health functional food based on the safety.

■ Research results
1. Review of functional materials that cannot be used for manufacturing health functional food
(1) List up of fu

◯ The final goal of the project is to propose new materials that are not suitable for use in the manufacture of health functional food based on the safety.

■ Research results
1. Review of functional materials that cannot be used for manufacturing health functional food
(1) List up of functional ingredients for review
◯ To prepare materials for review, ① global negative list, ② functional food products, ③ functional ingredients, ④ Items used only for pharmaceutical purposes are investigated. Negative list were collected from the UK, USA, Singapore, Germany and China. The number of materials contained in the product was about 600, and the number of ingredients under research was about 300. A total of about 1,000 materials are listed for review.

2. Preparation of evaluation items for negative list of health functional foods
(1) Preparation of evaluation items
◯ Evaluation items are included ① global regulation, ② domestic regulation, ③ safety level by specialized institution, ④ harmful chemical, ⑤ reports of death, ⑥ scientific research data, ⑦ vulnerable group, ⑧ drug interaction.
(2) Selection cut-off criteria
◯ Cut-off criteria were selected using the decision tree analysis, and 58 points or more were suggested as negative list and 48 points or more were derived as risk groups.

3. Preparation a list of negative list for health functional food
(1) List of negative list for health functional food
◯ As a result of scoring a total of 944 target raw materials for each selected item, a score of 58 or higher was obtained, and a total of four raw materials was suggested as negative list.
: Dryopteris filix-mas Schott (European audience, 70 points), Aconitum napellus (Aconitum napellus, 73 points), Mucuna pruriens (Velvet bean, 69 points), Hydrastis canadensis (Golden Seal, 58 points)
◯ In addition, 7 types with a score between 48 and 58 are presented as risk groups.
: Cicuta virosa (hematophylla, 56 points), Trichosanthes kirilowii (Haeultari, 56 points), Senna alexandrina(Senna, 50 points), Cinnamomum camphora (camphor, 53 points), Tetradium ruticarpum (Osuyu tree, 51 points)
(2) Monograph of the relevant raw material
◯ Monographs were prepared for 11 new raw materials including definitions, hazard/safety information, and references. Additionally, monographs for 36 species included in the current negative list were prepared.

4. Final Propose
◯ Prepared amendments to 68->72 types of vegetable raw materials (4 new types)

■ Utilization plan
◯ Raw materials derived as ‘negative list of health functional food’ in this project will be used in the food code revision.
◯ Enhancing the safety of health functional food by additionally expanding raw materials that cannot be used for manufacturing health functional food
◯ Using the monograph produced in this project, it is possible to provide accurate information on raw materials with expected toxicity and side effects to health functional food research developers and consumers.

(source : Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 46
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 53
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 284
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 287
• 제6장 총괄참고문헌 ... 287
• 제7장 총괄첨부서류 ... 291
• 끝페이지 ... 565