초록 ▼

현행 의료기기 허가 제도는 기술문서 심사 시 제출자료 판단을 위한 본질적 동등비교 제도를 운영하고 있다. 동등품목으로 판단되면 허가심사과정에서 당해제품에 대한 임상시험자료를 면제받을 수 있으므로 의료기기 안전성·유효성 평가 측면에서 매우 중요한 의사결정이다. 그러나, 현행 기준과 절차 만으로는 동등품목에 대한 판단이 불분명하여 신청자와 심사자간 이견 발생 우려가 상존하고 있다. 또한, 신청제품의 잠재적 위해도의 차이에도 불구하고 동일한 기준을 적용하고 있어서 위해도가 낮은 의료기기임에도 임상이 요구되거나 위해도가 높음에도 불구하고

현행 의료기기 허가 제도는 기술문서 심사 시 제출자료 판단을 위한 본질적 동등비교 제도를 운영하고 있다. 동등품목으로 판단되면 허가심사과정에서 당해제품에 대한 임상시험자료를 면제받을 수 있으므로 의료기기 안전성·유효성 평가 측면에서 매우 중요한 의사결정이다. 그러나, 현행 기준과 절차 만으로는 동등품목에 대한 판단이 불분명하여 신청자와 심사자간 이견 발생 우려가 상존하고 있다. 또한, 신청제품의 잠재적 위해도의 차이에도 불구하고 동일한 기준을 적용하고 있어서 위해도가 낮은 의료기기임에도 임상이 요구되거나 위해도가 높음에도 불구하고 임상이 면제되는 경우 발생하고 있다.

이런 문제를 개선하기 위하여 현행 제도로 인한 문제점을 조사하고, 미국, 유럽, 일본에서 유사한 제도 현황을 조사 연구하였다. 이를 종합하여 동등품목판단기준을 구체화하고, 이 결과를 반영하여 동둥품목에 대한 임상제출을 면제범위를 분명히 하고, 의료기기의 등급과 개량제품과 새로운 제품에 대한 임상 자료제출 수준을 다양화하는 개선안을 개발하였다..

1. 본질적 동등품목 판단 절차에 대한 전반적 개선안 및 임상자료제출 수준 다양화 개선안 마련
2. 관련 주요 용어 정의 개선
3. 동등품목 비교 항목 다양화
4. 동등품목비교 양식 개선안 개발 및 작성 사례 개발
5. 동등품목 판단기준을 구체화하여 개발
6. 동등품목 결정 흐름도 개발
7. 동등품목 판단을 위한 작성표 양식 개발
8. 임상자료제출 대상 품목명 및 사용목적 공지 방향 제안
9. 의료기기 소분류 품목명 신설 신청 절차 마련
10. 의료기기 등급결정기준 구체화 방향에 대한 제언
11. 개선안 시행을 위한 의료기기법 시행 규칙 및 의료기기 허가료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안 개발

(출처 : 요약문 16p)

Abstract ▼

The current medical device approval system uses the concept of ‘substantial equivalence“ for judging whether clinical trial data must be submitted to Ministry of Food &Drug Safety (MFDS) for reviewing technical documents. If it is judged as an equivalent product, the clinical trial data for the prod

The current medical device approval system uses the concept of ‘substantial equivalence“ for judging whether clinical trial data must be submitted to Ministry of Food &Drug Safety (MFDS) for reviewing technical documents. If it is judged as an equivalent product, the clinical trial data for the product are exempted during the approval review process, so it is a very important decision in terms of safety and efficacy evaluation of medical devices from reviewer’s perspectives and the applicant’s standpoints as well.
However, with the current standards and procedures alone, the judgment on equivalent items is not clear, so there is a constant concern about potential conflicts that can be arising from different views between the applicant and the reviewer. In addition, despite the difference in potential risk of the applied medical devices, the same level of clinical data is required once a device was determined that submission of clinical reports are necessary for pre-market approval. As a result, there have been cases where a low-risk medical device was put on requirements for clinical trial report unnecessarily or a high-risk devices was exempted from clinical report unreasonably.

In order to improve these problems, we investigated the problems with the current system and what should be improved by interviewing both reviewers and applicants extensively. We also studied the status of similar systems in the United States, Europe, and Japan was investigated and studied. Based such extensive researches, we developed recommendations for improving the criteria for judging equivalent devices to clarify the scope of exemption for clinical submission while diversifying levels of clinical study report matching the risk levels of medical devices. This study has proposed the following recommendations for improvement mainly:

1. Propose plans for improving the substantially equivalent product judgment procedure and diversifying the level of clinical data submission
2. Develop draft definitions of terms and definitions relevant to key decision-makings
3. Diversify comparative aspects of a comparative device and a proposed device
4. Recommend an improvement plan for comparison of equivalent items and present case examples of completed equivalence summary information sheet
5. Expand and specify criteria for judging status of equivalence
6. Propose a flow chart for determining equivalence status
7. Develop a form for judging equivalent devices
8. Propose directions for how to let the public know a list of devices subject to clinical data submission
9. Recommend to create the procedures for requesting a new medical device sub-category item names
10. Suggest on the concrete direction of medical device rating criteria
11. Develop a draft of the Enforcement Regulation of the Medical Device Act for the implementation of the improvement plan and regulations related to approval, notification, and review of medical devices licensed for medical devices

(source : Summary 18p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 6
• 표목차 ... 9
• 그림목차 ... 12
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 16
• 국문 요약문 ... 16
• Summary ... 18
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 20
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구 목적 및 필요성 ... 21
• 1. 총괄연구개발과제의 배경과 필요성 및 목적 ... 21
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 25
• 3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 ... 25
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 25
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 26
• 1. 총괄연구개발 연구내용 ... 26
• 2. 총괄연구개발 추진전략·방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 현황 조사 결과 ... 29
• 1. 국내 현황 조사 ... 29
• 2. 국외 현황 조사 ... 40
• 제4장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 80
• 1. 국내외 본질적 동등비교 제도 종합 비교 ... 80
• 2. 의료기기 산업계 및 규제기관 대상 설문조사 및 민원현황 분석 ... 90
• 3. 고찰 ... 93
• 4. 본질적 동등품목비교 및 위해도에 따른 차별화된 허가 절차 개선 제안 ... 107
• 부록 ... 171
• 끝페이지 ... 451