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NTIS 바로가기주관연구기관 | 사이넥스 |
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연구책임자 | 김영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-08 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300004382 |
과제고유번호 | 1475012157 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-08-02 |
키워드 | 의료기기.허가.동등품목.임상자료제출.저위험 신개발 의료기기.Medical Device.Classification.Equivalence.De Novo. |
현행 의료기기 허가 제도는 기술문서 심사 시 제출자료 판단을 위한 본질적 동등비교 제도를 운영하고 있다. 동등품목으로 판단되면 허가심사과정에서 당해제품에 대한 임상시험자료를 면제받을 수 있으므로 의료기기 안전성·유효성 평가 측면에서 매우 중요한 의사결정이다. 그러나, 현행 기준과 절차 만으로는 동등품목에 대한 판단이 불분명하여 신청자와 심사자간 이견 발생 우려가 상존하고 있다. 또한, 신청제품의 잠재적 위해도의 차이에도 불구하고 동일한 기준을 적용하고 있어서 위해도가 낮은 의료기기임에도 임상이 요구되거나 위해도가 높음에도 불구하고
The current medical device approval system uses the concept of ‘substantial equivalence“ for judging whether clinical trial data must be submitted to Ministry of Food &Drug Safety (MFDS) for reviewing technical documents. If it is judged as an equivalent product, the clinical trial data for the prod
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