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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국의료기기산업협회 |
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연구책임자 | 김은경 |
참여연구자 | 김설희 , 신인혜 , 정성희 , 한다래 , 박은영 , 홍수연 , 김기헌 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2021-08 |
과제시작연도 | 2020 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO202300004383 |
과제고유번호 | 1475012158 |
사업명 | 의료기기등안전관리(R&D) |
DB 구축일자 | 2023-08-02 |
키워드 | 생물학적.안전성.동등성.평가.위험관리.Biological.Safety.Equivalence.Evaluation.Risk Management. |
최근 첨단기술과 과학 기술로 융복합되어 성능은 극대화하고 부작용은 최소화한 다양한 소재의 의료기기들이 개발, 출시되고 있음. 의료기기는 다양한 원자재로 구성되어 있기 때문에 원자재 구성성분, 분해산물 등이 인체에 유입되면 생물학적 부작용이 발생할 수 있어 인체에 직·간접적으로 접촉하거나 삽입되는 의료기기에 대한 생물학적 안전성 입증은 매우 중요함.
본 연구는 의료기기의 생물학적 안전성과 관련한 ISO 10993-1의 2018년 개정판을 바탕으로 위험관리를 기반으로한 의료기기의 생물학적 안전성 확보를 위한 규격의 이해와
Recently, medical devices made of various materials that maximize performance and minimize side effects through the convergence of cutting-edge technology and scientific technology are being developed and released. Since medical devices are composed of various raw materials, biological side effects
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