초록 ▼

최근 첨단기술과 과학 기술로 융복합되어 성능은 극대화하고 부작용은 최소화한 다양한 소재의 의료기기들이 개발, 출시되고 있음. 의료기기는 다양한 원자재로 구성되어 있기 때문에 원자재 구성성분, 분해산물 등이 인체에 유입되면 생물학적 부작용이 발생할 수 있어 인체에 직·간접적으로 접촉하거나 삽입되는 의료기기에 대한 생물학적 안전성 입증은 매우 중요함.

본 연구는 의료기기의 생물학적 안전성과 관련한 ISO 10993-1의 2018년 개정판을 바탕으로 위험관리를 기반으로한 의료기기의 생물학적 안전성 확보를 위한 규격의 이해와

최근 첨단기술과 과학 기술로 융복합되어 성능은 극대화하고 부작용은 최소화한 다양한 소재의 의료기기들이 개발, 출시되고 있음. 의료기기는 다양한 원자재로 구성되어 있기 때문에 원자재 구성성분, 분해산물 등이 인체에 유입되면 생물학적 부작용이 발생할 수 있어 인체에 직·간접적으로 접촉하거나 삽입되는 의료기기에 대한 생물학적 안전성 입증은 매우 중요함.

본 연구는 의료기기의 생물학적 안전성과 관련한 ISO 10993-1의 2018년 개정판을 바탕으로 위험관리를 기반으로한 의료기기의 생물학적 안전성 확보를 위한 규격의 이해와 생물학적 평가보고서, 화학적 평가보고서 작성 가이드라인을 포함함. 위험관리 기반의 생물학적 안전성 평가체계의 국내 도입 발판을 마련하고, 현실을 반영한 합리적인 제도의 시행을 통하여 국제조화된 의료기기의 경쟁력을 강화하는데 기여할 것임.

(출처 : 요약문 11p)

Abstract ▼

Recently, medical devices made of various materials that maximize performance and minimize side effects through the convergence of cutting-edge technology and scientific technology are being developed and released. Since medical devices are composed of various raw materials, biological side effects

Recently, medical devices made of various materials that maximize performance and minimize side effects through the convergence of cutting-edge technology and scientific technology are being developed and released. Since medical devices are composed of various raw materials, biological side effects can occur when raw material components and decomposition products enter the human body, so it is very important to prove the biological safety of medical devices that are directly or indirectly contacted or inserted into the human body.

Based on the 2018 revision of ISO 10993-1 related to the biological safety of medical devices, this study aims to understand the system for securing the biological safety of medical devices based on risk management and to develop guidelines for preparing biological and chemical evaluation reports. included. It will contribute to strengthening the competitiveness of internationally harmonized medical devices by laying a foothold for domestic introduction of a risk management-based biosafety evaluation system and implementing a rational system that reflects reality.

(source : Summary 13p)