초록 ▼

□ (배경) 의료기기 분야는 진단 치료 중심에서 예방 관리로 패러다임이 변화하고 있으며 이에 따라 의료기기 산업의 미래 이슈도 변화하고 있음

□ (정책) 정부가 소프트웨어 의료기기의 신산업 미래 혁신성장 주도를 위해 3대 추진전략을 마련하고 세부 계획을 수립함

□ (필요성) 소프트웨어 의료기기의 위험요소 관리와 시장 진입의 시기·기회를 확대하여 산업계의 활발한 참여를 지원 할 수 있는 시스템과 플랫폼이 필요함

□ 사업 비전 및 목표
비전 : 선제적 안전관리 체계확보를 통한 소프트웨어 의료기

□ (배경) 의료기기 분야는 진단 치료 중심에서 예방 관리로 패러다임이 변화하고 있으며 이에 따라 의료기기 산업의 미래 이슈도 변화하고 있음

□ (정책) 정부가 소프트웨어 의료기기의 신산업 미래 혁신성장 주도를 위해 3대 추진전략을 마련하고 세부 계획을 수립함

□ (필요성) 소프트웨어 의료기기의 위험요소 관리와 시장 진입의 시기·기회를 확대하여 산업계의 활발한 참여를 지원 할 수 있는 시스템과 플랫폼이 필요함

□ 사업 비전 및 목표
비전 : 선제적 안전관리 체계확보를 통한 소프트웨어 의료기기강국 도약
사업목표 : 신뢰/안전이 확보되는 SaMD 의료기기의 전주기적 안전관리 기반마련 및 활성화 지원 체계 구축
사업목적 : 사어버보안 등 디지털이슈에 대응하여 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 안전관리 고도화를 위한 품질관리 및 평가지원 플랫폼 개발
추진전략 : 소프트웨어 의료기기 맟춤형 지원 플랫폼 개발
핵심과제 :
1. 소프트웨어 개발/관리 시스템 개발
2. 사이버보안 평가 체계 개발
3. 임상평가 기술지원
4. RWE기반 성능검증체계 개발
5. 부작용 정보관리 시스템 개발
6. 소프트웨어 전문가 양성 및 관리

(출처 : 요약문 11p)

Abstract ▼

□ (Background) In the medical device field, the paradigm is changing from diagnosis and treatment to prevention and management and as a result, future issues of the medical device industry are also changing.

□ (Policy) The government prepared three strategies and established detailed plans to

□ (Background) In the medical device field, the paradigm is changing from diagnosis and treatment to prevention and management and as a result, future issues of the medical device industry are also changing.

□ (Policy) The government prepared three strategies and established detailed plans to lead the future innovative growth of the new industry of software medical devices.

□ (Necessity) There is a need for a system and platform that can support the active participation of the industry by managing the risk factors of software medical devices and expanding the time and opportunity to enter the market.

□ Business vision and goals
VISION : Leap to become a software medical device powerhouse by securing a preemptive safety management system
GOAL : Establishment of a system to support the full-cycle safety management of software medical devices that ensure trust/safety and activation support
Promotion Strategies : Development of customized support platforms for SaMD (Software and Medical Devices)
Details business :
1. Software development/management system development
2. Development of cybersecurity evaluation system
3. Clinical evaluation technical support
4. Development of RWE-based performance verification system
5. Development of side effect information management system
6. Training and management of software experts

(source : Summary 13p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 11
• 국문 요약문 ... 11
• Summary ... 13
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 30
• 제4장 총괄참고문헌 ... 245
• 끝페이지 ... 250