초록 ▼

연구의 목적
체외진단의료기기 안전관리를 위한 식약처 표준품 제조 및 확립

연구 내용
[1 단계: 1차연도 (2021년)]
〇 매독항체 등 체외진단의료기기 식약처 표준품 중 재고소진이 예상되는 품목(3종) 및 신규 표준품(3종) 제조
〇 WHO와 국내외 체외진단의료기기 표준품 상용물질 조사 및 제조 확립 관련 가이드라인, 지침, 문헌 등 자료 조사 및 분석
[2단계: 2차연도(2022년)]
〇 매독항체 등 재제조 및 신규 후보물질의 공동연구를 통한 표준품 확립
〇 다기관 평가를 통한

연구의 목적
체외진단의료기기 안전관리를 위한 식약처 표준품 제조 및 확립

연구 내용
[1 단계: 1차연도 (2021년)]
〇 매독항체 등 체외진단의료기기 식약처 표준품 중 재고소진이 예상되는 품목(3종) 및 신규 표준품(3종) 제조
〇 WHO와 국내외 체외진단의료기기 표준품 상용물질 조사 및 제조 확립 관련 가이드라인, 지침, 문헌 등 자료 조사 및 분석
[2단계: 2차연도(2022년)]
〇 매독항체 등 재제조 및 신규 후보물질의 공동연구를 통한 표준품 확립
〇 다기관 평가를 통한 적합성 검증 및 특성값 산정, 국제표준품(또는 상용 표준품) 등과의 비교분석, 안정성평가(제조시점, 3, 6, 9, 12개월) 및 SOP 마련(기준 및 이탈시 조치사항 등), 온도별 안정성시험, 냉해동 반복시험, 균질성평가, 안전성평가 등 수행

연구개발성과
〇 재제조 3종 제조 및 확립
1. 매독항체 혼합농도패널(음성 1개, 양성 5개, 300세트) 제조 및 확립
2. 사람면역결핍바이러스(HIV-1) 유전자 희석패널(양성 5개, 300세트) 제조 및 확립
3. B형간염바이러스(HBV) 유전자 희석패널(음성 1개, 양성 4개, 300세트) 제조 및 확립
〇 신규 3종 표준품 제조 및 확립
1. COVID-19 항체 혼합농도패널(음성 1개, 양성 6개, 300세트) 제조 및 확립
2. COVID-19 항원 (양성 2개, 300세트) 제조 및 확립
3. COVID-19 유전자 (양성 6개, 300세트) 제조 및 확립
〇 국제표준품과 비교: Seracare 및 PEI 표준품과 비교
〇 WHO와 국내외 체외진단의료기기 표준품 상용물질 조사 및 제조 확립 관련 가이드라인, 지침, 문헌 등 자료 조사 및 분석

연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
〇 우리나라 최초의 COVID-19 항원 및 항체 표준품 제조로 큰 의미가 있음
〇 코로나 바이러스 배양으로 제조한 우리나라 최초의 COVID-19 유전자 표준품으로 큰 의미가 있음
〇 감염성 질환 표준품 제조로 신속한 진단 및 진단 정확도 향상에 기여함
〇 국제표준품과의 비교를 통하여 우리나라 표준품의 품질 확인함
〇 재제조 표준품 제조로 표준품의 안정적인 제공이 가능하여 체외진단의료기기의 품질관리 지원 가능함
〇 관련 체외진단제품의 성능평가를 위한 국가표준품으로 활용 가능함

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

Purpose
O Manufacturing and establishment of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) standards for the safety management of in vitro diaenostic medical devices

Contents
[Stage 1: First Year (2021)]
O Manufacturing of items in new reference standards (3 types) and items that are e

Purpose
O Manufacturing and establishment of the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) standards for the safety management of in vitro diaenostic medical devices

Contents
[Stage 1: First Year (2021)]
O Manufacturing of items in new reference standards (3 types) and items that are expected to run out of stock among MFDS reference standards for in vitro diagnostic medical devices such as syphilis antibodies. (3 types)
O Research and analysis of guidelines, regulations, and literature in reference to the establishment of manufacturing and research on commercial materials for standards of in vitro diagnostic medical devices domestically, internationally, and regarding WHO
[Stage 2： Second year (2022)]
O Establishment of reference standards through joint research of new candidate materials and re-manufacturing such as syphilis antibodies
O Conformity assessment and characteristic value determination through multi-center evaluation, comparative analysis with international reference standards (or commercial standards), stability testing (0, 3, 6, 9, and 12 months), SOP preparation (standard and deviation management, etc.), stability testing for temperature change, freeze-thaw cycle testing, homogeneity evaluation, safety evaluation. etc.

Results
O Manufacturing and establishment of three types of re-manufacturing items
1. Manufacturing and establishment of syphilis antibody mixed concentration panel (1 negative, 5 positive, 300 sets)
2. Manufacturing and establishment of human immunodeficiency virus (HIV-1) RNA dilution panel (5 positive, 300 sets)
3. Manufacturing and establishment of hepatitis B virus (HBV) DNA dilution panel (1 negative, 4 positive, 300 sets)
O Manufacture and establishment of new three types standards
1. Manufacturing and establishment of COVID-19 antibody mixed concentration panel (1 negative, 6 positive, 300 sets)
2. Manufacturing and establishment of COVID-19 antigens (2 positive, 300 sets)
3. Manufacturing and establishment of COVID-19 RNA (6 positive, 300 sets)
O International reference standards： Comparison with Seracare and PEI reference standards
O Research and analysis of guidelines, regulations, and literature in reference to the establishment of manufacturing and research on commercial materials for reference standards of in vitro diagnostic medical devices domestically. internationallv. and reeardine WHO

Expected Contribution
O It is significant as Korea's first COVID-19 antigen and antibody reference standards manufacturing.
O It is Korea's first COVID-19 gene reference standard manufactured by coronavirus cultivation.
O It contributes to rapid diagnosis and improvement of diagnostic accuracy by manufacturing reference standards for infectious diseases.
O Assuring the quality of Korean reference standards through comparison with international reference standards.
O Supplying reference sta ndards stably, manufacturing re-manufactured reference standards can support quality management for in vitro diagnostic medical devices.
O It can be used as a national reference standard for performance assessment of related in vitro diagnostic Droducts.

(source : Summary 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 최종보고서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 6
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 가. 연구개발 목적 ... 8
• 나. 연구개발의 필요성 ... 8
• 다. 연구개발의 범위 ... 9
• 1) 연구개발의 세부 목표 및 범위 ... 9
• 2) 신규 표준품 제조 필요품목 3종에 대한 후보물질 제조 ... 11
• 3) 재제조 및 신규 표준품 제조를 위한 원료혈장(임상검체) 확보계획 및 검증 실험 ... 11
• 4) 재제조 및 신규 후보물질의 공동연구를 통한 표준품 확립 ... 13
• 2. 국내·외 기술 개발 현황 ... 15
• 가. 국내·외 기술 개발 현황 ... 15
• 1) 국내 체외진단의료기기 표준품 상용물질 조사 ... 15
• 2) 국외 표준품 현황 ... 16
• 3) 국내 체외진단의료기기 시약 현황 ... 22
• 3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 23
• 가. 연구개발과제의 개요 ... 23
• 나. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 23
• 1) 1단계 연구과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 23
• 2) 2단계 연구과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 61
• 4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 164
• 가. 연구수행 결과 ... 164
• 나. 목표 달성 정도 ... 168
• 5. 목표 미달 시 원인분석 ... 170
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 170
• 2) 자체 보완활동 ... 170
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 170
• 6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 170
• 7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 171
• 8. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 171
• 9. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 172
• 10. 기타사항 ... 172
• 11. 참고 문헌 ... 172
• 끝페이지 ... 174