초록 ▼

본 사업의 연구개발목표는 1) ECM 패치(film, gel 타입) 제조 핵심기술 확립 및 ECM 패치 최적화; 2) 약물 또는 성장인자 담지 기능성 ECM 패치 제조 및 성능 고도화 기술 확립; 3) ECM 패치 이용한 skin wounds 동물 모델에서 비임상 효능 검증; 4) ECM 패치 제조 공정 프로토콜 표준화를 통한 ECM 패치 시제품 확보; 5) ECM 패치 시제품의 공인인증기관 성적서 확보; 6) ECM 패치 시제품의 안전성 및 유효성 확보를 통한 허가용 임상시험계획서 승인 완료임. 세부적인 연구개발 내용은 다음과 같

본 사업의 연구개발목표는 1) ECM 패치(film, gel 타입) 제조 핵심기술 확립 및 ECM 패치 최적화; 2) 약물 또는 성장인자 담지 기능성 ECM 패치 제조 및 성능 고도화 기술 확립; 3) ECM 패치 이용한 skin wounds 동물 모델에서 비임상 효능 검증; 4) ECM 패치 제조 공정 프로토콜 표준화를 통한 ECM 패치 시제품 확보; 5) ECM 패치 시제품의 공인인증기관 성적서 확보; 6) ECM 패치 시제품의 안전성 및 유효성 확보를 통한 허가용 임상시험계획서 승인 완료임. 세부적인 연구개발 내용은 다음과 같다.

1) ECM 패치 초기 시작품 제조/ 적응증 별 모델 확립 및 1차 성능 평가
- ECM 패치(film 타입) 초기 시작품 제조
- 삼차원 제형의 ECM 패치(gel 타입) 제조 및 특성 평가
- ECM 패치 최적화: 세포원, ECM density
- ECM 패치(gel 타입) 이용한 mesenchymal stem cell (MSC)의 증식 및 분화능 평가
- 허혈성 하지 마우스 모델(hindlimb ischemia model) 구축; 정상과 당뇨모델
- Full-thickness wound 비임상 모델에서 재생 효능 평가
- ECM 패치 초기 시작품의 제조 기반 구축 및 세포 독성과 물성 평가

2) 기능성 ECM 패치 시작품 제조 및 적응증 별 성능 평가
- 신생혈관 유도인자 담지 기능성 ECM 패치(gel 타입) 제조 기술 확보
- 약물 또는 성장인자 담지 ECM 패치의 서방출 특성 평가
- 신생혈관 유도인자 담지 ECM 패치(gel 타입) 이용한 MSC 배양 기술
- 허혈성 하지 동물모델에서 신생혈관 유도인자 효능 평가 프로토콜 확립
- 당뇨 궤양성 피부병변 모델에서 재생 효능평가 및 약물(혹은 성장인자) 담지 ECM 효능분석
- ECM 패치(film 및 gel 타입) 시작품 제조 프로토콜 최적화
- 약물 또는 성장인자 담지 기능성 ECM 패치 제조 프로토콜 확립

3) ECM 패치 시작품 확보/ 적응증 별 안전성 확보
- 성장인자 담지 기능성 ECM 패치 최적화: ECM 농도, 서방출 등
- ECM 패치(gel 타입)의 하지 허혈성 창상 치료 효능 평가
- 상용화된 조직 유래 ECM 패치와 동등성 비교 및 skin wound 적응증 확대
- ECM 패치 1차 시작품 제작 및 kGMP 시스템 구축
- ECM 패치 SOP 작성
- 공인시험기관의 생물학적 안전성 평가 실시

4) ECM 패치 시작품의 규격화 및 표준 제조공정 확립/ 적응증 별 유효성 확보
- 기능성 ECM 패치(film, gel 타입) 제조 프로토콜 최적화 및 시작품 확보
- ECM 패치(gel type)를 이용한 하지 허혈 창상 치료 프로토콜 최적화
- ECM 패치의 다양화된 제형의 적응증 별 유효성 평가
- 탈세포화 ECM 소재 생산을 위한 공정 프로토콜 확립(생산 표준화)
- ECM 패치 공인인증기관 성적서 확보/ 허가용 임상시험계획서 준비

5) ECM 패치 시작품의 허가용 임상시험계획서 승인 완료
- ECM 패치(film, gel 타입)의 성능 재현성 평가 및 분석
- 신생혈관유도인자 담지 ECM 패치(gel 타입)의 임상연구 위한 프로토콜 확립
- ECM 패치(film 타입)의 허가용 임상시험계획서 신청 및 보완 작업
- ECM 패치의 허가용 임상시험계획서 승인 획득

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

The goals of this project are as follows: 1) Fabrication technology of ECM patch in film and gel type and technology optimization; 2) ECM patch containing drug or growth factor and functional upgrade; 3) Skin wounds treatment using ECM patch and evaluation of therapeutic efficacy; 4) Production of E

The goals of this project are as follows: 1) Fabrication technology of ECM patch in film and gel type and technology optimization; 2) ECM patch containing drug or growth factor and functional upgrade; 3) Skin wounds treatment using ECM patch and evaluation of therapeutic efficacy; 4) Production of ECM patch prototype via standardized fabrication process of ECM patch fabrication process; 5) Official documents regarding ECM patch prototype safety; 6) KFDA approval of clinical trial investigational new drug (IND) as supported by ECM patch prototype safety and efficacy. More details are as follows.

1) Preparation of early prototype of ECM patch/ Skin injury models and 1st efficacy test
- Fabrication of early prototype of ECM patch (film type)
- ECM patch in gel type and its characterization
- Optimization of ECM patch: cell source and ECM density
- MSC proliferation and differentiation using ECM patch in gel type
- Development of hindlimb ischemia mouse model and diabetic ulcer model
- Tissue regeneration via full-thickness wound model
- Preparation of early prototype of ECM patch, cytotoxicity test and characterization

2) Functional ECM patch prototype and therapeutic efficacy on skin wounds
- Fabrication of functional ECM patch containing angiogenic factor
- Controlled release of growth factor out of ECM patch
- MSC culture via ECM patch (gel type) containing angiogenic factor
- Evaluation of angiogenic factor into hindlimb ischemia model
- Evaluation of wound regeneration effect using ECM patch in diabetic ulcer model
- Optimization of fabrication technology of ECM patch in film and gel type
- Fabrication protocol of drug or growth factor contained functional ECM patch

3) Completion of ECM patch and confirmation of patch safety using skin wounds model
- Optimization of growth factor-loaded ECM patch
- Therapeutic efficacy of ECM patch (gel type) for hindlimb ischemia treatment
- Comparative study of ECM patch and commercialized decellularized patch
- Completion of ECM patch prototype and kGMP facility setup
- Preparation of SOP document of ECM patch
- Biological safety test by official testing institute

4) Standardization of ECM patch and manufacturing process, securement of therapeutic efficacy
- Optimization of functional ECM patch preparation and securement of prototype
- Optimization of ECM patch (gel type)-mediated hindlimb ischemia treatment protocol
- Evaluation of therapeutic efficacy of diverse formulations of ECM patch
- Manufacturing protocol of decellularized ECM production
- Securement of official testing documents of ECM patch and preparation of IND document

5) KFDA approval of IND document for clinical trial of ECM patch
- Reconfirmation of therapeutic effect of ECM patch (film, gel type)
- Study of clinical protocol for angiogenic factor containing ECM patch (gel type)
- Submission of IND document for clinical trial of ECM patch and revision works
- Securement of KFDA approval of IND document for clinical trial of ECM patch

(source: SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 11
• 목차 ... 12
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 13
• 1-2. 연구개발 대상의 국내외 현황 ... 13
• 1-3. 연구개발의 중요성 ... 19
• 1-4. 연구팀 구성 및 기관별 주요 연구내용 ... 20
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 21
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 162
• 1) 연구수행 결과 ... 162
• 2) 목표 달성 수준 ... 176
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 176
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 177
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 177
• 7. 참고문헌 ... 179
• 끝페이지 ... 180