초록 ▼

본 과제는 폐암 조기 진단을 위한 인공지능 기 폐결절 탐지 및 진단 보조 시스템의 임상검증 및 임상시험을 통한 식약처 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하였음.
임상검증 진행을 위해 폐결절 진단 보조 시스템 검증 환경 구축, 검증용 코호트 구축, 내외부 성능검증, 허가용 임상시험 설계 및 사전 준비 과정을 거쳐 허가용 임상시험 수행 및 품목허가 절차를 완료함.
흉부 CT 영상에서 폐결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 폐결절 탐지 시스템 VUNO Med – LungCT AI는 3개의 다기관, 후향적, 확증

본 과제는 폐암 조기 진단을 위한 인공지능 기 폐결절 탐지 및 진단 보조 시스템의 임상검증 및 임상시험을 통한 식약처 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하였음.
임상검증 진행을 위해 폐결절 진단 보조 시스템 검증 환경 구축, 검증용 코호트 구축, 내외부 성능검증, 허가용 임상시험 설계 및 사전 준비 과정을 거쳐 허가용 임상시험 수행 및 품목허가 절차를 완료함.
흉부 CT 영상에서 폐결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공하는 폐결절 탐지 시스템 VUNO Med – LungCT AI는 3개의 다기관, 후향적, 확증 임상시험을 통해 우수한 성능 및 임상적 유효성을 입증하였음. 임상시험 결과 CT 영상 1건 당 위양성도 2.6개 기준 민감도 84%로 목표했던 성능을 달성하였으며, 이를 기반으로 식약처 품목허가 및 유럽 CE 인증, 일본 PMDA 인증을 획득함. 또한 폐결절의 위치를 입력받아 분석하여 폐결절의 악성도를 제공하는 폐결절 진단보조 시스템 VUNO Med – LungCA AI는 개발 및 시스템 고도화를 진행하여 현재 식약처 임상시험계획승인 완료되어 다기관, 후향적, 무작위, 교차, 다중판독, 다중증례, 우월성, 확증 임상시험으로 진행 예정임.
본 과제를 통해 인공지능 기반의 의료영상 진단보조 기술 개발 관련 의료 영상 전처리, 모델 개발, 소프트웨어개발, 임상시험 진행 및 상용화 과정에서 특허 출원 및 등록을 진행하였으며, 연구 개발 결과는 영상의학분야 최고 권위 학술지에 논문 게재, 국내외 학술대회에서 발표되어 연구 성과의 기술력을 입증하였음. 또한 국내외 의료기관에 도입되어 매출 성과를 창출하여 최종 목표인 폐암 조기 진단 및 관리를 위한 폐결절 진단 보조 시스템의 임상검증 및 실용화를 달성하였음.
연구개발 결과물인 결폐절 진단 보조 시스템이 실제 임상 현장에 도입되면 폐암 조기 발견을 위해 효율적이고 정확한 정보를 제공함에 따라 판독의 정확도와 효율성 향상으로 의료진의 판독 시간 경감 및 판독량 증대, 폐암 조기 발견율 향상이 가능할 것으로 기대됨.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

This project aims to obtain approval from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) through a clinical verification and clinical trial of a system that detects and assists diagnosis of pulmonary nodules based on artificial intelligence (AI) for the early diagnosis of lung cancer.
In order to pr

This project aims to obtain approval from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) through a clinical verification and clinical trial of a system that detects and assists diagnosis of pulmonary nodules based on artificial intelligence (AI) for the early diagnosis of lung cancer.
In order to proceed with clinical verification, VUNO completed the clinical trial and regulatory clearance after the establishment of a verification environment for the system to assist diagnosis of pulmonary nodule, recruitment of patients in a cohort study for verification, internal and external performance verification, clinical trial design, and preliminary preparation.
VUNO Med – LungCT AI, a pulmonary nodule detection system that detects lung nodules in thoracic CT images and provides quantitative information about nodules, proved outstanding performance and clinical efficacy through a three-arm multi-center, retrospective, and pivotal study.
As a result of the clinical trial, the targeted performance was accomplished by achieving 84% sensitivity with 2.6 false positives per one CT image, and based on the result, VUNO obtained MFDS certification, CE certification, and Japanese PMDA certification.
In addition, VUNO Med – LungCA AI, a system to assist diagnosis of pulmonary nodule and provide information about pulmonary nodule malignancy, has been developed and advanced, and completed the approval of clinical trial planning. Thus, VUNO will start a multi-centers, retrospective, randomized, cross-over, multi-reader and multi-case(MRMC), superiority, pivotal study.
Through this project, VUNO applied for and registered patents in the entire development process including medical imaging data pre-processing, model development, software development, clinical trial, and commercialization of AI-based medical imaging assistance technology. And it published journals in the most prestigious journals in the field of radiology and presented at domestic and foreign academic conferences to prove the technology of research results.
Furthermore, VUNO completed the clinical verification and commercialization of the pulmonary nodule diagnosis assistance system for early diagnosis and management of lung cancer, which is the final goal of the project, by introducing the AI solution to domestic and foreign medical institutions and generating profits.
Once the nodule diagnosis assistance system is introduced to actual clinical sites, it will decrease reading time, increase the number of readings, and improve the early detection of lung cancer by enhancing accuracy and efficiency of readings with the efficient and accurate information provided by the system.

(source: SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 22
• 목차 ... 23
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 24
• 1-1. 연구개발의 개요 ... 24
• 1-2. 연구개발의 중요성 ... 26
• 1-3. 연구개발 목표 및 범위 ... 27
• 1-4. 연구개발 추진체계 ... 31
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 32
• 2-1. 1차년도 ... 32
• 2-2. 2차년도 ... 36
• 2-3. 3차년도 ... 41
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 51
• 1) 연구수행 결과 ... 51
• 2) 목표 달성 수준 ... 75
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 76
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 76
• 2) 자체 보완활동 ... 77
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 77
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 80
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 82
• 7. 참고문헌 ... 89
• 끝페이지 ... 90