초록 ▼

○ 지카바이러스의 감염을 예방하고 변이에 대비하기 위한 예방 백신 원천기술로 여러 국제적인 특허를 확보한 베큘로바이러스 기반 유전자 백신기술을 활용한 엔벨로프 개질형 지카 유전자 백신을 개발하여 전 임상을 진행함.

< 1세부 연구개발 >
○ 지카바이러스 백신 최종 백신후보 선정 및 seed virus 제작
- 2세부와 협력하여 AcHERV-ZIKV 최종 지카 백신 후보주 확보
- 최종확보된 백신주 확보 이후 seed virus 제작
○ 지카바이러스 백신의 대량 공정 확립
- 지카바이러스 백신의

○ 지카바이러스의 감염을 예방하고 변이에 대비하기 위한 예방 백신 원천기술로 여러 국제적인 특허를 확보한 베큘로바이러스 기반 유전자 백신기술을 활용한 엔벨로프 개질형 지카 유전자 백신을 개발하여 전 임상을 진행함.

< 1세부 연구개발 >
○ 지카바이러스 백신 최종 백신후보 선정 및 seed virus 제작
- 2세부와 협력하여 AcHERV-ZIKV 최종 지카 백신 후보주 확보
- 최종확보된 백신주 확보 이후 seed virus 제작
○ 지카바이러스 백신의 대량 공정 확립
- 지카바이러스 백신의 대량 생산 공정 시스템 확립
- 대량 생산 공정 시스템으로 rollar bottle을 이용한 대량 생산 시스템 뿐만 아니라 WAVE cellbag을 이용한 scale up 시스템 구축.
○ 마스터 세포은행 및 마스터 바이러스은행 제작
- Sf9 세포에 대한 마스터 세포은행 확보, Seed virus를 이용한 마스터 바이러스 은행 제작 및 확보
○ 생산용 백신 정제 공정 확립
- 지카바이러스 백신의 대량 생산 시스템 구축 이후 정제 공정 시스템 확립
- 제조용 세포와 제조용 바이러스를 이용한 백신의 대량 시스템에 맞추어 대량 정제 시스템 구축

< 2세부 연구개발 >
○ 지카바이러스 백신 최적화 및 최종 백신후보 선정
○ 지카바이러스 백신의 면역원성 평가시스템 확립 및 소동물에서의 면역원성 평가자료 확보
○ 백신의 비임상 유효성 평가를 위한 지카바이러스 감염 동물모델 구축 : humanize 마우스 및 A129 마우스 라인 구축
○ 지카바이러스 감염 동물모델을 이용한 AcHERV-ZIKV 백신의 비임상 유효성 평가자료 확보
- 백신의 체액성/세포성 면역 및 중화항체능 평가
- 백신의 투여횟수, 경로 및 용량에 따른 면역효능 평가
- 백신의 면역지속성 및 방어능 평가
○ 백신 유래물질에 의한 지카바이러스 백신의 안정성 및 안전성 평가자료 확보
○ IND 신청용 자료 구비 및 작성 : AcHERV-ZIKV 백신의 CMC, 비임상 유효성 시험, 효력시험 및 세포독성시험 자료 작성

< 3세부 연구개발 >
○ 지카 백신 생체 거동 평가 분석법 설정 완료
- 지카 백신 생체 거동 평가 분석을 위한 동물 모델 선정.
- 지카 백신 생체 거동 평가 분석 방법으로 qPCR 방법 선정, validation 하여 확인.
○ 지카 백신 pharmacokinetics 분석 완료 : 생체 지속성 평가, 생체 농도 변화 측정.
○ 지카 백신 생체 분포 분석 완료 : 생체 장기별 분포 분석, 생체 장기별 지속성 측정.
○ 지카 백신 항원 유전자 발현 동태 분석 완료 : 지카 백신 항원 유전자 발현 측정, 투여 후 시간에 따른 항원 유전자 발현 동태 분석.
○ 지카 백신 숙주 유전자 integration 분석 완료
- Integration 평가 분석법 설정.
- 평가 분석법인 RAIC PCR 방법 validation 수행.
- 지카 백신 chromosome integration 분석 완료.

(출처 : 요약문 5p)

Abstract ▼

○ It is intended to develop an envelope modified baculovirus-based Zika DNA vaccine with a technology that has international patents as a preventive vaccine source technology to prevent Zika virus infection in advance and prepare for mutation.

< R&D 1>
○ Zika virus vaccine candidate select

○ It is intended to develop an envelope modified baculovirus-based Zika DNA vaccine with a technology that has international patents as a preventive vaccine source technology to prevent Zika virus infection in advance and prepare for mutation.

< R&D 1>
○ Zika virus vaccine candidate selection and seed virus production
- AcHERV-ZIKV final Zika vaccine candidate selection with R&D 2
- Production of seed virus
○ Establishment of mass process for Zika virus vaccine
- Establishment of mass production process system for Zika virus vaccine
- As a mass production process system, not only mass production system using rollar bottle but also scale up system using WAVE cellbag was established.
○ Master cell bank and master virus bank production
- Securing a master cell bank for Sf9 cells, manufacturing and securing a master virus bank using seed virus
○ Establishment of vaccine purification process
- Establishment of purification process system after mass production system of Zika virus vaccine
- Establishment of mass purification system according to mass system of vaccine using cells for manufacturing and virus for manufacturing

< R&D 2 >
○ Zika virus vaccine optimization and final vaccine candidate selection
○ Establish an immunogenicity evaluation system for Zika virus vaccine and secure immunogenicity evaluation data in small animals
○ Establishment of Zika virus-infected animal model for non-clinical efficacy evaluation of vaccine: Humanize mouse and A129 mouse line
○ Non-clinical efficacy evaluation data of AcHERV-ZIKV vaccine using Zika virus-infected animal model
○ Stability and safety evaluation data of Zika virus vaccine using vaccine-derived substances
○ Prepare and prepare data for IND application: Prepare CMC, non-clinical efficacy test, efficacy test and cytotoxicity test of AcHERV-ZIKV vaccine

< R&D 3 >
○ Establishment of Zika vaccine biological behavior evaluation method
○ Zika vaccine pharmacokinetics analysis
○ Distribution analysis of Zika vaccine
○ Zika vaccine antigen gene expression kinetic analysis
○ Zika vaccine host gene integration analysis

(source : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• 목차 ... 11
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 12
• 1-1. 연구개발의 개요 ... 12
• 1-2. 연구개발 대상의 국내외 현황 ... 13
• 1-3. 국내외 관련분야의 환경변화 ... 14
• 1-4. 연구개발의 중요성 ... 17
• 1-5. 선행 연구 내용 및 결과 ... 18
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 24
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 100
• 1) 연구수행 결과 ... 100
• 2) 목표 달성 수준 ... 111
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 112
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 112
• 2) 자체 보완활동 ... 112
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 112
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 112
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 113
• 7. 참고문헌 ... 113
• 끝페이지 ... 115