초록 ▼

□ 연구의 목적 및 내용
1. 연구 목적
○ 다기능전동식의약품주입펌프의 해외수출을 위한 사용적합성 평가
2. 연구 내용
○ 다기능전동식의약품주입펌프의 임상 요구사항 정의
○ 약물 주입펌프의 의료적 위험 요인 분석 및 대응적 설계방안 제시
○ 총괄적 사용적합성 테스트 수행

□ 연구 성과
○ 임상적 위험 분석
○ 총괄적 사용적합성 평가 계획 수립
○ 총괄적 사용적합성 평가
○ 총괄적 사용적합성 평가 레포트 발행

□ 연구성과의 활용계획 (기대효과)
○ 제

□ 연구의 목적 및 내용
1. 연구 목적
○ 다기능전동식의약품주입펌프의 해외수출을 위한 사용적합성 평가
2. 연구 내용
○ 다기능전동식의약품주입펌프의 임상 요구사항 정의
○ 약물 주입펌프의 의료적 위험 요인 분석 및 대응적 설계방안 제시
○ 총괄적 사용적합성 테스트 수행

□ 연구 성과
○ 임상적 위험 분석
○ 총괄적 사용적합성 평가 계획 수립
○ 총괄적 사용적합성 평가
○ 총괄적 사용적합성 평가 레포트 발행

□ 연구성과의 활용계획 (기대효과)
○ 제품 설계 위험 통제방안 검증
- 사용오류를 줄이고, 편의성을 높임으로서 제품을 조작하는 시간을 줄일 수 있음. 이를 통해 코로나19로 부족한 의료진 인력의 업무 프로세스 단축 효과
- 사용자가 의도치 않게 발생시킬 수 있는 위험한 요소를 사용적합성 평가를 통해 사전에 찾아냄으로서, 지속적으로 감시되어야하는 코로나 19 치료제 주입 환자들의 안전성을 확보할 수 있음.
○ 국내외 인허가
- 2021년부터는 MDR을 통과한 제품만 CE인허가를 받아 유럽권 국가에 수출할 수 있음. 이에따라 필수적으로 사용적합성을 고려해야함.
- 사용적합성 결과보고서는 참여기업의 제품 품질문서로 활용하여, 국내 GMP와 해외 CE, FDA인허가를 받기위한 자료로 사용가능함.
- 사용적합성 평가로 도출된 사용자 행동, 의견을 활용하여 이후 참여기업에서 개발할 제품에 반영하여 사용적합성이 반영된 제품 개발에 활용 가능함.

(출처 : 국문 요약문 4p)

Abstract ▼

□ Purpose & Contents
1. Purpose of research
○ Evaluation of the usability of the multi-functional electric drug infusion pump in the overseas market prior to exporting it
2. Research contents
○ Definition of clinical requirements for multi-functional electric drug infusion pump
○ Anal

□ Purpose & Contents
1. Purpose of research
○ Evaluation of the usability of the multi-functional electric drug infusion pump in the overseas market prior to exporting it
2. Research contents
○ Definition of clinical requirements for multi-functional electric drug infusion pump
○ Analysis of medical risk factors of the drug infusion pumps and suggestion of responsive design plan
○ Implementation of a comprehensive usability test

□ Results
○ Analysis of clinical risks
○ Establishment of a comprehensive usability evaluation plan
○ Overall usability evaluation
○ Publication of a comprehensive usability evaluation report

□ Expected Contribution
○ Verification of product design risk control plans
- It is possible to reduce the time spent in operating the product by reducing usage errors and increasing convenience, which can shorten the work process of the medical manpower lacking amid COVID-19 pandemic
- It is possible to ensure the safety of patients injected with COVID-19 treatment, which must be continuously monitored, by identifying dangerous factors that may be generated unintentionally by users through usability evaluation in advance.
○ Domestic and foreign licenses
- From 2021, only the product that has passed MDR can obtain CE approval needed to export it to European countries. Accordingly, it is required to consider its usability.
- The usability report, which serves as a quality document for the products of participating companies, can be used as data for obtaining domestic GMP and overseas CE and FDA approvals.
- It is possible to reflect user behaviors and opinions derived from the usability evaluation in the development of the product with usability to be developed by participating companies in the future.

(source: SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• Table of Contents ... 6
• 목차 ... 7
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1-1. 연구개발 목적 ... 8
• 1-2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 1-3. 연구개발 범위 ... 8
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 9
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 3-1. 연구 수행 내용 ... 11
• 3-2. 연구 결과 ... 12
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 14
• 5. 연구 결과의 활용계획 ... 15
• 6. 연구 과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 16
• 7. 연구 성과의 보안등급 ... 16
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 16
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 16
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 16
• 11. 기타사항 ... 16
• 12. 참고문헌 ... 16
• 끝페이지 ... 17