초록 ▼

□ 연구개발 목표
1세대 성체줄기세포 치료제의 항산화능, 항염증반응, 생착률, 및 stemness 증진 기술을 융합하여, 치료 효능을 증진시킨 차세대 성체줄기세포군 (PF-MSC)을 확립하고, 이를 임상적 미충족 수요가 높은 천식 질환 극복에 활용하고자 함.

□ 연구개발 내용
o PF-MSC 세포치료제 개발을 위한 기준 및 시험법과 정도관리 최적 프로토콜 개발
• 세포제조공정 시스템 개발을 위한 기준 및 시험법 플랫폼 기술개발
• PF-MSC 세포 은행 구축 (Master Cell Bank 및 Wo

□ 연구개발 목표
1세대 성체줄기세포 치료제의 항산화능, 항염증반응, 생착률, 및 stemness 증진 기술을 융합하여, 치료 효능을 증진시킨 차세대 성체줄기세포군 (PF-MSC)을 확립하고, 이를 임상적 미충족 수요가 높은 천식 질환 극복에 활용하고자 함.

□ 연구개발 내용
o PF-MSC 세포치료제 개발을 위한 기준 및 시험법과 정도관리 최적 프로토콜 개발
• 세포제조공정 시스템 개발을 위한 기준 및 시험법 플랫폼 기술개발
• PF-MSC 세포 은행 구축 (Master Cell Bank 및 Working Cell Bank) 구축
• 세포치료제 생산기반 (GMP) 시설 확보
• GMP 시설 내에서의 PF-MSC 세포 대량 생산 기술 및 세포 정제 기술 구축과 확립
• PF-MSC 세포특성 분석을 위한 확인, 순도, 및 역가 측정 프로토콜 개발
• GMP system에서의 세포 은행 구축 및 임상시험용의약품 생산
• 제품 생산 및 시험법의 SOP 및 제조지시 기록지 확보
• 제품 QA, QC 자료 확보
• 비임상 평가 (독성/안전성/분포)
• 임상시험 계획 (Investigational New Drug, IND) 작성 및 승인신청

□ 활용계획 및 기대효과(응용분야 및 활용범위 포함)
□ 사업화 측면
• 차세대 줄기세포군 확립을 통한 다양한 줄기세포치료제 제품 파이프라인 구축
• 차세대 줄기세포 치료증진 핵심기술 개발을 통한 국내줄기세포 산업의 글로벌경쟁력 확립
• 지적재산권 확보 및 licensing out을 통한 국부 창출 효과
□ 임상 적용 측면
• 임상적 미충족 수요가 높은 난치성 질환 극복 치료/진단 기술 마련
• 성체줄기세포 치료제 생산 원가 절감 및 의료비 절감.
• 다양한 난치성 질환에 대한 성체줄기세포치료의 임상연구 강화 및 실용화 촉진

(출처 : 요약문 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 3
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발 목표 및 평가항목별 성과 ... 6
• 1-1. 연구개발 목표 ... 6
• 1-2 평가항목별 성과 ... 6
• 1-3. 목표 미달 시 원인 분석 ... 8
• 1-4 연구개발 목표 및 주요내용 변경사항 ... 9
• 1-5. 선정/단계/연차점검의견 ... 10
• 2. 추진내용 및 연구개발결과 ... 11
• 2-1. 추진내용 및 연구개발결과 ... 11
• 2-2. 추진 일정 실적 ... 40
• 2-3. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여정도 ... 41
• 2-4. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 42
• 2-5. 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 42
• 3. 연구 개발 결과의 활용 방안 ... 43
• 4. 당초 연구계획 대비 주요 변경사항 ... 44
• 끝페이지 ... 45