초록 ▼

연구 개발 목표
최종목표 : 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 치료용 항체에 대한 IND 신청
1차년도 : 항체 생산 및 공정 개발, 분석법 개발, Non-GLP 안전성 시험, 생체 내 유효성 평가 및 SFTS pseudovirus 제작, 임상분석항목 및 방법개발.
2차년도 : GLP 안정성 시험, 생체 내 유효성 평가 및 중화 효과 확인, 임상프로토콜 작성 및 IND 신청.

연구 개발 내용
1차년도 : 항체 생산을 위한 공정개발과 항체 분석법 개발, 항체의 물리화학적 특성분석과 GLP 안전성 및

연구 개발 목표
최종목표 : 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 치료용 항체에 대한 IND 신청
1차년도 : 항체 생산 및 공정 개발, 분석법 개발, Non-GLP 안전성 시험, 생체 내 유효성 평가 및 SFTS pseudovirus 제작, 임상분석항목 및 방법개발.
2차년도 : GLP 안정성 시험, 생체 내 유효성 평가 및 중화 효과 확인, 임상프로토콜 작성 및 IND 신청.

연구 개발 내용
1차년도 : 항체 생산을 위한 공정개발과 항체 분석법 개발, 항체의 물리화학적 특성분석과 GLP 안전성 및 PK시험, 항체의 viral clearance kinetics (SFTS RNA) 확인 및 SFTS pseudovirus 제작, 임상시험에 사용할 임상분석항목 개발 및 이를 위한 측정/분석 방법 개발.
2차년도 : GLP 안정성 시험, 항체에 의한 viral clearance kinetics (SFTS virus) 확인 및 중화 실험을 통한 항체의 유효성 평가, 임상1상 프로토콜 개발 및 2,3상 임상시험에 대한 프로토콜(안) 제안.

연구 개발 성과
1. SFTS 치료용 항체에 대한 생체 내 유효성과 안전성을 확보함.
2. 현재 SFTS에 대해서는 백신과 치료제가 없으며, SFTS의 주요 발생국인 한국, 중국, 일본에서 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상됨.
3. 주요 발생국인 일본, 중국에 대해 기술이전이 가능함.

활용계획 및 기대 효과
1. SFTS는 현재, 도시보다는 농촌지역에서 많이 발병하고 있음. 따라서, 식약처, 질병관리본부 등 국가기관과의 협의를 통하여, 지방병원, 거점병원 및 보건소에서 활용이 가능하도록 추진할 예정임.
2. SFTS는 제3급 전염병으로, 일반적인 임상 단계를 따르기 어려움. 임상1상에 대한 IND 신청시부터 식약처와 지속적인 미팅을 통해 빠른 상품화를 추진할 예정임.
3. 일본의 (주)면역생물연구소와 SFTS 치료 항체에 대한 공동개발 계약을 체결함.
4. 현재 SFTS 환자에 대한 구체적인 통계자료를 발표하지 않는 중국에 대하여 기술이전/공동개발을 추진하고 있음.
5. SFTS는 인수공동 전염병으로, 반려동물에 대해 SFTS 감염여부를 확인하는제 적용할 수 있음.
6. SFTS는 바이러스에 의해 전파되는 전염병으로, 국가적 차원에서 전염병 대책을 위해 시장을 형성할 것으로 예상됨.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

Research and development goals.
Final goal: IND application for an antibody for the treatment of severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS)
1st year: antibody production and process development, analysis method development, non-GLP safety test, in vivo efficacy evaluation and SFTS pse

Research and development goals.
Final goal: IND application for an antibody for the treatment of severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS)
1st year: antibody production and process development, analysis method development, non-GLP safety test, in vivo efficacy evaluation and SFTS pseudovirus production, clinical analysis items and method development
2nd year: GLP stability test, in vivo efficacy test and neutralization effect confirmation, clinical protocol preparation and IND application.

R&D content
1st year: Process development for antibody production and antibody analysis method development, physicochemical characterization of antibody, GLP safety and PK test, antibody viral clearance kinetics (SFTS RNA) confirmation and SFTS pseudovirus production, clinical analysis items to be used in clinical trials development and development of measurement/analysis methods therefor.
2nd year: GLP stability test, antibody efficacy test through antibody-based viral clearance kinetics (SFTS virus) confirmation and neutralization test, protocol development for phase 1 clinical trials, and protocol (draft) proposal for phase 2 and 3 clinical trials.

R&D achievements
1. Securing in vivo efficacy and safety for SFTS therapeutic antibody.
2. There is currently no vaccine or treatment for SFTS, and it is expected to preoccupy the market in Korea, China, and Japan, which are major SFTS outbreak countries.
3. Technology transfer is possible to major countries such as Japan and China.

Utilization plan and expected effect
1. SFTS is more prevalent in rural areas than urban areas. Therefore, through consultation with national institutions such as the Ministry of Food and Drug Safety and the Korea Centers for Disease Control and Prevention, it will be promoted so that it can be used in regional hospitals, base hospitals and public health centers.
2. SFTS is a third-grade infectious disease, and it is difficult to follow the general clinical stage. From the time of IND application for phase 1 clinical trial, we plan to promote rapid commercialization through continuous meetings with the Ministry of Food and Drug Safety.
3. Signed a joint development contract for SFTS therapeutic antibody with Immuno-biological laboratories of Japan.
4. Technology transfer/joint development is being promoted to China, which currently does not publish specific statistical data on SFTS patients.
5. SFTS is a zoonotic infectious disease, and it can be applied to check whether companion animals are infected with SFTS.
6. SFTS is an infectious disease spread by a virus, and it is expected to form a market for epidemic countermeasures at the national level.

(source : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 참여연구원 현황표 ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 19
• 가. 1차 연도 ... 19
• 나. 2차 연도 ... 19
• 3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 22
• 1) 연구수행 결과 ... 22
• 2) 목표 달성 수준 ... 173
• 4. 목표 미달 시 원인분석 ... 174
• 1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 174
• 2) 자체 보완활동 ... 174
• 3) 연구개발 과정의 성실성 ... 174
• 5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 175
• 6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 175
• 7. 참고문헌 ... 177
• 끝페이지 ... 180