초록 ▼

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 재조합 기반의 RSV 백신 개발
□ 최종 목표
RSV 감염을 효과적으로 예방할 수 있는 재조합 기반의 백신을 제작하고, 면역원성 및 방어효능을 최적화하여, 면역병리가 없는 안전하고 탁월한 효능을 가진 한국형 RSV 백신 후보물질 도출 및 비임상 시험
● 재조합아데노바이러스 기반의 G / F / M2 발현 백신 제작, 면역원성 및 방어효능 최적화, 동물모델에서 안전성 및 방어효능 평가로 한국형 RSV 백신 후보물질 및 투여법을 도출
● RSV F와

1. 연구개발 목표 및 내용
1) 최종목표 및 내용
※ 재조합 기반의 RSV 백신 개발
□ 최종 목표
RSV 감염을 효과적으로 예방할 수 있는 재조합 기반의 백신을 제작하고, 면역원성 및 방어효능을 최적화하여, 면역병리가 없는 안전하고 탁월한 효능을 가진 한국형 RSV 백신 후보물질 도출 및 비임상 시험
● 재조합아데노바이러스 기반의 G / F / M2 발현 백신 제작, 면역원성 및 방어효능 최적화, 동물모델에서 안전성 및 방어효능 평가로 한국형 RSV 백신 후보물질 및 투여법을 도출
● RSV F와 G의 재조합 단백질 기반 고면역원성 백신후보물질 design 및 식물을 이용한 저비용 대량 생산 시스템 구축

□ 전체 내용
- 1차년도
● 재조합아데노바이러스 기반 백신후보물질 제작 / 생산 / 특성확인
● 마우스 모델 구축 및 Alternative 동물 모델 탐색
● RSV F와 G 단백질을 이용한 새로운 백신후보 물질 design 및 식물발현 vector 구축
● 제형변경 플랫폼 백신 마이크로니들 제작 조건 확립
- 2차년도
● 동물모델에서 RSV 백신 후보물질의 효능과 안전성 평가
● 백신 후보물질의 priming-boosting 효과, 면역증강제 안전성 및 효능 및 기전파악
● RSV F와 G의 백신후보 물질의 식물에서 고발현 조건 확립
● 제형변경 기반 RSV 백신 마이크로니들 제작 공정 최적화 및 분석법 평가와 검증
- 3차년도
● 백신 투여의 최적의 레지멘 도출
● 모델 동물 및 Alternative 모델 동물에서의 백신 효능 및 교차 방어능 검증
● 최적의 후보물질 도출 및 비임상시험
● 식물에서의 RSV F와 G의 최적화 재조합 백신후보 물질 생산시스템 구축
● 제형변경 RSV 백신 마이크로니들 시작품 제작 및 안정성 평가

※ (연구개발과제1) 재조합아데노바이러스 기반 RSV 백신 개발
□ 최종 목표
● RSV 감염을 효과적으로 예방할 수 있는 재조합아데노바이러스 기반의 G / F / M2 발현 백신을 제작하고, 다양한 비율/용량/경로 조합에서 면역원성 및 방어효능을 최적화하여, 안전하고 탁월한 방어능을 가진 한국형 RSV 백신 후보물질 및 투여법을 도출

□ 전체 내용
- 1차년도
• RSV G core / F / M2 단백질 항원을 발현하는 재조합아데노바이러스 기반 백신후보물질 제작 및 생산
• 백신 물질의 항원 발현 확인 및 정량화
• 마우스 모델 구축 및 Alternative 동물 모델 탐색
- 2차년도
• 동물모델에서 백신 후보물질의 면역원성 확인
• 동물모델에서 RSV 백신 후보물질의 공격 감염에 대한 방어 효능 및 안전성 평가
• 모델 동물에서의 면역증강제 안전성 및 효능 평가
• Priming-boosting 효과 검증 및 immunity assay를 통한 면역 기전 파악
- 3차년도
• 백신후보물질들의 비율 / 경로 / 용량의 조합에 따른 면역원성 및 방어 효능 비교평가로 최적의 물질 및 레지멘 도출
• 한국형 RSV isolate 를 이용한 방어효능 평가
• Alternative 모델 동물에서의 백신 효능 및 교차 방어능 검증

※ (연구개발과제3) 재조합 RSV 백신 마이크로니들 시작품 개발
□ 최종 목표
1차 연도
① 개발 목표 : 제형변경 플랫폼 백신 마이크로니들 제작 조건 확립
2차 연도
① 개발 목표 제형변경 기반 RSV 백신 마이크로니들 제작 공정 최적화 및 분석법 평가와 검증
3차 연도
① 개발 목표 : 제형변경 RSV 백신 마이크로니들 시작품 제작 및 안정성 평가

□ 전체 내용
1차 연도
* 마이크로니들 마스터 설계 및 제작
* 재조합 모델 항원 기반 마이크로니들 제형변경 방법 탐색 및 제작조건 확인
* 재조합 마이크로니들 제형변경 시 함량 균일성 확보 조건 확립
2차 연도
* 제형변경 RSV 백신 효능과 안정성 최적화
* 제형변경 RSV 백신 마이크로니들 시작품 제작 공정 최적화
* 제형변경 기반 재조합 아데노바이러스 항원 분석법 평가 및 검증
* 제형변경 기반 재조합 단백질 항원 분석법 평가 및 검증
3차 연도
* 제형변경 RSV 백신 마이크로니들 시작품 제작
* 제형변경 RSV 백신 마이크로니들 시작품 안정성 평가

3) 연구개발 성과 및 기대효과
※ 재조합 기반의 RSV 백신 개발
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
● 임상단계로 진입할 수 있는 안전하고 효능이 뛰어난 재조합 기술 기반 RSV 백신 후보물질 도출 및 비임상 자료 확보
● 연구내용 및 결과를 학회 및 상위 저널의 논문에 발표 및 관련 특허 출원 및 등록
● 재조합 기반 백신 기술 분야의 석/박사를 비롯한 연구 전문인력 양성 및 배출
○ 활용계획
● 안전하고 효능이 뛰어난 재조합 기술 기반 RSV 백신 도출로 질병 부담이 큰 바이러스성 호흡기 질환에 대한 예방 기술의 기초과학적 토대를 제공
● 이 연구에 적용된 재조합 기반 백신 제조기술을 신종 호흡기감염병에 대한 새로운 백신 플랫폼으로 사용할 수 있는 토대 마련
● 비임상 연구를 통해 안전성 및 유효성이 확인된 최적의 RSV 백신 후보물질을 추가 연구나 기술이전을 통해 제품화 적극 추진
○ 기술적 기대효과
● 질병부담이 큰 계절성 RSV 질환 뿐만 아니라 새로운 팬데믹 호흡기감염병 유행에 대비한 차세대 백신기술 개발로 활용해 백신 기술의 과학/기술적 진보를 성취
● 국내 고유기술에 의한 RSV 백신 개발로 백신주권을 확립하여 비상시 백신의 무기화에 대비한 국가안보증진 및 국가위상을 높임
○ 경제적산업적 기대효과
● 경제적으로 재조합 기반의 신기술에 의한 차세대 백신의 개발에 따른 백신 분야의 막대한 부가가치 창출 가능
● 이 연구에서 활용된 재조합 기반의 백신 기술이 다른 백신의 개발에 적용되어 새로운 부가가치 창출 가능

※ (연구개발과제1) 재조합아데노바이러스 기반 RSV 백신 개발
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
● 임상단계로 진입할 수 있는 안전하고 효능이 뛰어난 재조합 기술 기반 RSV 백신 후보물질 도출 및 비임상 자료 확보
● 연구내용 및 결과를 학회 및 상위 저널의 논문에 발표 및 관련 특허 출원 및 등록
● 재조합 기반 백신 기술 분야의 석/박사를 비롯한 연구 전문인력 양성 및 배출
○ 활용계획
● 안전하고 효능이 뛰어난 재조합 기술 기반 RSV 백신 도출로 질병 부담이 큰 바이러스성 호흡기 질환에 대한 예방 기술의 기초과학적 토대를 제공
● 이 연구에 적용된 재조합 기반 백신 제조기술을 신종 호흡기감염병에 대한 새로운 백신 플랫폼으로 사용할 수 있는 토대 마련
● 비임상 연구를 통해 안전성 및 유효성이 확인된 최적의 RSV 백신 후보물질을 추가 연구나 기술이전을 통해 제품화 적극 추진
○ 기술적 기대효과
● 질병부담이 큰 계절성 RSV 질환 뿐만 아니라 새로운 팬데믹 호흡기감염병 유행에 대비한 차세대 백신기술 개발로 활용해 백신 기술의 과학/기술적 진보를 성취
● 국내 고유기술에 의한 RSV 백신 개발로 백신주권을 확립하여 비상시 백신의 무기화에 대비한 국가안보증진 및 국가위상을 높임
○ 경제적산업적 기대효과
● 경제적으로 재조합 기반의 신기술에 의한 차세대 백신의 개발에 따른 백신 분야의 막대한 부가가치 창출 가능
● 이 연구에서 활용된 재조합 기반의 백신 기술이 다른 백신의 개발에 적용되어 새로운 부가가치 창출 가능

※ (연구개발과제3) 재조합 RSV 백신 마이크로니들 시작품 개발
□ 연구개발성과 활용계획 및 기대효과
1차 연도
*제형변경 플랫폼 백신 마이크로니들 제작 조건 확립
2차 연도
*제형변경 기반 RSV 백신 마이크로니들 제작 공정 개발
*제형변경 기반 RSV 백신 마이크로니들 시작품 항원 분석법 개발
3차 연도
*제형변경 RSV 백신 마이크로니들 시작품 제작 및 안정성 평가
○ 마이크로니들 백신은 피부 면역을 이용하여 기존 백신에 비해 적은 양의 항원으로 동등한 효과를 기대할 수 있음.
○ 기존의 근육접종 주사법은 제한적 운송 온도, 바늘에 의한 교차 감염 및 환경 폐기물 발생 등 문제가 발생함. 마이크로니들을 이용한 백신투여기술 확보를 통해 편의성과 상온유통, 교차 감염 방지, 폐기물 축소 등 보다 진보된 형태의 백신을 공급함으로써 개발 경쟁에서 우위를 가질 수 있음.

(출처 : 요약문 2p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 요 약 문 ... 2
• 목차 ... 5
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
• 1-1. 연구개발의 개요 ... 6
• 1-2. 연구개발의 중요성 ... 7
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 7
• 3. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 ... 9
• 3-1. 연구개발과제의 최종 목표 ... 9
• 3-2. 연구개발과제의 추진전략⋅방법 ... 9
• 3-3. 연구개발과제의 추진체계 ... 11
• 3-4. 연구개발 성과 및 평가방법 ... 12
• 3-5. 연구개발 기간 내 주요 변경사항 ... 14
• 3-6. 연구개발과제의 수행 내용 ... 14
• 4. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 ... 66
• 4-1. 정성적 연구개발성과 ... 66
• 4-2. 정량적 연구개발성과 ... 67
• 4-3. 세부 정량적 연구개발성과 ... 68
• 4-4. 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 ... 72
• 5. 목표 미달 시 원인분석 ... 74
• 5-1. 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 ... 74
• 5-2. 자체 보완활동 ... 74
• 5-3. 연구개발 과정의 성실성 ... 74
• 6. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 ... 74
• 7. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 ... 74
• 8. 참고문헌 ... 76
• 끝페이지 ... 77