최근 의약품은 Global GMP 및 소비자가 요구하는 품질 수준이 점점 높아지고 있으므로 이를 충족시키고 보다 품질이 보증된 우수의약품을 만드는 품질 개선 및 경쟁력 확보를 위한 생산성 향상을 하기 위하여 의약품 제조공정 있어서 정전기로 인하여 이물혼입, Loss발생, 질량편차 등이 발생하여 제품의 품질이 저하되고 수율 저하 및 생산성이 저하되어 정전기를 제거하여 개선하는 데 이 연구의 목적이 있다. 정전기에 관한 이론적 고찰에서 정전기 현상, 정전기 현상에 의한 재해·장해, 정전기의 발생종류, 정전기의 방지 기술, 분체의 정전기 장해가 발생하기 쉬운 공정 및 대책에서 고찰한 내용을 참조하여 의약품 제조 공정에서의 정전기 제거 방법에 관하여 다음과 같이 연구를 하였다. 의약품 제조 공정에서의 정전기로 인한 장해를 개선하기 위한 정전기 제거 방법으로 유동층 조립건조기에서 코팅한 과립은 정전기가 많이 발생하여 경질 캡슐에 충전시 질량편차가 기준에 부적합한 것을 경질캡슐 충전기의 ...
최근 의약품은 Global GMP 및 소비자가 요구하는 품질 수준이 점점 높아지고 있으므로 이를 충족시키고 보다 품질이 보증된 우수의약품을 만드는 품질 개선 및 경쟁력 확보를 위한 생산성 향상을 하기 위하여 의약품 제조공정 있어서 정전기로 인하여 이물혼입, Loss발생, 질량편차 등이 발생하여 제품의 품질이 저하되고 수율 저하 및 생산성이 저하되어 정전기를 제거하여 개선하는 데 이 연구의 목적이 있다. 정전기에 관한 이론적 고찰에서 정전기 현상, 정전기 현상에 의한 재해·장해, 정전기의 발생종류, 정전기의 방지 기술, 분체의 정전기 장해가 발생하기 쉬운 공정 및 대책에서 고찰한 내용을 참조하여 의약품 제조 공정에서의 정전기 제거 방법에 관하여 다음과 같이 연구를 하였다. 의약품 제조 공정에서의 정전기로 인한 장해를 개선하기 위한 정전기 제거 방법으로 유동층 조립건조기에서 코팅한 과립은 정전기가 많이 발생하여 경질 캡슐에 충전시 질량편차가 기준에 부적합한 것을 경질캡슐 충전기의 호퍼에 노즐형 제전기을 설치하여 정전기가 많은 과립을 호퍼로 투입한 후 제전기에서 발생하는 이온으로 호퍼 내 과립의 정전기를 제거하므로 기준에 적합하게 개선하였다. 연고 충전기와 분말 충전기의 에어 세척 장치에 정전기 제거장치인 노즐형 제전기를 부착 사용하여 발생한 이온를 빈 튜브 및 빈 병의 내부에 공급하여 이물이 깨끗하게 세척되도록 개선하였다. 칭량 작업시에는 스테인레스 작업대는 접지를 하고, 원료 공급 비닐 외부는 권총형 제전기을 사용하여 정전기를 제거함과 동시에 비닐 외부의 이물을 제거하며, 원료 공급 비닐 내부는 송풍형 제전기를 사용하여 비닐 안쪽으로 이온이 들어가게 하여 정전기가 미치는 영향을 제거함으로써 원료가 비닐에 붙어 회수되지 않는 것을 개선하였다. 자동계수기에서 캡슐 및 정제의 계수작업 중 작업장의 습도가 낮을 경우에는 계수 후 정상적으로 병에 자동 공급되어 계수 되지 못하고 이탈되어 계수량 차이로 불량이 발생하던 것을 작업장의 상대습도를 40% RH 이상으로 가습하여 계수량 차이로 인한 불량을 개선하였다. 알미늄판과 아크릴판을 비벼서 마찰을 일으킬 때 나타나는 정전기 현상을 실험하여 접지 할 경우에 정전기를 많이 줄일 수 있다는 것도 고찰하였다. 이상에서 연구한 것 외에도 의약품 제조 공정에서 정전기를 측정해 본 결과 정전기로 인한 장해가 많이 있으나 원인을 알고도 대책을 모르는 경우가 많았다. 그러나 의약품 제조 공정에서 문제점 발생시 관심을 가지고 정전기도 한 가지 원인이 될 수 있다는 가정 하에 간단하게 측정 할 수 있는 정전기 측정기기를 이용하여 정전기를 측정하여 정전기가 원인 일 경우 정전기에 관한 이론적 고찰의 정전기 방지 기술을 이용하여 개선하므로 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)에 맞는 품질이 보증된 우수의약품을 만들 수 있을 것이다.
최근 의약품은 Global GMP 및 소비자가 요구하는 품질 수준이 점점 높아지고 있으므로 이를 충족시키고 보다 품질이 보증된 우수의약품을 만드는 품질 개선 및 경쟁력 확보를 위한 생산성 향상을 하기 위하여 의약품 제조공정 있어서 정전기로 인하여 이물혼입, Loss발생, 질량편차 등이 발생하여 제품의 품질이 저하되고 수율 저하 및 생산성이 저하되어 정전기를 제거하여 개선하는 데 이 연구의 목적이 있다. 정전기에 관한 이론적 고찰에서 정전기 현상, 정전기 현상에 의한 재해·장해, 정전기의 발생종류, 정전기의 방지 기술, 분체의 정전기 장해가 발생하기 쉬운 공정 및 대책에서 고찰한 내용을 참조하여 의약품 제조 공정에서의 정전기 제거 방법에 관하여 다음과 같이 연구를 하였다. 의약품 제조 공정에서의 정전기로 인한 장해를 개선하기 위한 정전기 제거 방법으로 유동층 조립건조기에서 코팅한 과립은 정전기가 많이 발생하여 경질 캡슐에 충전시 질량편차가 기준에 부적합한 것을 경질캡슐 충전기의 호퍼에 노즐형 제전기을 설치하여 정전기가 많은 과립을 호퍼로 투입한 후 제전기에서 발생하는 이온으로 호퍼 내 과립의 정전기를 제거하므로 기준에 적합하게 개선하였다. 연고 충전기와 분말 충전기의 에어 세척 장치에 정전기 제거장치인 노즐형 제전기를 부착 사용하여 발생한 이온를 빈 튜브 및 빈 병의 내부에 공급하여 이물이 깨끗하게 세척되도록 개선하였다. 칭량 작업시에는 스테인레스 작업대는 접지를 하고, 원료 공급 비닐 외부는 권총형 제전기을 사용하여 정전기를 제거함과 동시에 비닐 외부의 이물을 제거하며, 원료 공급 비닐 내부는 송풍형 제전기를 사용하여 비닐 안쪽으로 이온이 들어가게 하여 정전기가 미치는 영향을 제거함으로써 원료가 비닐에 붙어 회수되지 않는 것을 개선하였다. 자동계수기에서 캡슐 및 정제의 계수작업 중 작업장의 습도가 낮을 경우에는 계수 후 정상적으로 병에 자동 공급되어 계수 되지 못하고 이탈되어 계수량 차이로 불량이 발생하던 것을 작업장의 상대습도를 40% RH 이상으로 가습하여 계수량 차이로 인한 불량을 개선하였다. 알미늄판과 아크릴판을 비벼서 마찰을 일으킬 때 나타나는 정전기 현상을 실험하여 접지 할 경우에 정전기를 많이 줄일 수 있다는 것도 고찰하였다. 이상에서 연구한 것 외에도 의약품 제조 공정에서 정전기를 측정해 본 결과 정전기로 인한 장해가 많이 있으나 원인을 알고도 대책을 모르는 경우가 많았다. 그러나 의약품 제조 공정에서 문제점 발생시 관심을 가지고 정전기도 한 가지 원인이 될 수 있다는 가정 하에 간단하게 측정 할 수 있는 정전기 측정기기를 이용하여 정전기를 측정하여 정전기가 원인 일 경우 정전기에 관한 이론적 고찰의 정전기 방지 기술을 이용하여 개선하므로 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)에 맞는 품질이 보증된 우수의약품을 만들 수 있을 것이다.
With the customers' increasing needs for higher-quality products and the international harmonization of GMP requirements, the pharmaceutical industry has to find ways to produce high-quality products through continuous improvement in facilities as well as process technologies. Among the pharmaceutic...
With the customers' increasing needs for higher-quality products and the international harmonization of GMP requirements, the pharmaceutical industry has to find ways to produce high-quality products through continuous improvement in facilities as well as process technologies. Among the pharmaceutical manufacturing processes the electrostatic events may cause the loss and weight variation or mix-ups leading to deteriorated quality and decreased yields and productivity. The purpose of this study was to investigate the electrostatic damage-free technology for improvement of the pharmaceutical manufacturing processes. At first, the static electricity was theoretically investigated, covering the electrostatic phenomenon, disasters or damages caused by the static electricity, along with electrostatic-prevention technologies, processes vulnerable to static electricity, and potential measures to prevent such damages. In the pharmaceutical manufacturing processes, the static electricity typically occurs during coating of granules in the fluid-bed dryer, to be filled into hard capsules with unacceptable weight variation. In order to prevent such problems, the nozzle type ionizer was installed at the hopper equipped in the hard capsule filling machine to remove the static electricity from granules with use of ions from the ionizer nozzle. In addition, the nozzle type ionizer was installed at the air washing equipment for the ointments and powders filling machines to supply ions into empty tubes or bottles and completely remove foreign particles. Further, in the case of weighing operation, the stainless steel workstation was grounded and the gun type ionizer was used to remove the static electricity and foreign particles from vinyl containers for raw materials. Moreover, the fan type ionizer was used to supply ions into vinyl containers in order to remove the influences by static electricity. Such efforts were found to be effective in preventing raw materials from being adhered to vinyl containers. Meanwhile, when the humidity level is low at the counting area, capsules or tablets sometimes are deviated from the automatic counting machine, leading to discrepancy in yields. To solve this problem, the area was humidified to above 40%RH, resulting in resolution of such discrepancy. In addition, experimental studies on static electricity caused by rubbing aluminum and acryl plates revealed that grounding might greatly reduce the level of static electricity. Further, measurement of static electricity in various pharmaceutical manufacturing processes showed that many problems occurred due to static electricity. Therefore, measurement of static electricity with a conventional measuring device will be useful in identifying the potential cause of process problems. If the problem was actually caused by the static electricity, the electrostatic-prevention technology may be employed to solve it and produce high-quality products in compliance with the good manufacturing practice requirements.
With the customers' increasing needs for higher-quality products and the international harmonization of GMP requirements, the pharmaceutical industry has to find ways to produce high-quality products through continuous improvement in facilities as well as process technologies. Among the pharmaceutical manufacturing processes the electrostatic events may cause the loss and weight variation or mix-ups leading to deteriorated quality and decreased yields and productivity. The purpose of this study was to investigate the electrostatic damage-free technology for improvement of the pharmaceutical manufacturing processes. At first, the static electricity was theoretically investigated, covering the electrostatic phenomenon, disasters or damages caused by the static electricity, along with electrostatic-prevention technologies, processes vulnerable to static electricity, and potential measures to prevent such damages. In the pharmaceutical manufacturing processes, the static electricity typically occurs during coating of granules in the fluid-bed dryer, to be filled into hard capsules with unacceptable weight variation. In order to prevent such problems, the nozzle type ionizer was installed at the hopper equipped in the hard capsule filling machine to remove the static electricity from granules with use of ions from the ionizer nozzle. In addition, the nozzle type ionizer was installed at the air washing equipment for the ointments and powders filling machines to supply ions into empty tubes or bottles and completely remove foreign particles. Further, in the case of weighing operation, the stainless steel workstation was grounded and the gun type ionizer was used to remove the static electricity and foreign particles from vinyl containers for raw materials. Moreover, the fan type ionizer was used to supply ions into vinyl containers in order to remove the influences by static electricity. Such efforts were found to be effective in preventing raw materials from being adhered to vinyl containers. Meanwhile, when the humidity level is low at the counting area, capsules or tablets sometimes are deviated from the automatic counting machine, leading to discrepancy in yields. To solve this problem, the area was humidified to above 40%RH, resulting in resolution of such discrepancy. In addition, experimental studies on static electricity caused by rubbing aluminum and acryl plates revealed that grounding might greatly reduce the level of static electricity. Further, measurement of static electricity in various pharmaceutical manufacturing processes showed that many problems occurred due to static electricity. Therefore, measurement of static electricity with a conventional measuring device will be useful in identifying the potential cause of process problems. If the problem was actually caused by the static electricity, the electrostatic-prevention technology may be employed to solve it and produce high-quality products in compliance with the good manufacturing practice requirements.
AI-Helper
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.