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생동성 시험이란 약제학적으로 동등한 두 제제의 치료학적 동등성을 확인하기 위해 두 제제 간의 약물동태학적 성질의 동등성을 통계적으로 확인하는 시험이다. 최근 미국을 위시한 선진국에서 제제간의 생동성을 입증하는 새로운 기준이 제안되었다. 처방성을 의미하는 집단 생동성, 전환성을 의미하는 개인 생동성이 그것이다. 집단 생동성은 새로운 환자에게 처방할 수 있는 오리지널 제제와 제네릭 제제가 있을 때 이들 두 제제들의 생체이용률의 분포가 동일하기 때문에 어떤 제제라도 자유롭게 선택할 수 있는 가에 대한 기준이고, 개인 생동성은 제제와 피험자간의 ...

생동성 시험이란 약제학적으로 동등한 두 제제의 치료학적 동등성을 확인하기 위해 두 제제 간의 약물동태학적 성질의 동등성을 통계적으로 확인하는 시험이다. 최근 미국을 위시한 선진국에서 제제간의 생동성을 입증하는 새로운 기준이 제안되었다. 처방성을 의미하는 집단 생동성, 전환성을 의미하는 개인 생동성이 그것이다. 집단 생동성은 새로운 환자에게 처방할 수 있는 오리지널 제제와 제네릭 제제가 있을 때 이들 두 제제들의 생체이용률의 분포가 동일하기 때문에 어떤 제제라도 자유롭게 선택할 수 있는 가에 대한 기준이고, 개인 생동성은 제제와 피험자간의 교호작용이 존재하지 않음을 입증하여 두 제제의 생체이용율의 분포가 유사하기 때문에 기존의 제네릭 의약품을 복용한 환자에게 다른 제네릭 의약품을 처방해도 괜찮다는 기준이다.
기존의 생물학적 동등성 기준이 제제간의 평균 생체이용률을 기준으로 이루어졌다면 집단 생동성이나 개인 생동성은 제제간의 생체이용률의 분산의 차이나 개인과 제제간의 교호작용도 함께 고려하는 것이다. 제제간의 분산은 동일하다는 가정 하에서 평균치의 차이만을 평가하는 기존의 평균 생동성 기준보다는 훨씬 사용자의 안전성을 강조한 기준이라고 볼 수 있다.
본 연구 논문에서는 집단 생동성과 개인 생동성 평가 기준의 통계적 의미를 살펴보았다. 또한 평균 생동성과 함께 집단 생동성과 개인 생동성 개념을 사용하는 것이 바람직하다고 제안하였다. 앞으로 대체 조제 등 제네릭 의약품의 품질 문제가 매우 심각하게 나타날 수 있는 상황인데 이 시점에서 식품의약품안전청에서도 국제적인 기준으로 자리잡고 있는 집단 생동성, 개인 생동성 평가를 기존의 평균 생동성 평가에 추가해서 고려하는 것이 바람직하다고 하겠다.

Abstract ▼ AI-Helper

Current regulatory practice in the Korea for establishing bioequivalence is to compare the mean of bioavailability measures, such as AUC and CMAX, for the test and reference drug. The is called an average bioequivalence(ABE) criterion. In its 2001 guidance, the U.S. Food and Drug Administration (FDA...

Current regulatory practice in the Korea for establishing bioequivalence is to compare the mean of bioavailability measures, such as AUC and CMAX, for the test and reference drug. The is called an average bioequivalence(ABE) criterion. In its 2001 guidance, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) recommends that population bioequivalence (PBE) and individual bioequivalence (IBE) be assessed to address respectively the prescribability and switchability between an original drug product and its new formulation or generic copy.
This thesis deals with the statistical interpretation of the current criterions of PBE and IBE given by U.S. FDA, respectively. Furthermore, this thesis recommends that the Korea FDA should adopt the PBE and IBE criterions for assessing bioequivalence through an illustrated example.