「약사법」은 제정ㆍ공포된 이후 50여년이 지난 지금까지 우리나라 산업발전 및 제약산업의 비약적인 발전에 따라 무려 43번의 개정을 거듭하면서 국제적 수준의 의약품 관련 법률로서 자리매김 하고 있다. 국가기관이 의약품 제조업자를 관리ㆍ감독하는 방법으로서 제조소에 직접 방문하여 시설, 원료, 제조공정 및 품질검사 과정 등을 조사하고 있는 데, 이것을 약사감시(실태조사)라고 한다. 즉, 약사법에 의해 부여된 권한을 가진 약사감시원이 의약품 제조현장에서 조사하여 위법사항이 발견되면 업무정지 또는 시설보완 등 행정처분을 취함으로써 강제적으로 의약품의 제조 및 품질관리를 적절하게 할 수 있도록 하는 수단으로 약사감시가 사용되고 있다. 50여년 이상 수행된 약사감시(실태조사)는 정부기관(...
「약사법」은 제정ㆍ공포된 이후 50여년이 지난 지금까지 우리나라 산업발전 및 제약산업의 비약적인 발전에 따라 무려 43번의 개정을 거듭하면서 국제적 수준의 의약품 관련 법률로서 자리매김 하고 있다. 국가기관이 의약품 제조업자를 관리ㆍ감독하는 방법으로서 제조소에 직접 방문하여 시설, 원료, 제조공정 및 품질검사 과정 등을 조사하고 있는 데, 이것을 약사감시(실태조사)라고 한다. 즉, 약사법에 의해 부여된 권한을 가진 약사감시원이 의약품 제조현장에서 조사하여 위법사항이 발견되면 업무정지 또는 시설보완 등 행정처분을 취함으로써 강제적으로 의약품의 제조 및 품질관리를 적절하게 할 수 있도록 하는 수단으로 약사감시가 사용되고 있다. 50여년 이상 수행된 약사감시(실태조사)는 정부기관(식품의약품안전청)의 일방적인 계획 및 판단에 따랐으며, 방법 또한 천편일률적으로 수행되었다. 1994년 7월 국내에서도 GMP가 의무화된 이후 제약기술, 인력, 제약환경 등이 해가 갈수록 그 속도는 빨리 발전해 왔다. 다행스럽게도 1998년 식품의약품안전청이 생기면서부터 의약품 GMP업소 관리ㆍ감독하는 방법에 대한 여러 가지 검토가 이뤄져 왔다. 식품의약품안전청은 그 동안의 GMP업소에 대한 약사감시 계획 및 실시 방법이 단편적, 일률적이었음을 깨닫고 2005년부터는 차등평가제도를 도입하여 운영해 오고 있다. 그러나, 차등평가제도 역시 점검방법이 법규적인 요건을 평가하기 위한 일률적인 체크리스트 평가방법을 이용하고 있어 개선이 필요하다고 생각하였다. 본 연구는 미국, 유럽 등 국제적으로 통용되고 있는 규제기관의 GMP기준에 따른 제약업소의 약사감시 최근경향과 국내에서 시행하고 있는 약사감시 내용을 살펴보고 보다 발전적이고 합리적인 GMP업소 관리방안을 제안하고자 수행하였다. 2가지 관리방안을 제안하고자 하는데 첫째로, ICH 가이드라인 Q9 “Quality Risk Management” 및 Q10 “Pharmaceutical Quality System”을 국내 GMP 제약업소에도 적용토록 하고 정부 규제기관인 식품의약품안전청이 이들 제조소에 대한 약사감시를 계획하고 수행함에 있어 각 제조소마다의 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험요인을 사전 평가하고 그 결과를 바탕으로 하여야 한다는 것이다. 둘째로, 현재의 영구적 KGMP 제형별 적격지정 제도를 일정주기(최소한 5년)로 갱신하도록 전환하고 이를 규정에 반영하여 GMP 관리수준을 국제적 수준으로 향상시켜야 한다는 것이다.
「약사법」은 제정ㆍ공포된 이후 50여년이 지난 지금까지 우리나라 산업발전 및 제약산업의 비약적인 발전에 따라 무려 43번의 개정을 거듭하면서 국제적 수준의 의약품 관련 법률로서 자리매김 하고 있다. 국가기관이 의약품 제조업자를 관리ㆍ감독하는 방법으로서 제조소에 직접 방문하여 시설, 원료, 제조공정 및 품질검사 과정 등을 조사하고 있는 데, 이것을 약사감시(실태조사)라고 한다. 즉, 약사법에 의해 부여된 권한을 가진 약사감시원이 의약품 제조현장에서 조사하여 위법사항이 발견되면 업무정지 또는 시설보완 등 행정처분을 취함으로써 강제적으로 의약품의 제조 및 품질관리를 적절하게 할 수 있도록 하는 수단으로 약사감시가 사용되고 있다. 50여년 이상 수행된 약사감시(실태조사)는 정부기관(식품의약품안전청)의 일방적인 계획 및 판단에 따랐으며, 방법 또한 천편일률적으로 수행되었다. 1994년 7월 국내에서도 GMP가 의무화된 이후 제약기술, 인력, 제약환경 등이 해가 갈수록 그 속도는 빨리 발전해 왔다. 다행스럽게도 1998년 식품의약품안전청이 생기면서부터 의약품 GMP업소 관리ㆍ감독하는 방법에 대한 여러 가지 검토가 이뤄져 왔다. 식품의약품안전청은 그 동안의 GMP업소에 대한 약사감시 계획 및 실시 방법이 단편적, 일률적이었음을 깨닫고 2005년부터는 차등평가제도를 도입하여 운영해 오고 있다. 그러나, 차등평가제도 역시 점검방법이 법규적인 요건을 평가하기 위한 일률적인 체크리스트 평가방법을 이용하고 있어 개선이 필요하다고 생각하였다. 본 연구는 미국, 유럽 등 국제적으로 통용되고 있는 규제기관의 GMP기준에 따른 제약업소의 약사감시 최근경향과 국내에서 시행하고 있는 약사감시 내용을 살펴보고 보다 발전적이고 합리적인 GMP업소 관리방안을 제안하고자 수행하였다. 2가지 관리방안을 제안하고자 하는데 첫째로, ICH 가이드라인 Q9 “Quality Risk Management” 및 Q10 “Pharmaceutical Quality System”을 국내 GMP 제약업소에도 적용토록 하고 정부 규제기관인 식품의약품안전청이 이들 제조소에 대한 약사감시를 계획하고 수행함에 있어 각 제조소마다의 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험요인을 사전 평가하고 그 결과를 바탕으로 하여야 한다는 것이다. 둘째로, 현재의 영구적 KGMP 제형별 적격지정 제도를 일정주기(최소한 5년)로 갱신하도록 전환하고 이를 규정에 반영하여 GMP 관리수준을 국제적 수준으로 향상시켜야 한다는 것이다.
"The Pharmaceutical Affairs Law (PAL)" was established in 1953, after that it had amended 43 times to upgrade as international level because of industrial growth and development of pharmaceutical industry. The government agency visits to inspect facilities, raw materials, process performance and...
"The Pharmaceutical Affairs Law (PAL)" was established in 1953, after that it had amended 43 times to upgrade as international level because of industrial growth and development of pharmaceutical industry. The government agency visits to inspect facilities, raw materials, process performance and quality control system of drug manufacturer as a management tool for them. It is called "Inspection (Audit)". In other words, an inspector authorized by PAL vistits and investigates drug manufacturing sites and then if some deficiencies are noticed according to PAL the inspector asks for stopping their job or orders to supplement their facility so that the manufacturer should be comply with GMP regulations by force. Over the 50 years, those inspections by the government agency were performed according to one-sided view of the authority and decision and the method was indiscriminative also. After the GMP regulation was established in June 1994, pharmaceutical technology, resources and pharmaceutical industry's environmental were grow so fast in domestic. Fortunately from the Korean Food and Drug Administration (KFDA) was established in 1998, since then the KFDA has considered how to regulate and manage pharmaceutical manufacturers. The KFDA recognised that the methods of inspection to GMP manufacturers were very fragmentary and one-sided view, so they applied "different grade system" since 2005. Even though such system needed progress because of using same concept approach check list. This study was designed to propose the methods of control for domestic GMP facilities with reflection of Korean situations, global guidelines(i.e. the United States and European Union) and international trends. The first proposal is that we should adapt ICH guidelines Q9 "Quality Risk Management" and Q10 "Pharmaceutical Quality System" to domestic GMP manufacturers. Furthermore when the KFDA staffs plan or conduct their inspection schedule for GMP facilities they make quality risk management based assessment to that site first, and then conduct inspection frequency, period and number of inspectors for that site according to the result of risk ranking. My second proposal is that current permanent KGMP approval regulation should be change to renew approval for the KGMP facilities at least every 5 years so as to upgrade to the level of international GMP grade.
"The Pharmaceutical Affairs Law (PAL)" was established in 1953, after that it had amended 43 times to upgrade as international level because of industrial growth and development of pharmaceutical industry. The government agency visits to inspect facilities, raw materials, process performance and quality control system of drug manufacturer as a management tool for them. It is called "Inspection (Audit)". In other words, an inspector authorized by PAL vistits and investigates drug manufacturing sites and then if some deficiencies are noticed according to PAL the inspector asks for stopping their job or orders to supplement their facility so that the manufacturer should be comply with GMP regulations by force. Over the 50 years, those inspections by the government agency were performed according to one-sided view of the authority and decision and the method was indiscriminative also. After the GMP regulation was established in June 1994, pharmaceutical technology, resources and pharmaceutical industry's environmental were grow so fast in domestic. Fortunately from the Korean Food and Drug Administration (KFDA) was established in 1998, since then the KFDA has considered how to regulate and manage pharmaceutical manufacturers. The KFDA recognised that the methods of inspection to GMP manufacturers were very fragmentary and one-sided view, so they applied "different grade system" since 2005. Even though such system needed progress because of using same concept approach check list. This study was designed to propose the methods of control for domestic GMP facilities with reflection of Korean situations, global guidelines(i.e. the United States and European Union) and international trends. The first proposal is that we should adapt ICH guidelines Q9 "Quality Risk Management" and Q10 "Pharmaceutical Quality System" to domestic GMP manufacturers. Furthermore when the KFDA staffs plan or conduct their inspection schedule for GMP facilities they make quality risk management based assessment to that site first, and then conduct inspection frequency, period and number of inspectors for that site according to the result of risk ranking. My second proposal is that current permanent KGMP approval regulation should be change to renew approval for the KGMP facilities at least every 5 years so as to upgrade to the level of international GMP grade.
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