의약품 안전관리를 위한 실태조사의 현황 및 문제점을 파악하여 효율적인 실태조사 개선방향을 모색하고자 국내 제약회사에서 근무하고 있는 실무자들을 대상으로 설문조사 결과 실태조사가 업무의 문제점 개선에 일정 부분 도움이 되고 있어 긍정적인 면이 있지만 빈번하고 중복되는 내용의 실태조사로 인하여 업무에 지장을 초래하고 있다고 응답하였다. 또한, 상당수가 기존 획일적인 실태조사 방식을 개선하여 위해요소 평가를 기반으로 한 선택과 집중적인 실태조사를 희망하고 있었다. 한편, 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 이미 오래전에 위해요소 평가를 기반으로 한 실태조사를 도입하여 실시하고 있음을 알 수 있었고, 국내 ...
의약품 안전관리를 위한 실태조사의 현황 및 문제점을 파악하여 효율적인 실태조사 개선방향을 모색하고자 국내 제약회사에서 근무하고 있는 실무자들을 대상으로 설문조사 결과 실태조사가 업무의 문제점 개선에 일정 부분 도움이 되고 있어 긍정적인 면이 있지만 빈번하고 중복되는 내용의 실태조사로 인하여 업무에 지장을 초래하고 있다고 응답하였다. 또한, 상당수가 기존 획일적인 실태조사 방식을 개선하여 위해요소 평가를 기반으로 한 선택과 집중적인 실태조사를 희망하고 있었다. 한편, 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 이미 오래전에 위해요소 평가를 기반으로 한 실태조사를 도입하여 실시하고 있음을 알 수 있었고, 국내 제약 산업은 다른 나라와 달리 제약사간 품질 수준의 편차가 크고, 제네릭 의약품의 다품목 소량 생산 위주의 특성으로 인해 위해요소 평가를 기반으로 한 실태조사 방식의 개선이 시급함을 알 수 있었다. 본 연구를 종합하면 위해요소 평가를 기반으로 한 선택과 집중적 관리로 의약품의 품질수준을 향상하고 나아가 국민보건향상을 위해서는 다음과 같이 조속히 개선될 필요가 있다. 첫째, 위해요소 평가를 기반으로 한 GMP 실태조사의 조속한 도입을 위하여 합리적이고 객관적인 기준 마련하고 실제 운영을 위한 통계 시스템 등을 구축하는 것 이다. 이 연구는 위해요소 평가를 기반으로 한 효율적인 실태조사를 위하여 국내 제약 산업의 특성을 감안하고 의약선진국의 사례를 참조하여 하나의 모델을 제시한 것으로 실제 적용을 위해서는 규제당국 및 제약 산업의 상황에 맞는 논리를 독자적으로 개발하여 객관적인 기준을 마련하는 것이 필요하다. 둘째, 규제당국의 위해요소 평가를 기반으로 한 GMP 실태조사에 부응하여 제약업계에서도 선택과 집중을 바탕으로 효율적인 관리를 할 수 있도록ICH Q9 등에서 제시하고 있는 품질 위해요소 관리(qualityrisk management)와 같은 가이드라인이 마련되어야 한다. 이는 의약품 제조소의 위해요소를 평가를 통하여 선택․집중적인 관리로 효율성을 제고하고, 규제당국의 위해요소 평가 기반 실태조사와 상호소통함으로 효율성을 극대화하기 위함이다. 과학기술의 발달 특히, 컴퓨터 시스템의발전과 더불어 제약 산업도 복잡하고 급변하고 있다. 이러한 상황에서 한 번에 모든 것을 다하고자 한다면 그 만큼 깊이가 얕아지고 형식적인 수준의 답보에 그칠 가능성이 높아진다. 이제는 우리나라도 의약품 품질수준 향상으로 국민 보건에 기여를 하기 위하여 다른 무엇보다도 시급히 산․관․학계가 힘을 합쳐 선택과 집중을 바탕으로 한 효율적인 실태조사 방안을 마련해야 할 때이다.
의약품 안전관리를 위한 실태조사의 현황 및 문제점을 파악하여 효율적인 실태조사 개선방향을 모색하고자 국내 제약회사에서 근무하고 있는 실무자들을 대상으로 설문조사 결과 실태조사가 업무의 문제점 개선에 일정 부분 도움이 되고 있어 긍정적인 면이 있지만 빈번하고 중복되는 내용의 실태조사로 인하여 업무에 지장을 초래하고 있다고 응답하였다. 또한, 상당수가 기존 획일적인 실태조사 방식을 개선하여 위해요소 평가를 기반으로 한 선택과 집중적인 실태조사를 희망하고 있었다. 한편, 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 이미 오래전에 위해요소 평가를 기반으로 한 실태조사를 도입하여 실시하고 있음을 알 수 있었고, 국내 제약 산업은 다른 나라와 달리 제약사간 품질 수준의 편차가 크고, 제네릭 의약품의 다품목 소량 생산 위주의 특성으로 인해 위해요소 평가를 기반으로 한 실태조사 방식의 개선이 시급함을 알 수 있었다. 본 연구를 종합하면 위해요소 평가를 기반으로 한 선택과 집중적 관리로 의약품의 품질수준을 향상하고 나아가 국민보건향상을 위해서는 다음과 같이 조속히 개선될 필요가 있다. 첫째, 위해요소 평가를 기반으로 한 GMP 실태조사의 조속한 도입을 위하여 합리적이고 객관적인 기준 마련하고 실제 운영을 위한 통계 시스템 등을 구축하는 것 이다. 이 연구는 위해요소 평가를 기반으로 한 효율적인 실태조사를 위하여 국내 제약 산업의 특성을 감안하고 의약선진국의 사례를 참조하여 하나의 모델을 제시한 것으로 실제 적용을 위해서는 규제당국 및 제약 산업의 상황에 맞는 논리를 독자적으로 개발하여 객관적인 기준을 마련하는 것이 필요하다. 둘째, 규제당국의 위해요소 평가를 기반으로 한 GMP 실태조사에 부응하여 제약업계에서도 선택과 집중을 바탕으로 효율적인 관리를 할 수 있도록ICH Q9 등에서 제시하고 있는 품질 위해요소 관리(quality risk management)와 같은 가이드라인이 마련되어야 한다. 이는 의약품 제조소의 위해요소를 평가를 통하여 선택․집중적인 관리로 효율성을 제고하고, 규제당국의 위해요소 평가 기반 실태조사와 상호소통함으로 효율성을 극대화하기 위함이다. 과학기술의 발달 특히, 컴퓨터 시스템의발전과 더불어 제약 산업도 복잡하고 급변하고 있다. 이러한 상황에서 한 번에 모든 것을 다하고자 한다면 그 만큼 깊이가 얕아지고 형식적인 수준의 답보에 그칠 가능성이 높아진다. 이제는 우리나라도 의약품 품질수준 향상으로 국민 보건에 기여를 하기 위하여 다른 무엇보다도 시급히 산․관․학계가 힘을 합쳐 선택과 집중을 바탕으로 한 효율적인 실태조사 방안을 마련해야 할 때이다.
According to the surveys for employees from local pharmaceutical companies to seek an improvement of a efficient Good Manufacturing Practice(GMP) inspections for safety control, there are some positive aspects as well as negative aspects. The negatives are occurrence of duplication and frequency of ...
According to the surveys for employees from local pharmaceutical companies to seek an improvement of a efficient Good Manufacturing Practice(GMP) inspections for safety control, there are some positive aspects as well as negative aspects. The negatives are occurrence of duplication and frequency of inspections. Additionally, the surveys have showed that most of surveyors expect selected and concentrated inspections based on risk evaluation. On the other hand, developed countries such U.S.A. Europe and Japan have already introduced and executed inspection which are based on risk evaluation from different aspects. It is urgent to introduce GMP inspection based on risk evaluation because of characteristic such that producing small amount of generic drugs in domestic pharmaceutical industries, the companies among each others face very big differences of quality level. Putting together this research, next one is required for the improvement of drug quality level, more over public health by a selected and concentrated inspections based on risk evaluation. First of all, reasonable and objective standards need to be arranged for GMP inspections, as well as professional statistical system need to be updated for the GMP inspection based on risk evaluation. This research suggests a model for efficient inspection based on risk evaluation as an example taking local pharmaceutical company's character and developed country into consideration, but it's needed to arrange resonable standard and disinterested logic to take our nation's authority and pharmaceutical industry into consideration for the actual application. Second of all, it should be needed to arrange guideline by going through the quality risk management as suggested by International Conference Harmonization(ICH)Q9 for pharmaceutical company's control by selected and concentrated to meet authority improvement of inspection based on risk evaluation. This is improving efficiency by selected and concentrated control through inspection based on risk evaluation and also maximizing efficiency by communication with authority's inspection based on risk evaluation. With developing scientific technology, computer system is remarkably developing, pharmaceutical industries are also quickly growing and complicated. At the moment of quick change, if we try to do the GMP inspections all at once, there is a chance of getting shallow and very typical results. Therefore, its authority, its industries, and its academia all have to cooperate and concentrate to create a new paradigm of the inspection for improvement of the public health and assurance of drug's quality.
According to the surveys for employees from local pharmaceutical companies to seek an improvement of a efficient Good Manufacturing Practice(GMP) inspections for safety control, there are some positive aspects as well as negative aspects. The negatives are occurrence of duplication and frequency of inspections. Additionally, the surveys have showed that most of surveyors expect selected and concentrated inspections based on risk evaluation. On the other hand, developed countries such U.S.A. Europe and Japan have already introduced and executed inspection which are based on risk evaluation from different aspects. It is urgent to introduce GMP inspection based on risk evaluation because of characteristic such that producing small amount of generic drugs in domestic pharmaceutical industries, the companies among each others face very big differences of quality level. Putting together this research, next one is required for the improvement of drug quality level, more over public health by a selected and concentrated inspections based on risk evaluation. First of all, reasonable and objective standards need to be arranged for GMP inspections, as well as professional statistical system need to be updated for the GMP inspection based on risk evaluation. This research suggests a model for efficient inspection based on risk evaluation as an example taking local pharmaceutical company's character and developed country into consideration, but it's needed to arrange resonable standard and disinterested logic to take our nation's authority and pharmaceutical industry into consideration for the actual application. Second of all, it should be needed to arrange guideline by going through the quality risk management as suggested by International Conference Harmonization(ICH)Q9 for pharmaceutical company's control by selected and concentrated to meet authority improvement of inspection based on risk evaluation. This is improving efficiency by selected and concentrated control through inspection based on risk evaluation and also maximizing efficiency by communication with authority's inspection based on risk evaluation. With developing scientific technology, computer system is remarkably developing, pharmaceutical industries are also quickly growing and complicated. At the moment of quick change, if we try to do the GMP inspections all at once, there is a chance of getting shallow and very typical results. Therefore, its authority, its industries, and its academia all have to cooperate and concentrate to create a new paradigm of the inspection for improvement of the public health and assurance of drug's quality.
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