본 논문은 두 개의 연구목표를 달성하기 위해 특허출원전략과 분쟁사례를 통해 특허성 판단의 기준 및 LCM전략과 에버그리닝전략을 어떻게 구별할 수 있는가와 한국 의약품 시장에서 선행 연구의 변수(영향)들과 비교하여 특허전략이 의약품 시장점유율에 미치는 영향을 분석하였다. 선행 연구의 고찰을 통해 LCM전략과 에버그리닝전략의 개념화하였다. 신약개발에 있어 생산성의 저하는 곧 제약기업들로 하여금 혁신을 위한 노력을 경주하게 하였으며, 그중 대표적으로 중요한 전략이 LCM전략과 에버그리닝전략이 부각되었다. 이와 같은 전략은 다섯 가지로 유형을 나눌 수 있는데 그중 본 논문에서 논의하고자 하는 전략은 “선 연장(line extension)”이다. 선 연장은 주요하게 특허전략을 활용하여 다른 유형들에 비해 시장의 독점권을 유지하는데 가장 강력한 수단으로 이용되고 있다. 그러나 이해관계자(stakeholder)입장에서 LCM전략과 에버그리닝전략은 각기 다른 해석을 하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 기술 개량을 통해 혁신을 위한 노력이라고 하는 반면 ...
본 논문은 두 개의 연구목표를 달성하기 위해 특허출원전략과 분쟁사례를 통해 특허성 판단의 기준 및 LCM전략과 에버그리닝전략을 어떻게 구별할 수 있는가와 한국 의약품 시장에서 선행 연구의 변수(영향)들과 비교하여 특허전략이 의약품 시장점유율에 미치는 영향을 분석하였다. 선행 연구의 고찰을 통해 LCM전략과 에버그리닝전략의 개념화하였다. 신약개발에 있어 생산성의 저하는 곧 제약기업들로 하여금 혁신을 위한 노력을 경주하게 하였으며, 그중 대표적으로 중요한 전략이 LCM전략과 에버그리닝전략이 부각되었다. 이와 같은 전략은 다섯 가지로 유형을 나눌 수 있는데 그중 본 논문에서 논의하고자 하는 전략은 “선 연장(line extension)”이다. 선 연장은 주요하게 특허전략을 활용하여 다른 유형들에 비해 시장의 독점권을 유지하는데 가장 강력한 수단으로 이용되고 있다. 그러나 이해관계자(stakeholder)입장에서 LCM전략과 에버그리닝전략은 각기 다른 해석을 하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 기술 개량을 통해 혁신을 위한 노력이라고 하는 반면 제네릭 의약품 제약사 또는 보건 당국은 제네릭 의약품의 시장진입을 막고 항구적인 시장 지배를 위한 노력이라고 주장하고 있다. 또한, 선행연구를 통해 제약산업의 구조적인 측면과 보건경제, 소비자 및 산업정책 측면에서 의약품 시장경쟁관계를 살펴보았다. 첫 번째 연구의 목표를 달성하기 위해 14개 대상의약품들의 특허출원전략 및 분쟁에 관한 사례연구를 통해 특허성 판단기준 및 LCM전략과 에버그리닝전략을 구별할 수 있는 판단의 기준을 제시하였다. 특허성의 판단기준의 마련은 부실한 특허가 등록되는 것을 방지할 수 있고 이로 인해 불필요한 특허소송이 예방되며 값이 저렴한 제네릭 의약품의 접근성이 한층 강화될 수 있다. 다만, 특허성 판단의 기준은 시대에 따라 다소 유동적일 수 있다. 이는 자국의 이익과 국제통상의 문제를 극복할 수 있는 적절하고 균형 있는 판단기준이 적용되어져야 할 것이다. 이와 같은 특허전략의 특허성의 판단과는 별도로 LCM전략과 에버그리닝전략을 어떻게 구별하는지가 중요하다. 선행연구들은 두 가지 전략들은 동일시하고, 보는 시각에 따라 차이가 있는 것으로만 판단하고 있다. 그러나 본 논문을 통해 이들 두 가지 개념들은 달리 판단되어야 할 것이다. 즉, LCM전략이 단지 제네릭 의약품의 시장진입을 방지하기 위한 목적으로 인지한다면 혁신을 이끄는 신약개발자 입장에서는 새로운 기술혁신을 이끌기 위한 동기부여가 될 수 없을 것이다. LCM전략은 연구개발 초기에 기술을 개량화하여 연구성과물을 특허권리화하였고 이를 통해 기술발전을 도모하였다. 반면 에버그리닝 전략은 후기개발과정이나 발매 후에 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하기 위해 높은 허가장벽을 특허권리화하였다. 이로 인해 값이 저렴한 제네릭 의약품의 시장접근성을 낮추어 보건 경제적인 측면과 소비자후생측면에서 약화되는 문제점으로 부각 될 수 있다. 본 논문의 두 번째 연구목표를 달성하기 위해 특허전략이 한국 의약품 시장에서 기존 선행연구에서의 영향(변수)들과 비교해 어느 정도 파급효과가 있는지 558개의 의약품 시장정보를 활용해 전체시장과 하부시장(약효군, 제형, 단일제여부)을 대상으로 통계 분석하였다. 전체 시장에 있어서는 모든 변수들이 유의한 결과가 나왔으며 각 변수중 경쟁기업의 매출액이 가장 높게 영향을 미쳤다. 본 연구의 경쟁기업의 매출액은 마케팅의 대리변수로 적용하여 마케팅 활동이 의약품 시장에 미치는 영향을 간접적으로 판단할 수 있었다. 또한 선행연구와 비슷하게 진입시차, 진입순서등의 변수들이 의약품 시장에 영향을 미쳤으며 특허전략과 관련되는 변수인 오리지널 의약품의 분석대상 특허의 만료일, 특허분쟁여부가 비슷한 수준으로 시장점유율에 영향을 미치고 있는 것으로 파악하였다. 하부시장의 경우 대부분의 변수들이 유의하지 않는 것으로 분석되었는데 이는 변수들 간에 공선성이 있었으며, 공선성이 없는 경우에는 모집단이 상대적으로 작아 유의성이 낮게 나온 것으로 판단된다. 다만, 각각의 변수들의 영향에 있어서는 전체시장과 유사한 결과가 분석되었다. 본 논문의 분석결과 현재 한국 의약품 시장에서 특허전략과 관련된 변수들이 시장에 높은 영향을 주고 있어 향후 한미FTA가 발효되면 특허허가연계에 따라 특허와 관련된 요인들이 좀 더 의약품 시장에 영향을 미칠 것으로 판단된다. 따라서 한미FTA의 특허허가연계는 미국의 에버그리닝사례들인 자동유예의 문제, 위임형 제네릭(authorized generic)등에 대해서는 제도적인 준비가 필요할 것이다. 끝으로 본 논문의 연구결과를 바탕으로 제약정책이 의약품 시장에 얼마 만큼 영향을 미치고 있는지 주요 제약정책들을 살펴보았고, 이를 통해 균형 있는 제약정책의 발전방향을 제시하였다.
본 논문은 두 개의 연구목표를 달성하기 위해 특허출원전략과 분쟁사례를 통해 특허성 판단의 기준 및 LCM전략과 에버그리닝전략을 어떻게 구별할 수 있는가와 한국 의약품 시장에서 선행 연구의 변수(영향)들과 비교하여 특허전략이 의약품 시장점유율에 미치는 영향을 분석하였다. 선행 연구의 고찰을 통해 LCM전략과 에버그리닝전략의 개념화하였다. 신약개발에 있어 생산성의 저하는 곧 제약기업들로 하여금 혁신을 위한 노력을 경주하게 하였으며, 그중 대표적으로 중요한 전략이 LCM전략과 에버그리닝전략이 부각되었다. 이와 같은 전략은 다섯 가지로 유형을 나눌 수 있는데 그중 본 논문에서 논의하고자 하는 전략은 “선 연장(line extension)”이다. 선 연장은 주요하게 특허전략을 활용하여 다른 유형들에 비해 시장의 독점권을 유지하는데 가장 강력한 수단으로 이용되고 있다. 그러나 이해관계자(stakeholder)입장에서 LCM전략과 에버그리닝전략은 각기 다른 해석을 하고 있다. 오리지널 의약품 제약사는 기술 개량을 통해 혁신을 위한 노력이라고 하는 반면 제네릭 의약품 제약사 또는 보건 당국은 제네릭 의약품의 시장진입을 막고 항구적인 시장 지배를 위한 노력이라고 주장하고 있다. 또한, 선행연구를 통해 제약산업의 구조적인 측면과 보건경제, 소비자 및 산업정책 측면에서 의약품 시장경쟁관계를 살펴보았다. 첫 번째 연구의 목표를 달성하기 위해 14개 대상의약품들의 특허출원전략 및 분쟁에 관한 사례연구를 통해 특허성 판단기준 및 LCM전략과 에버그리닝전략을 구별할 수 있는 판단의 기준을 제시하였다. 특허성의 판단기준의 마련은 부실한 특허가 등록되는 것을 방지할 수 있고 이로 인해 불필요한 특허소송이 예방되며 값이 저렴한 제네릭 의약품의 접근성이 한층 강화될 수 있다. 다만, 특허성 판단의 기준은 시대에 따라 다소 유동적일 수 있다. 이는 자국의 이익과 국제통상의 문제를 극복할 수 있는 적절하고 균형 있는 판단기준이 적용되어져야 할 것이다. 이와 같은 특허전략의 특허성의 판단과는 별도로 LCM전략과 에버그리닝전략을 어떻게 구별하는지가 중요하다. 선행연구들은 두 가지 전략들은 동일시하고, 보는 시각에 따라 차이가 있는 것으로만 판단하고 있다. 그러나 본 논문을 통해 이들 두 가지 개념들은 달리 판단되어야 할 것이다. 즉, LCM전략이 단지 제네릭 의약품의 시장진입을 방지하기 위한 목적으로 인지한다면 혁신을 이끄는 신약개발자 입장에서는 새로운 기술혁신을 이끌기 위한 동기부여가 될 수 없을 것이다. LCM전략은 연구개발 초기에 기술을 개량화하여 연구성과물을 특허권리화하였고 이를 통해 기술발전을 도모하였다. 반면 에버그리닝 전략은 후기개발과정이나 발매 후에 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하기 위해 높은 허가장벽을 특허권리화하였다. 이로 인해 값이 저렴한 제네릭 의약품의 시장접근성을 낮추어 보건 경제적인 측면과 소비자후생측면에서 약화되는 문제점으로 부각 될 수 있다. 본 논문의 두 번째 연구목표를 달성하기 위해 특허전략이 한국 의약품 시장에서 기존 선행연구에서의 영향(변수)들과 비교해 어느 정도 파급효과가 있는지 558개의 의약품 시장정보를 활용해 전체시장과 하부시장(약효군, 제형, 단일제여부)을 대상으로 통계 분석하였다. 전체 시장에 있어서는 모든 변수들이 유의한 결과가 나왔으며 각 변수중 경쟁기업의 매출액이 가장 높게 영향을 미쳤다. 본 연구의 경쟁기업의 매출액은 마케팅의 대리변수로 적용하여 마케팅 활동이 의약품 시장에 미치는 영향을 간접적으로 판단할 수 있었다. 또한 선행연구와 비슷하게 진입시차, 진입순서등의 변수들이 의약품 시장에 영향을 미쳤으며 특허전략과 관련되는 변수인 오리지널 의약품의 분석대상 특허의 만료일, 특허분쟁여부가 비슷한 수준으로 시장점유율에 영향을 미치고 있는 것으로 파악하였다. 하부시장의 경우 대부분의 변수들이 유의하지 않는 것으로 분석되었는데 이는 변수들 간에 공선성이 있었으며, 공선성이 없는 경우에는 모집단이 상대적으로 작아 유의성이 낮게 나온 것으로 판단된다. 다만, 각각의 변수들의 영향에 있어서는 전체시장과 유사한 결과가 분석되었다. 본 논문의 분석결과 현재 한국 의약품 시장에서 특허전략과 관련된 변수들이 시장에 높은 영향을 주고 있어 향후 한미FTA가 발효되면 특허허가연계에 따라 특허와 관련된 요인들이 좀 더 의약품 시장에 영향을 미칠 것으로 판단된다. 따라서 한미FTA의 특허허가연계는 미국의 에버그리닝사례들인 자동유예의 문제, 위임형 제네릭(authorized generic)등에 대해서는 제도적인 준비가 필요할 것이다. 끝으로 본 논문의 연구결과를 바탕으로 제약정책이 의약품 시장에 얼마 만큼 영향을 미치고 있는지 주요 제약정책들을 살펴보았고, 이를 통해 균형 있는 제약정책의 발전방향을 제시하였다.
To achieve two research goals, this thesis analyzed whether to distinguish between the basis and LCM(Life cycle management) of patentability decisions and Evergreening through research on patent application strategies and dispute cases regarding Evergreening. Based on this they also analyzed the eff...
To achieve two research goals, this thesis analyzed whether to distinguish between the basis and LCM(Life cycle management) of patentability decisions and Evergreening through research on patent application strategies and dispute cases regarding Evergreening. Based on this they also analyzed the effects of patent strategies on pharmaceuticals market share by comparing the variables of prior research in Korean pharmaceuticals market. Consideration of prior research needs the conceptualization of LCM and an Evergreening strategy. To achieve this, a current decrease in the productibility of new pharmaceuticals development required by pharmaceutical companies to make innovative efforts, among which LCM or Evergreening drew attention as representative important strategies. These strategies can be divided into five types, one of which is "Line extension.” This is an Evergreening strategy using patents, which is stronger than any other type and has become a means to maintain market exclusiveness. Therefore, stake holder people say that the LCM and Evergreening strategy is an innovative effort to develop new pharmaceuticals, while others say that it is an effort to block generic pharmaceuticals from entering the market and permanently dominate the market by generic pharmaceuticals manufacturers or health economic perspectives. As such, it is translated differently from each position and perspective. In addition, the structural aspects and their effects on the pharmaceutical industry in pharmaceuticals market competition have been reviewed. Through this, we have prepared the analysis framework of research through marketing that affects the pharmaceuticals market and health economics aspect, consumer aspects, and industry policy aspects. To achieve the goal of first research, we presented the bases for patentability and decisions to discern LCM and Evergreening strategies through patent application strategies for 14 pharmaceuticals for APIs and case studies for disputes. If these patent strategies for analysis had bases for stricter patentability in the process of patent application registration, unnecessary lawsuits can be prevented and consumer access to cheaper generic pharmaceuticals would be further enhanced. Considering such aspects, it is important to prepare for more objective bases for patents. However, the bases for deciding patentability may vary by era. This shall be applied with appropriate and balanced decision bases that can overcome the interest of the respective nations and problem of trade. Apart from the decision on patentability of LCM or Evergreening strategies, it is important to know how to discern among them. Previous studies regarded these strategies as the same ones and they only thought that they were the only differences in viewpoints. However, through this thesis, these two concepts shall be expressed differently. That is, if LCM, the effort of innovation, is just regarded as a mere means to prevent the market entry of LCM, there would be no motivation to lead new innovation from the viewpoint of a new pharmaceuticals developer. Through this thesis, LCM is getting patent rights for the results of research at the initial R&D stage and as such this shall be regarded as part of an effort for technology innovation. As the decision on the patentability may differ conditions of each era, LCM shall separately decide on the patentability decision. However, Evergreening is granting patent rights for the results by making high permission barrier to prevent the market entry of generic pharmaceuticals in the late development period during the pharmaceuticals development process or after their launch. This may lead to the problem of getting weak in health economic aspects and consumer welfare aspects by lowering the market accessibility of cheap generic pharmaceuticals. To achieve the second research goal of this thesis, patents in the patent strategies case study were reviewed to compare them with their patent strategies in the Korean pharmaceuticals market and the effects (variables) in previous studies. The aftermath effects were statistically analyzed for overall market and sub-market (drug effect group, shape, or single type) using a total of 558 pharmaceuticals market information. All variables have shown meaningful results in all markets and the sales of competitor companies by each variable affects the results the most. Sales of competitor companies in this thesis were used as proxy-variable to substitute the data of marketing data, because, It is hard to approach about direct advertising of ethical pharmaceuticals and direct advertisement of products in Korea's situation. Next, entry time difference, entry order, etc. similarly affected and regarding patent strategy, the patent expiration date of patents under review of original pharmaceuticals, and patent dispute affected the market share in a similar level. In case of sub-markets, most variables were analyzed as not meaningful. This seems to be evident because there is multicollinearity among variables and if not, the population is relatively low to be meaningful enough. Although the meaningfulness of such variables is low, the effects of each variable analyzed is similar to those for the overall market. These results showed that currently, patent strategies and related variables affect market share in the Korean pharmaceuticals market, and therefore, once the Korea-U.S. FTA takes effect, issues related with patents may further affect market share. Therefore, the patent permission linkage of the Korea-U.S. FTA shall prepare the system in terms of problems of automatic grade, and authorized generic pharmaceuticals. According to the discussion, I proposed to development of pharmaceutical policy in the up-stream of pharmaceutical market that the up-streams were korean pharmaceutical policies, its were considering of stakeholders(Ministries, Citizens(patients, taxpayers), physican and pharmacist)
To achieve two research goals, this thesis analyzed whether to distinguish between the basis and LCM(Life cycle management) of patentability decisions and Evergreening through research on patent application strategies and dispute cases regarding Evergreening. Based on this they also analyzed the effects of patent strategies on pharmaceuticals market share by comparing the variables of prior research in Korean pharmaceuticals market. Consideration of prior research needs the conceptualization of LCM and an Evergreening strategy. To achieve this, a current decrease in the productibility of new pharmaceuticals development required by pharmaceutical companies to make innovative efforts, among which LCM or Evergreening drew attention as representative important strategies. These strategies can be divided into five types, one of which is "Line extension.” This is an Evergreening strategy using patents, which is stronger than any other type and has become a means to maintain market exclusiveness. Therefore, stake holder people say that the LCM and Evergreening strategy is an innovative effort to develop new pharmaceuticals, while others say that it is an effort to block generic pharmaceuticals from entering the market and permanently dominate the market by generic pharmaceuticals manufacturers or health economic perspectives. As such, it is translated differently from each position and perspective. In addition, the structural aspects and their effects on the pharmaceutical industry in pharmaceuticals market competition have been reviewed. Through this, we have prepared the analysis framework of research through marketing that affects the pharmaceuticals market and health economics aspect, consumer aspects, and industry policy aspects. To achieve the goal of first research, we presented the bases for patentability and decisions to discern LCM and Evergreening strategies through patent application strategies for 14 pharmaceuticals for APIs and case studies for disputes. If these patent strategies for analysis had bases for stricter patentability in the process of patent application registration, unnecessary lawsuits can be prevented and consumer access to cheaper generic pharmaceuticals would be further enhanced. Considering such aspects, it is important to prepare for more objective bases for patents. However, the bases for deciding patentability may vary by era. This shall be applied with appropriate and balanced decision bases that can overcome the interest of the respective nations and problem of trade. Apart from the decision on patentability of LCM or Evergreening strategies, it is important to know how to discern among them. Previous studies regarded these strategies as the same ones and they only thought that they were the only differences in viewpoints. However, through this thesis, these two concepts shall be expressed differently. That is, if LCM, the effort of innovation, is just regarded as a mere means to prevent the market entry of LCM, there would be no motivation to lead new innovation from the viewpoint of a new pharmaceuticals developer. Through this thesis, LCM is getting patent rights for the results of research at the initial R&D stage and as such this shall be regarded as part of an effort for technology innovation. As the decision on the patentability may differ conditions of each era, LCM shall separately decide on the patentability decision. However, Evergreening is granting patent rights for the results by making high permission barrier to prevent the market entry of generic pharmaceuticals in the late development period during the pharmaceuticals development process or after their launch. This may lead to the problem of getting weak in health economic aspects and consumer welfare aspects by lowering the market accessibility of cheap generic pharmaceuticals. To achieve the second research goal of this thesis, patents in the patent strategies case study were reviewed to compare them with their patent strategies in the Korean pharmaceuticals market and the effects (variables) in previous studies. The aftermath effects were statistically analyzed for overall market and sub-market (drug effect group, shape, or single type) using a total of 558 pharmaceuticals market information. All variables have shown meaningful results in all markets and the sales of competitor companies by each variable affects the results the most. Sales of competitor companies in this thesis were used as proxy-variable to substitute the data of marketing data, because, It is hard to approach about direct advertising of ethical pharmaceuticals and direct advertisement of products in Korea's situation. Next, entry time difference, entry order, etc. similarly affected and regarding patent strategy, the patent expiration date of patents under review of original pharmaceuticals, and patent dispute affected the market share in a similar level. In case of sub-markets, most variables were analyzed as not meaningful. This seems to be evident because there is multicollinearity among variables and if not, the population is relatively low to be meaningful enough. Although the meaningfulness of such variables is low, the effects of each variable analyzed is similar to those for the overall market. These results showed that currently, patent strategies and related variables affect market share in the Korean pharmaceuticals market, and therefore, once the Korea-U.S. FTA takes effect, issues related with patents may further affect market share. Therefore, the patent permission linkage of the Korea-U.S. FTA shall prepare the system in terms of problems of automatic grade, and authorized generic pharmaceuticals. According to the discussion, I proposed to development of pharmaceutical policy in the up-stream of pharmaceutical market that the up-streams were korean pharmaceutical policies, its were considering of stakeholders(Ministries, Citizens(patients, taxpayers), physican and pharmacist)
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