[논문]제약분야의 특허분쟁사례를 통한 LCM과 에버그리닝의 이론과 논고

정윤택

문제 정의

이제는 한국의 제약산업은 신약개발과 같은 기술 혁신을 모색을 위한 진화를 거듭하고 있다. 따라서 본 연구를 바탕으로 기술혁신 및 신약개발의 생산성 극복의 노력인 LCM과 제네릭 의약품의 허가장벽을 통해 시장을 항구적으로 지배하고자하는 에버그리닝과는 차별적으로 개념화하고 논의되는 것이 한 차원 높은 한국의 제약산업을 견인할 수 있는 접근방식을 것이다. 이와 같이 제약분야에서 LCM과 에버그리닝의 특허전략을 차별화를 통해 LCM의 경우 신약개발 연구자에게 기술혁신의 진보를 위한 동기를 부여해 주고 신약개발의 투자를 위한 적절한 가치의 인정이 필요할 것이다.
의약품의 특허정보는 비전문가가 특허정보를 선별해내기가 쉽지 않다(오근엽, 2007; 정소원 외, 2008)는 지적도 있듯이 특허조사는 단계별로 세밀한 접근이 필요하다. 따라서, 본 연구의 목적을 달성하기 위해 단계적으로 특허정보를 수집 및 분석을 수행하였다.
본 연구목적은 제약분야의 특허출원전략과 이와 관련한 분쟁사례를 통하여 LCM과에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의될 수 있는가이다. 이와 같은 연구목적을 달성하기 위해 한국의 의약품 시장에서 주요한 의약품을 대상으로 오리지널 의약품 제약사가 신약개발과정중의 연구성과물을 어떻게 특허와 연계하였고, 원천특허만료후 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하기 위해 특허분쟁을 어떤 개량된 핵심특허를 활용되었고, 특허분쟁의 쟁점사항이 무엇인지 사례를 분석하였다.
본 연구의 목적은 특허출원전략과 분쟁사례를 통해 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의할 수 있을지 제시하였다. 선행 연구의 고찰을 통해 LCM과 에버그리닝의 이론적 배경을 살펴본 결과 신약개발을 주도하는 제약사는 신약개발의 지속적인 생산성의 저하는 새로운 기술혁신을 위한 노력을 모색하고 있다.
제약분에서 LCM과 에버그리닝은 어떻게 차별화하여 개념화 및 논의할 수 있는지 본 연구결과를 바탕으로 고찰(discussion)해 보고자 한다.

제안 방법

둘째, 특허분쟁 대상특허는 특허출원전략과 연계하여 오리지널 의약품 제약사가 제네릭 의약품의 허가장벽을 높이기 위하여 신약 개발의 허가 단계 혹은 제품 출시이후에 허가 요건을 포함하여 특허출원을 하였거나, 신약개발의 후보물질도출과정, 전임상 또는 초기 임상중에 신약 후보물질이 공지되지 않았거나 덜 알려지지 않은 상황에서 새로운 기술응용을 통해 특허를 출원등록하였다<;표 5>.
본 논문의 연구목적인 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의될 수 있는가를 접근하기 위해 분석 대상 의약품을 선정 및 사례를 분석하였다. 이를 위해 분석 대상 의약품은 과거 언론 보도를 통해 특허분쟁으로 인해 쟁점이 부각되었던 의약품을 선정하였고, 분석대상 의약품은 특허분쟁과정중의 사실관계와 쟁점을 알아보기 위해 특허청의 특허청 심판원을 통해 확인하였다.
분석대상 의약품의 특허분쟁사례는 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 의약품 제약사 간 특허분쟁이 발생했던 대상특허를 네 그룹으로 나누어 조사 및 분석하였다.
1.3 특허분쟁사례 조사ㆍ분석

분석대상 의약품의 특허분쟁은 특허청의 산하 기관인 Kipris의 데이터베이스를 통하여 특허분쟁현황을 조사 및 분석하였다.
분석대상 의약품은 한국 내에서 지난 약 10년간 언론보도를 통해 의약품 특허분쟁이 되었던 14개 의약품을 선정하였다. 선정된 분석대상 의약품은 제품명과 성분명(APIs)을 바탕으로 미국 오렌지북에 등재된 주요 특허를 파악하였고, 이들 특허가 한국에 특허출원 여부를 확인하기 위해 윕스(WIPS)²⁵⁾ 데이터베이스을 활용 및 확인하였다.
이때 1∼3년 내에 신약 후보 물질을 발굴하고 이를 통해 원천특허¹²⁾인 물질(product)에 관한 특허를 출원한다. 신약 후보물질을 선정한 후 동물을 대상으로 전임상(preclinical)을 통해 안전성 및 유효성을 검증하고, 향후 사람을 대상으로 임상시험시 투여방법과 유사한 형태로 제제(예, 주사제, 정제 등)를 제조하게 된다. 이때 예비적인 제제화(pre-formulation) 기술을 이용하여 제제특허를 출원하게 된다.
오리지널 의약품 제약사의 특허출원전략은 IMS Health사에서 제공하는 R&D focus® 데이터베이스를 활용하여 신약개발의 단계별 연구개발과정과 특허출원의 시간적인 흐름을 비교하여 조사하였다.
본 연구목적은 제약분야의 특허출원전략과 이와 관련한 분쟁사례를 통하여 LCM과에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의될 수 있는가이다. 이와 같은 연구목적을 달성하기 위해 한국의 의약품 시장에서 주요한 의약품을 대상으로 오리지널 의약품 제약사가 신약개발과정중의 연구성과물을 어떻게 특허와 연계하였고, 원천특허만료후 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하기 위해 특허분쟁을 어떤 개량된 핵심특허를 활용되었고, 특허분쟁의 쟁점사항이 무엇인지 사례를 분석하였다.
첫째, 신약의 후보 물질을 발명하고 이를 기반으로 원천(최초 또는 기본)특허를 출원하였다. 이후 오리지널 의약품 개발사는 단계별 신약개발과정 중에 개량된 기술을 기반으로 제조방법, 염, 수화물, 순도, 광학이성질체, 결정형, 제제, 용도, 복합제 등 특허를 출원하였다.

대상 데이터

본 연구의 14개의 분석대상의약품은 다국적 제약기업의 제품들로 한국과 세계에서 거대 시장을 형성하고 있었다<;표 4>.
본 연구의 목적을 달성하기 위해 한국내 거대 시장을 형성하고 있는 14개 분석대상 의약품들의 특허출원전략 및 분쟁에 관한 사례연구를 수행하였다. 연구결과 LCM과 에버그리닝을 개념화하고 논의하기 위해서는 보다 객관적이고, 합리적인 차원에서 신약개발의 기술혁신을 위한 노력인 특허전략과 의약품의 허가요건 등을 포괄하여 값이 저렴한 제네릭 의약품의 시장 접근성을 낮출 수 있는 특허전략과는 차별화된 시각이 필요하다.
분석대상 의약품은 한국 내에서 지난 약 10년간 언론보도를 통해 의약품 특허분쟁이 되었던 14개 의약품을 선정하였다. 선정된 분석대상 의약품은 제품명과 성분명(APIs)을 바탕으로 미국 오렌지북에 등재된 주요 특허를 파악하였고, 이들 특허가 한국에 특허출원 여부를 확인하기 위해 윕스(WIPS)²⁵⁾ 데이터베이스을 활용 및 확인하였다.
연구사례는 한국 의약품 시장에서 거대 시장을 형성하고 있는 14개의 의약품 성분 (APIs)을 대상으로 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 의약품 제약사간 특허분쟁으로 이어지고 있는 염(salt), 광학이성질체, 수화물 등으로 분야를 한정²⁷⁾했지만 LCM과 에버그리닝의 개념과 논의를 이끌고자 하였다.
본 논문의 연구목적인 LCM과 에버그리닝을 어떻게 개념화하고 논의될 수 있는가를 접근하기 위해 분석 대상 의약품을 선정 및 사례를 분석하였다. 이를 위해 분석 대상 의약품은 과거 언론 보도를 통해 특허분쟁으로 인해 쟁점이 부각되었던 의약품을 선정하였고, 분석대상 의약품은 특허분쟁과정중의 사실관계와 쟁점을 알아보기 위해 특허청의 특허청 심판원을 통해 확인하였다.
이와 같은 맥략을 바탕으로 본 연구의 사례중 LCM은 시부티라민, 아토바스타틴, 클로피도그렐, 피나스테라이드, 레보플록사신, 판토플라졸, 랄옥시펜 등이고, 에버그리닝은 암로디핀, 리세드론네이트, 알렌드로네이트, 심바스타틴, 레카르니디핀, 토테로딘, 옥살리플라틴 등으로 특허분쟁사례를 통해 개념화와 논의를 이끌 수 있는 사례라고 판단된다<;표 7>.

성능/효과

특히, 특허법의 기본 취지인 새로운 기술이 유입되고 기술혁신을 도모한 LCM의 경우 특허분쟁과정중에 특허유효성을 인정받아야 적절할 것이다. 그러나 본 논문의 연구사례 중 LCM이라고 분류하였음에도 불구하고, 특허분쟁과정중에 심판원 또는 법원의 판단에 의해 특허의 유효성이 인정되지 않았다.
오리지널 의약품 제약사가 특허침해를 이유로 민사와 형사재판을 제기하면 일반적으로 제네릭 의약품 제약사는 특허청 심판원에 분쟁대상 특허에 대하여 특허무효 또는 권리범위확인심판으로 대응한다. 따라서 대안적인 방법으로 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 의약품 제약사간에 특허분쟁의 사실관계 등은 특허청 심판원의 특허무효, 취소 또는 권리범위확인 심판 등을 통해 확인할 수 있었다.
본 연구사례중 LCM은 신약개발의 초기 연구개발과정 중 신약후보물질이 공지되지 않았거나, 신약을 상용화하기 위해 새로운 기술을 응용하여 연구성과물을 특허출원함으로써 이를 통해 새로운 기술이 유입되고, 산업의 발전을 도모할 수 있는 전략으로 판단된다. 반면에 에버그리닝은 오리지널 의약품 제약사가 공지기술들로부터 최소한의 특허 등록 요건을 바탕으로 의약품 허가과정 또는 의약품 출시후 제네릭 의약품의 강도 높은 의약품 허가 장벽²⁸⁾과 연계하여 특허를 활용함으로써 대부분 불필요한 특허소송이 남발되고 이로 인해 저렴한 제네릭 의약품의 접근성을 낮게 해줄 수 있는 전략일 것이다.
분석대상의약품의 특허출원전략 및 특허분쟁을 분석한 결과 오리지널 의약품 제약사는 신약개발과정중의 연구성과물과 연계하여 특허출원하였고, 그중 오리지널 의약품 제약사가 보유한 개량된 특허중 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하고자하는 핵심특허를 대상으로 제네릭 의약품 제약사와 특허분쟁으로 이어졌다. 본 연구 사례 분석결과 주요하게 세 가지 측면에서 요약할 수 있었다.
셋째, 오리지널 의약품 제약사는 원천특허만료 또는 만료가 임박하여 제네릭 의약품의 시장도전에 대응하기 위하여 후속의 개량특허를 활용해 제네릭 의약품 진입을 방어하고자 하였고, 결국 제네릭 의약품 제약사와 특허분쟁으로 이어졌다. 이때 오리지널 의약품 제약사가 활용한 후속의 개량특허는 제네릭 의약품의 시장 진입 여부를 결정할 수 있는 핵심특허작용하고 있는 것으로 판단되었다<표 6>.

후속연구

선행연구 고찰을 통해 살펴본 바와 같이 지금까지는 이해관계자(stakeholder)에 따라 LCM과 에버그리닝은 “양날의 칼”과 같았다. 그러나 본 연구의 사례연구에서 살펴본 바와 같이 신약개발의 연구성과물을 특허출원 전략과 연계해 보면 LCM과 에버그리닝의 개념화와 논의를 이끌 수 있다고 판단된다.
정윤택 외 (2009)는 본 연구에서 유형별(염, 수화물, 다형 등) 특허성 판단과 관련하여 국가별로 그 기준이 다소간의 차이가 있는 것으로 보고하고 있다. 따라서 한국의 심판원 또는 법원이 비록 특허가 유효하지 않는다고 판단하고 있다하더라도 본 연구에서 논의하고자하는 LCM과 에버그리닝의 개념적인 접근을 달리 접근해야 할 것이다. 실제, 국내특허심판원 또는 법원 등에서 특허 유효성을 부정했지만, 해외에서 국가에 따라 특허유효성을 인정하는 사례들³⁰⁾은 본 연구에서 논의하고자하는 연구의 맥략과 같은 방향일 것이다.
본 연구의 사례에서 알 수 있듯이 본 연구에서 다루고자 했던 특허분쟁 사례들은 이미 특허법의 기준에 만족하고 이를 적용하여 적법하게 특허가 등록되었지만 특허분쟁과정중에 심판원 등 법원의 판단에 따라 특허유효성을 인정하지 않했다. 따라서, 법원 및 특허청의 특허성 판단만으로는 본 논문에서 논의하고자하는 연구목적을 접근하기에는 한계가 있다고 판단된다.

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	제약산업의 특징은 무엇인가?	제약산업은 화학, 기계 등과 함께 특허권이 중요한 산업분야중의 하나이다. 이들 산업의 특징은 특허발명을 하기 위해 투자한 노력에 비해 복제하는 비용이 상당히 낮다는 것이다. 반대로 특허가 덜 중요할 수 있는 산업은 기술이 복잡하거나 제품을 복제하기에는 상당이 어렵거나 높은 수준의 투자자본이 필요하여 새로운 경쟁자가 진출하기에는 어려운 산업분야이다.
	특허의 등록 요건은 무엇인가?	특허의 등록 요건은 발명의 신규성(novelty),8) 진보성(non-obviousness)9) 및 산업이용가능성(industrial application)10)을 갖추어야 한다. 이와 같은 개념을 확장해서 Acs & Audretsch(1988)은 기업의 기술혁신활동과 특허 건수를 산업별로 평균 0.
	제약분야는 특허권과 어떤 논란이 있는가?	제약분야는 특허권과 관련하여 논란이 되는 산업분야중의 하나이다. 특허권의 양면성 즉, 특허권의 보호를 제한하고 이를 통해 기술이 재창출 될 수 있도록 산업의 육성을 도모할 것인가, 아니면 특허권의 권리 보호를 강화해 발명자의 권리를 보호해 줄 것인가이다.

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