임상시험이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 확인하는 시험 또는 연구를 의미한다. 임상시험은 임상시험 데이터의 수집, 임상시험 데이터의 저장 및 관리, 임상시험 데이터의 분석 및 허가 기관으로 출원 패키지의 제출의 과정으로 진행된다. 이러한 전반적인 임상시험 과정에서 임상시험 데이터가 생성되고 임상시험 데이터에 대한 ...
임상시험이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 확인하는 시험 또는 연구를 의미한다. 임상시험은 임상시험 데이터의 수집, 임상시험 데이터의 저장 및 관리, 임상시험 데이터의 분석 및 허가 기관으로 출원 패키지의 제출의 과정으로 진행된다. 이러한 전반적인 임상시험 과정에서 임상시험 데이터가 생성되고 임상시험 데이터에 대한 메타데이터가 사용된다.
임상시험 데이터는 임상시험에 참여하는 피험자에 대한 특정 테스트에 대한 측정 수치 및 관찰 값을 의미한다. 그리고 임상시험 데이터에 대한 메타데이터는 임상시험 데이터에 대한 메타데이터인 값-레벨 메타데이터와 데이터와 값-레벨 메타데이터에 대한 메타데이터인 변수-레벨 메타데이터로 구분된다.
임상시험 데이터를 수집하는 과정은 증례기록지를 통해서 이루어진다. 증례기록지는 개개 피험자 별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 제약회사에게 전달될 수 있도록 고안한 서식으로 다양한 질문들로 구성된다. 증례기록지의 질문들은 변수-레벨 메타데이터로 정의되고, 질문들에 대한 입력 값들은 임상시험 데이터 및 값-레벨 메타데이터가 된다. 여기서 값-레벨 메타데이터 및 변수-레벨 메타데이터를 증례기록지 메타데이터라 하고, 임상시험 데이터 및 증례기록지 메타데이터를 합쳐서 증례기록지 콘텐트라 한다.
CDISC 컨소시엄은 임상시험의 효율적인 수행을 위해, 임상시험에서 수집한 데이터를 전자 문서화하고, 이 전자 문서의 생성, 저장, 교환 및 허가 기관으로의 제출 등을 지원하기 위한 데이터 표준들을 정의하였다. CDISC 표준들 중, CDASH 및 SDTM은 증례기록지 및 원시 데이터 셋의 변수-레벨 메타데이터를 표준화하였고, CDISC controlled terminology는 증례기록지의 값-레벨 메타데이터인 카테고리 리스트, 토픽 리스트, 코드 리스트와 측정 단위 리스트를 표준화하였다. 그리고 ODM 표준은 위와 같은 메타데이터를 가지고 증례기록지의 구조를 XML 문서로 서술하는 방법을 정의하였다.
따라서 본 논문은 이와 같은 CDISC 표준에 기반하여 임상시험 메타데이터 데이터베이스를 설계하였다. 임상시험 메타데이터 데이터베이스는 증례기록지 메타데이터를 위한 CDISC 메타데이터 데이터베이스와 생성된 증례기록지를 ODM 표준 형식으로 저장하기 위한 증례기록지 데이터베이스로 구분된다.
또한, 본 논문은 CDISC 기반의 증례기록지 메타데이터를 사용하여 전자 증례기록지를 생성하는 방법을 네 가지 단계의 과정으로 정의하였다: ⑴증례기록지 메타데이터 편집 단계, ⑵ 증례기록지 양식 편집 단계, ⑶ 증례기록지 저장 단계 및 ⑷ 전자 증례기록지 출력 단계. 증례기록지 메타데이터 편집 단계는 CDISC 기반의 증례기록지 메타데이터를 사용하여 증례기록지를 위한 변수-레벨 메타데이터 및 값-레벨 메타데이터를 정의한다. 증례기록지 양식 편집 단계는 증례기록지 바디 양식을 설정하고, 증례기록지의 레이아웃 및 스타일을 편집한다. 그리고 증례기록지를 저장하는 단계는 CDISC 기반의 증례기록지 메타데이터를 ODM 표준 구조로 저장하고, 전자 증례기록지를 출력하는 단계는 ODM 표준 구조의 증례기록지 메타데이터를 사용자 디바이스에 출력한다. 본 논문에서는 네 가지 전자 증례기록지 생성 단계를 사용자 인터페이스를 사용하여 설명하였다.
이와 같이 개발된 CDISC 표준 메타데이터 기반의 전자 증례기록지 자동 생성 시스템은 표준에 기반한 전자 증례기록지 생성 시스템은 국제 표준에 기반한 전자 증례기록지 생성 시스템으로써, 모든 임상시험에 적용할 수 있는 범용 소프트웨어로 활용될 수 있다. 그리고 CDISC 표준에 대한 지식이 없어도 CDISC 표준을 준수하는 증례기록지 생성이 가능하고, 생성된 증례기록지로 수집된 임상시험 데이터를 CDISC 표준 포맷의 원시 데이터 셋으로 추출할 수 있다.
또한, 간단하고 직관적인 사용자 인터페이스를 사용함으로써 증례기록지 생성이 용이하여 임상시험 설계 기간의 단축 효과를 기대할 수 있다. 그리고 본 논문의 시스템을 사용하면, CDISC 표준에 기반한 임상시험 메타데이터 데이터베이스를 통해 define.xml(define.pdf), 빈 증례기록지, 주석된 증례기록지 및 데이터 증례기록지 등의 많은 산출물을 획득할 수 있다.
임상시험이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 의약품의 안정성과 유효성을 확인하는 시험 또는 연구를 의미한다. 임상시험은 임상시험 데이터의 수집, 임상시험 데이터의 저장 및 관리, 임상시험 데이터의 분석 및 허가 기관으로 출원 패키지의 제출의 과정으로 진행된다. 이러한 전반적인 임상시험 과정에서 임상시험 데이터가 생성되고 임상시험 데이터에 대한 메타데이터가 사용된다.
임상시험 데이터는 임상시험에 참여하는 피험자에 대한 특정 테스트에 대한 측정 수치 및 관찰 값을 의미한다. 그리고 임상시험 데이터에 대한 메타데이터는 임상시험 데이터에 대한 메타데이터인 값-레벨 메타데이터와 데이터와 값-레벨 메타데이터에 대한 메타데이터인 변수-레벨 메타데이터로 구분된다.
임상시험 데이터를 수집하는 과정은 증례기록지를 통해서 이루어진다. 증례기록지는 개개 피험자 별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 제약회사에게 전달될 수 있도록 고안한 서식으로 다양한 질문들로 구성된다. 증례기록지의 질문들은 변수-레벨 메타데이터로 정의되고, 질문들에 대한 입력 값들은 임상시험 데이터 및 값-레벨 메타데이터가 된다. 여기서 값-레벨 메타데이터 및 변수-레벨 메타데이터를 증례기록지 메타데이터라 하고, 임상시험 데이터 및 증례기록지 메타데이터를 합쳐서 증례기록지 콘텐트라 한다.
CDISC 컨소시엄은 임상시험의 효율적인 수행을 위해, 임상시험에서 수집한 데이터를 전자 문서화하고, 이 전자 문서의 생성, 저장, 교환 및 허가 기관으로의 제출 등을 지원하기 위한 데이터 표준들을 정의하였다. CDISC 표준들 중, CDASH 및 SDTM은 증례기록지 및 원시 데이터 셋의 변수-레벨 메타데이터를 표준화하였고, CDISC controlled terminology는 증례기록지의 값-레벨 메타데이터인 카테고리 리스트, 토픽 리스트, 코드 리스트와 측정 단위 리스트를 표준화하였다. 그리고 ODM 표준은 위와 같은 메타데이터를 가지고 증례기록지의 구조를 XML 문서로 서술하는 방법을 정의하였다.
따라서 본 논문은 이와 같은 CDISC 표준에 기반하여 임상시험 메타데이터 데이터베이스를 설계하였다. 임상시험 메타데이터 데이터베이스는 증례기록지 메타데이터를 위한 CDISC 메타데이터 데이터베이스와 생성된 증례기록지를 ODM 표준 형식으로 저장하기 위한 증례기록지 데이터베이스로 구분된다.
또한, 본 논문은 CDISC 기반의 증례기록지 메타데이터를 사용하여 전자 증례기록지를 생성하는 방법을 네 가지 단계의 과정으로 정의하였다: ⑴증례기록지 메타데이터 편집 단계, ⑵ 증례기록지 양식 편집 단계, ⑶ 증례기록지 저장 단계 및 ⑷ 전자 증례기록지 출력 단계. 증례기록지 메타데이터 편집 단계는 CDISC 기반의 증례기록지 메타데이터를 사용하여 증례기록지를 위한 변수-레벨 메타데이터 및 값-레벨 메타데이터를 정의한다. 증례기록지 양식 편집 단계는 증례기록지 바디 양식을 설정하고, 증례기록지의 레이아웃 및 스타일을 편집한다. 그리고 증례기록지를 저장하는 단계는 CDISC 기반의 증례기록지 메타데이터를 ODM 표준 구조로 저장하고, 전자 증례기록지를 출력하는 단계는 ODM 표준 구조의 증례기록지 메타데이터를 사용자 디바이스에 출력한다. 본 논문에서는 네 가지 전자 증례기록지 생성 단계를 사용자 인터페이스를 사용하여 설명하였다.
이와 같이 개발된 CDISC 표준 메타데이터 기반의 전자 증례기록지 자동 생성 시스템은 표준에 기반한 전자 증례기록지 생성 시스템은 국제 표준에 기반한 전자 증례기록지 생성 시스템으로써, 모든 임상시험에 적용할 수 있는 범용 소프트웨어로 활용될 수 있다. 그리고 CDISC 표준에 대한 지식이 없어도 CDISC 표준을 준수하는 증례기록지 생성이 가능하고, 생성된 증례기록지로 수집된 임상시험 데이터를 CDISC 표준 포맷의 원시 데이터 셋으로 추출할 수 있다.
또한, 간단하고 직관적인 사용자 인터페이스를 사용함으로써 증례기록지 생성이 용이하여 임상시험 설계 기간의 단축 효과를 기대할 수 있다. 그리고 본 논문의 시스템을 사용하면, CDISC 표준에 기반한 임상시험 메타데이터 데이터베이스를 통해 define.xml(define.pdf), 빈 증례기록지, 주석된 증례기록지 및 데이터 증례기록지 등의 많은 산출물을 획득할 수 있다.
Clinical trials are tests or research to validate the reliability of drug for drug development for the prevention and treatment of disease in human. Clinical trials are proceeded over the course of the acquisition of clinical data, the storage and management of that, the analysis of that and the sub...
Clinical trials are tests or research to validate the reliability of drug for drug development for the prevention and treatment of disease in human. Clinical trials are proceeded over the course of the acquisition of clinical data, the storage and management of that, the analysis of that and the submission of package to regulatory agency. In the overall clinical trial process, the clinical data is generated and the metadata about clinical data is used.
The clinical data means measuring levels or observed values for a particular test of the subjects participating in clinical trials. The metadata about clinical data is divided into value-level metadata for clinical data and variable-level metadata for clinical data and value-level metadata.
The process of collecting clinical data is done through the CRF(Case Report Form). The CRF is the format designed to be delivered to pharmaceutical companies by recording the information set forth in the plan per each subject and consists of a variety of questions. The questions of CRF is defined as variable-level metadata, and the input value about the question is been clinical data and value-level metadata. The value-level metadata and variable-level metadata are referred to as the CRF metadata, and the clinical data and CRF metadata are referred to as the CRF content altogether.
CDISC defined data standards to create electronic document for collected clinical data and support creation of electronic document, storage, exchange and submission of regulatory agency for the efficient execution of clinical trials. CDASH and SDTM of CDISC standards were standardized the variable-level metadata for CRF and raw dataset, and CDISC controlled terminology were standardized the value-level metadata like category list, topic list, code list and measurement unit list. ODM standard defined the method to describe the metadata structure to XML using CRF metadata.
Therefore, this study was designed the clinical metadata database based on such CDISC standards. It is divided in to the CDISC metadata database for CRF metadata and the CRF database for saving generated CRF to ODM standard format.
In addition, the paper was defined the method of creating eCRF using CRF metadata based on CDISC as four steps: ⑴ the step to edit the CRF metadata, ⑵ the step to edit the CRF layout, ⑶ the step to save the CRF, and ⑷ the step to display the eCRF. The step to edit the CRF metadata defines variable-level metadata and value-level metadata for CRF using CRF metadata based on CDISC. The step to edit the CRF layout sets up the format of CRF body and edits the layout and style of CRF. The step to save the CRF stores the CRF metadata based on CDISC to ODM standard structure, and the step to display the eCRF displays the CRF metadata of the ODM standard structure to user device. In this paper, the four steps for generating the eCRF was explained by using the user interface.
Thus, this developed system for automatic generation of electronic case report forms based on CDISC standard metadata is as the eCRF generation system based on international standard, so it can be used as general-purpose software which can be applied to all clinical trials. Without knowledge of CDISC standards CDISC standards-compliant CRF can be created and the clinical data collected from this CRF can be extracted into raw dataset of CDISC standard format.
Because of the simple and intuitive user interface, the method for generating CRF is easy, and the effect of shortening the period of the clinical trial design can be expected. And by using a system of this paper, many deliverable like define.xml(define.pdf), blank CRF, annotated CFF and data CRF can be obtained through clinical metadata database based on CDISC standard.
Clinical trials are tests or research to validate the reliability of drug for drug development for the prevention and treatment of disease in human. Clinical trials are proceeded over the course of the acquisition of clinical data, the storage and management of that, the analysis of that and the submission of package to regulatory agency. In the overall clinical trial process, the clinical data is generated and the metadata about clinical data is used.
The clinical data means measuring levels or observed values for a particular test of the subjects participating in clinical trials. The metadata about clinical data is divided into value-level metadata for clinical data and variable-level metadata for clinical data and value-level metadata.
The process of collecting clinical data is done through the CRF(Case Report Form). The CRF is the format designed to be delivered to pharmaceutical companies by recording the information set forth in the plan per each subject and consists of a variety of questions. The questions of CRF is defined as variable-level metadata, and the input value about the question is been clinical data and value-level metadata. The value-level metadata and variable-level metadata are referred to as the CRF metadata, and the clinical data and CRF metadata are referred to as the CRF content altogether.
CDISC defined data standards to create electronic document for collected clinical data and support creation of electronic document, storage, exchange and submission of regulatory agency for the efficient execution of clinical trials. CDASH and SDTM of CDISC standards were standardized the variable-level metadata for CRF and raw dataset, and CDISC controlled terminology were standardized the value-level metadata like category list, topic list, code list and measurement unit list. ODM standard defined the method to describe the metadata structure to XML using CRF metadata.
Therefore, this study was designed the clinical metadata database based on such CDISC standards. It is divided in to the CDISC metadata database for CRF metadata and the CRF database for saving generated CRF to ODM standard format.
In addition, the paper was defined the method of creating eCRF using CRF metadata based on CDISC as four steps: ⑴ the step to edit the CRF metadata, ⑵ the step to edit the CRF layout, ⑶ the step to save the CRF, and ⑷ the step to display the eCRF. The step to edit the CRF metadata defines variable-level metadata and value-level metadata for CRF using CRF metadata based on CDISC. The step to edit the CRF layout sets up the format of CRF body and edits the layout and style of CRF. The step to save the CRF stores the CRF metadata based on CDISC to ODM standard structure, and the step to display the eCRF displays the CRF metadata of the ODM standard structure to user device. In this paper, the four steps for generating the eCRF was explained by using the user interface.
Thus, this developed system for automatic generation of electronic case report forms based on CDISC standard metadata is as the eCRF generation system based on international standard, so it can be used as general-purpose software which can be applied to all clinical trials. Without knowledge of CDISC standards CDISC standards-compliant CRF can be created and the clinical data collected from this CRF can be extracted into raw dataset of CDISC standard format.
Because of the simple and intuitive user interface, the method for generating CRF is easy, and the effect of shortening the period of the clinical trial design can be expected. And by using a system of this paper, many deliverable like define.xml(define.pdf), blank CRF, annotated CFF and data CRF can be obtained through clinical metadata database based on CDISC standard.
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