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CDISC/SDTM 표준으로 변환된 eCRF 생성
Generation of eCRF converted to CDISC/SDTM standard 원문보기

한국산학기술학회 2010년도 추계학술발표논문집 2부, 2010 Nov. 12, 2010년, pp.673 - 676  

홍영표 (한국국제대학교 건강보건대학 병원관리학과) ,  유용빈 (가톨릭대학교 보건대학원 보건정보학과) ,  김석일 (가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실)

초록
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본 연구에서는 임상시험 데이터를 수집하는 CRF를 웹의 표준인 XML 기반으로 설계하고, 임상시험데이터 표준인 SDTM으로 변환된 eCRF를 생성하는 XML 기반 프로세스을 개발했다. 데이터구조와 폼이 분리되는 XML 기반 개발 프로세스는 XML Schema로 eCRF를 개발하고, SDTM을 적용한 XML 문서를 생성한다. 생성된 XML 문서에서 SDTM 규약에 맞는 도메인별로 변환방법을 제시한다. 이에 eCRF 분석과 데이터베이스 설계 및 구현이 동시에 이루어진다.

AI 본문요약
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문제 정의

  • XSL은 XML 데이터 처리용 스타일시트를 웹에 보여주기 위한 XML 기반 언어이며, XLS은 XSLT(XSL Transformation)와 XPathfh 구성된다. 기술적으로 메모리 상에 있는 원본 트리를 또 다른 결과 트리로 어떻게 변환시킬 것인가를 지정한다. 즉, XSLT 자체로는 데이터 변환 과정의 로직을 기술하고, XML 문서에서 필요한 데이터를 얻기 위해 사용한 XPath 표현식는 XML 데이터에 접근할 때 사용하는 쿼리(query) 언어이다.
  • 본 연구에서는 eCRF를 데이터와 Form을 별도로 관리할 수 있는 웹의 표준인 XML 기반으로 개발하고, 임상데이터 표준인 SDTM으로의 변환 방법을 제시한다.
  • 본 연구에서는 데이터 구조와 Form을 별도 관리 가능한 W3C XML기반으로 임상시험에서 전자데이터를 수집하는 eCRF 시스템을 개발하고, 개발된 eCRF에서 임상데이터 표준인 SDTM으로의 변환방법을 제시하며, 이를 실제 구현한 예를 제시한다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
임상시험용의약품의 안정성과 유효성은 무엇에 의해서 확립될 수 있는가? 임상시험용의약품의 안정성과 유효성은 임상시험 (Clinical Trial/Study)에 의해서만 확립될 수 있어서, 임상시험은 신약개발에 있어서 가장 중요한 과정이다[1-2]. 최근의 임상시험은 다국적ㆍ다기관간의 협력에 의해 운영되는 것이 보편화되고 있으며, 임상시험 기준강화로 임상시험 기간이 길어지고 있어서, 데이터 입력뿐 아니라.
XSL은 어떤 기능을 하는가? XSL은 XML 데이터 처리용 스타일시트를 웹에 보여주기 위한 XML 기반 언어이며, XLS은 XSLT(XSL Transformation)와 XPathfh 구성된다. 기술적으로 메모리 상에 있는 원본 트리를 또 다른 결과 트리로 어떻게 변환시킬 것인가를 지정한다. 즉, XSLT 자체로는 데이터 변환 과정의 로직을 기술하고, XML 문서에서 필요한 데이터를 얻기 위해 사용한 XPath 표현식는 XML 데이터에 접근할 때 사용하는 쿼리(query) 언어이다.
CDISC는 무엇을 목적으로 조직되었는가? CDISC(Clinical Data Interchange Consortium)는1997년 이래 전자적인 임상시험 정보수집과 교환과정을 향상시키고자, 표준데이터모델의 필요성에 의해 조직되었다. CDISC Technical Roadmap에서 SDTM(Study Data Tabulation Model)은 신약승인신청시 관련된 임상자료를 제출할 때 표현하는 공통 형식을 정의하며, 20004년 FDA(Food and Drug Administration)는 SDTM 채택함을 발표했다[4-5].
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