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문제 정의
- 이와 같이 ODM 인스턴스 문서를 그림 3의 이상적인 문서와 같은 형식으로 작성하려면, ODM 스키마를 직접 수정해야 한다’ 그러나 CDISC에서는 개별적인 목적으로 ODM 스키마를 수정하는 것을 허용하지 않고 있다. 다음 절에서는 다국어 지원을 위해, 위와 같은 문제점을 해결하기 위한 ODM 의 확장 스키마를 제안하고자 한다.
- 그러나, 현재의 CDISC 표준은 다민족/다국가 임상시험에 적용할 수 있을 정도의 다국어 지원을 심각하게 고려하지 않고 있다. 따라서, 이 논문에서는 CDISC 표준이 다국어 표현을 지원할 수 있도록 구조를 보완하고 확장하는 방안을 강구하였다.
- 본 논문에서는 SDTM이 다국가 임상시험에서 다국어로 임상시험 데이터를 표현할 수 있는 기능을 지원하기 위해 다음과 같은 세가지 확장을 제안한다. 첫째, 임상시험에 사용된 언어를 지정하는 특수 목적 도메인인 LS (Language Support) 도메인을 추가할 것을 제안한다.
- 본 논문은 CDISC의 SDTM과 ODM에서의 언어 설정에 대한 문제점을 지적하고, 이를 해결하기 위해 SDTM 과 ODM의 확장을 제안하였다. SDTM에서는 다국어 지원을 위한 새로운 도메인 LS를 설계하였고, ODM에서는 설계한 LS를 지원하는 ODM의 확장 스키마를 서브다이핑 방법으로 구현하였다.
- 본 연구에서는 다국어 지원을 위한 ODM 스키마의 확장 방법으로 서브타이핑(subtyping)을 사용한 확장 스키마의 작성을 제안한다. 서브타이핑은 기존 ODM 스키마의 타입을 상속받아 그 정의를 확장하거나 제한하여 필요한 새로운 타입을 생성하는 방법이다[16].
- 이와 같은 방법으로 본 논문은 표 6과 같이, CDISC 의 SDTM에서의 언어 설정에 대한 3가지 문제점을 지적하고, 각 문제점을 해결하기 위해 SDTM의 확장을 제안하였다.
- 이와 같은 방법으로 본 논문은 표 8과 같이, CDISC의 ODM에서의 언어 설정에 대한 4가지 문제점에 대한 해결 방법으로 서브 타이핑 방법을 사용한 ODM의 확장을 제안하였다.
가설 설정
- 한편, CDISC 사용자들이 본 논문에서 제안한 서브타이핑 방법에 의한 확장 스키마를 사용할 때, XML Schema에 대한 깊은 지식을 가지지 않고서는 확장 스키마를 이해하기가 쉽지 않을 것이다. 그러나 CD1 SC를 이용해 다국적 임상시험올 하거나 CDISG> 채용하는 국가를 확대하기 위해서는, 본 논문에서 서술한 다국어설정 기능이 필수적이다.
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