ISO 13485 인증 시스템의 경영성과에 대한 영향요인 연구 : 국내 의료기기 제조업을 대상으로 A Study on the Impact of ISO 13485 Certification System on Business Performance in the domestic medical device manufacturing industry원문보기
본 연구는 국내 의료기기 산업에서 ISO 13485 인증을 받은 기업을 대상으로 ISO 13485 인증 동기와 ISO 13485 인증시스템의 요구사항에 대한 기업이나 조직의 능동적 수용 실행수준 관계에 대하여 조사를 하고 능동적 수용 실행수준 정도에 따라 기업의 경영성과에 미치는 영향을 분석하였다. 본 연구에서의 동기와 능동적 수용 실행수준, 경영성과 등의 변수들 간 ...
본 연구는 국내 의료기기 산업에서 ISO 13485 인증을 받은 기업을 대상으로 ISO 13485 인증 동기와 ISO 13485 인증시스템의 요구사항에 대한 기업이나 조직의 능동적 수용 실행수준 관계에 대하여 조사를 하고 능동적 수용 실행수준 정도에 따라 기업의 경영성과에 미치는 영향을 분석하였다. 본 연구에서의 동기와 능동적 수용 실행수준, 경영성과 등의 변수들 간 경로분석 모델을 적용하여 상관관계를 측정 하였고, 연구의 가설을 검정하기 위하여 ISO 13485 인증 시스템을 유지하고 있는 국내 의료기기 기업에 설문조사를 통한 데이터를 수집하여 구조방정식모형 (SEM : structural equation model)을 사용하였으며, Amos 21.0 및 SPSS 21.0 를 이용하여 요인 분석 및 연구가설에 대한 검정을 하였다. 연구결과 ISO 13485 인증시스템 요구사항에 따른 능동적 수용 실행수준 정도는 내 · 외부동기로부터 양(+)의 영향을 받는 것으로 나타났으며 능동적 수용 실행 수준 정도는 기업의 운영성과에 양(+)의 영향을 미치고, 운영성과는 기업의 재무성과에 양(+)의 영향을 주는 것으로 나타났다. 또한. 인증심사 대응 수준이 ISO 13485 인증 시스템 실무 적용 시 능동적으로 수용하고 적용하는 실행수준에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 본 연구를 통해 기업이나 조직에서 ISO 13485 인증 시스템 표준 도입을 기업 내부 시스템의 개선 및 품질향상이라는 목표로 자발적으로 도입하여 업무에 적용 시 기업의 경영성과 향상이 일어난다는 결과를 확인함으로써 인증 시스템 도입 동기에 따라 조직구성원들의 능동적 실행 수준 정도에 상이한 차이가 있음을 인식하고 기업의 비전이나 미션을 전 직원이 공유화할 필요성이 있음을 강조하고 있다. 또한 기업이나 조직이 규제나 제도 등에 대한 대안 책으로 인증시스템을 도입한다면 인증평가를 위한 단기적인 목적으로 평가 준비 비용의 지출 증가 및 업무 불만족으로 조직구성원들의 이직 등이 발생하여 경영의 악화가 올 것이며 인증실패를 도래할 것이다. 따라서 인증심사 평가에 대한 조직구성원들의 인식의 변화로 조직 내의 프로세스에 ISO 13485 표준 실무를 적용하여 모든 조직원들의 표준을 능동적으로 수용하고 실행하여 일상화 시키도록 하는 인식의 변화가 필요하다. 조직구성원들의 인증 시스템의 표준을 능동적으로 수용하고 실행함으로써 운영성과의 향상이 뒤따르고 운영성과는 다시 기업의 개선된 재무성과를 가져와 경영성과 향상이라는 결과를 얻을 것이며 궁극적으로 무한경쟁 글로벌 시대에서 의료기기산업의 국제적 경쟁력을 강화를 도모할 것이다.
본 연구는 국내 의료기기 산업에서 ISO 13485 인증을 받은 기업을 대상으로 ISO 13485 인증 동기와 ISO 13485 인증시스템의 요구사항에 대한 기업이나 조직의 능동적 수용 실행수준 관계에 대하여 조사를 하고 능동적 수용 실행수준 정도에 따라 기업의 경영성과에 미치는 영향을 분석하였다. 본 연구에서의 동기와 능동적 수용 실행수준, 경영성과 등의 변수들 간 경로분석 모델을 적용하여 상관관계를 측정 하였고, 연구의 가설을 검정하기 위하여 ISO 13485 인증 시스템을 유지하고 있는 국내 의료기기 기업에 설문조사를 통한 데이터를 수집하여 구조방정식모형 (SEM : structural equation model)을 사용하였으며, Amos 21.0 및 SPSS 21.0 를 이용하여 요인 분석 및 연구가설에 대한 검정을 하였다. 연구결과 ISO 13485 인증시스템 요구사항에 따른 능동적 수용 실행수준 정도는 내 · 외부동기로부터 양(+)의 영향을 받는 것으로 나타났으며 능동적 수용 실행 수준 정도는 기업의 운영성과에 양(+)의 영향을 미치고, 운영성과는 기업의 재무성과에 양(+)의 영향을 주는 것으로 나타났다. 또한. 인증심사 대응 수준이 ISO 13485 인증 시스템 실무 적용 시 능동적으로 수용하고 적용하는 실행수준에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 본 연구를 통해 기업이나 조직에서 ISO 13485 인증 시스템 표준 도입을 기업 내부 시스템의 개선 및 품질향상이라는 목표로 자발적으로 도입하여 업무에 적용 시 기업의 경영성과 향상이 일어난다는 결과를 확인함으로써 인증 시스템 도입 동기에 따라 조직구성원들의 능동적 실행 수준 정도에 상이한 차이가 있음을 인식하고 기업의 비전이나 미션을 전 직원이 공유화할 필요성이 있음을 강조하고 있다. 또한 기업이나 조직이 규제나 제도 등에 대한 대안 책으로 인증시스템을 도입한다면 인증평가를 위한 단기적인 목적으로 평가 준비 비용의 지출 증가 및 업무 불만족으로 조직구성원들의 이직 등이 발생하여 경영의 악화가 올 것이며 인증실패를 도래할 것이다. 따라서 인증심사 평가에 대한 조직구성원들의 인식의 변화로 조직 내의 프로세스에 ISO 13485 표준 실무를 적용하여 모든 조직원들의 표준을 능동적으로 수용하고 실행하여 일상화 시키도록 하는 인식의 변화가 필요하다. 조직구성원들의 인증 시스템의 표준을 능동적으로 수용하고 실행함으로써 운영성과의 향상이 뒤따르고 운영성과는 다시 기업의 개선된 재무성과를 가져와 경영성과 향상이라는 결과를 얻을 것이며 궁극적으로 무한경쟁 글로벌 시대에서 의료기기산업의 국제적 경쟁력을 강화를 도모할 것이다.
As for enterprises that received ISO 13485 certification in domestic medical device industry, investigations were conducted about enterprises' or organizations' level of active reception implication to the motif of ISO 13485 certification and the requirements of ISO 13485 certification system. The e...
As for enterprises that received ISO 13485 certification in domestic medical device industry, investigations were conducted about enterprises' or organizations' level of active reception implication to the motif of ISO 13485 certification and the requirements of ISO 13485 certification system. The effect of the degree of the level of active reception implication on enterprises' business performance was analyzed. The path analysis model was applied among variables including motive, active reception implication and business performance to measure the correlation. Data were collected with domestic medical device businesses that maintain the ISO 13485 certification system through questionnaire and SEM(structural equation model) was used to verify the hypothesis of the research. Amos 21.0 and SPSS 21.0 were used to implement the factor analysis and the examination to research hypothesis. Result of the research showed that the level of active reception implication according to the requirements of ISO 13485 certification system was found out to get positive(+) effect from internal and external motive. The level of active reception implication was found out to have a positive(+) effect on enterprise's performance that has a positive(+) effect on it's financial performance. Also the level of countermeasure to certification examination was found out to have an effect on the level of implication that accepts and applies actively when applying the ISO 13485 certification system to practical affairs. This research identified that the enterprise's business performance is improved when an enterprise or organization introduces the ISO 13485 certification system standard spontaneously on the purpose of improvement of enterprise's system and quality improvement and applies it to work. The research emphasizes the need to share the vision or mission of an enterprise among the whole employees, recognizing the difference of the level of active reception implication among organization members according to the motive of introduction of the certification system. If an enterprise or organization introduces the certification system as an alternative to regulations or system, members will leave their job due to the increased expenditures of assessment preparation cost on the short term purpose for certification and assessment and dissatisfaction with the job, bringing about deteriorated management and failed certification. Therefore it is necessary to change the recognition of members of organization to the assessment of certification examination. It is necessary to actively accept, conduct and routinize the standard of all the members by applying the standardized practical affairs of ISO 13485 to the internal process of the organization. When actively accepting and implementing the organizational members' standard of certification system, the improvement of operational performance will follow and then, it will bring about the improved financial performance of enterprise and the improvement of business performance. Finally, it will plan to enhance the international competitiveness of medical device industry in this limitless global competition age.
As for enterprises that received ISO 13485 certification in domestic medical device industry, investigations were conducted about enterprises' or organizations' level of active reception implication to the motif of ISO 13485 certification and the requirements of ISO 13485 certification system. The effect of the degree of the level of active reception implication on enterprises' business performance was analyzed. The path analysis model was applied among variables including motive, active reception implication and business performance to measure the correlation. Data were collected with domestic medical device businesses that maintain the ISO 13485 certification system through questionnaire and SEM(structural equation model) was used to verify the hypothesis of the research. Amos 21.0 and SPSS 21.0 were used to implement the factor analysis and the examination to research hypothesis. Result of the research showed that the level of active reception implication according to the requirements of ISO 13485 certification system was found out to get positive(+) effect from internal and external motive. The level of active reception implication was found out to have a positive(+) effect on enterprise's performance that has a positive(+) effect on it's financial performance. Also the level of countermeasure to certification examination was found out to have an effect on the level of implication that accepts and applies actively when applying the ISO 13485 certification system to practical affairs. This research identified that the enterprise's business performance is improved when an enterprise or organization introduces the ISO 13485 certification system standard spontaneously on the purpose of improvement of enterprise's system and quality improvement and applies it to work. The research emphasizes the need to share the vision or mission of an enterprise among the whole employees, recognizing the difference of the level of active reception implication among organization members according to the motive of introduction of the certification system. If an enterprise or organization introduces the certification system as an alternative to regulations or system, members will leave their job due to the increased expenditures of assessment preparation cost on the short term purpose for certification and assessment and dissatisfaction with the job, bringing about deteriorated management and failed certification. Therefore it is necessary to change the recognition of members of organization to the assessment of certification examination. It is necessary to actively accept, conduct and routinize the standard of all the members by applying the standardized practical affairs of ISO 13485 to the internal process of the organization. When actively accepting and implementing the organizational members' standard of certification system, the improvement of operational performance will follow and then, it will bring about the improved financial performance of enterprise and the improvement of business performance. Finally, it will plan to enhance the international competitiveness of medical device industry in this limitless global competition age.
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