본 논문에서는 특허 침해를 한 제네릭이 허가되고 시장에 진입함으로써 오리지날 신약의 약가가 53.55%로 인하되었을 때 이러한 약가 인하분에 대한 구제방법에 관한 연구이다. 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이에 상당인과관계의 존재 여부에 대해 고찰한 후 상당인과관계가 존재한다면 그 약가 인하분에 대해 특허법 제128조 제2항 및 제3항의 규정에 의해 청구할 수 있는 지에 대해 연구하였다. 아울러, 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이의 상당인과관계에 대한 최근 판례를 통해 민법 제750조에서 규정한 ...
본 논문에서는 특허 침해를 한 제네릭이 허가되고 시장에 진입함으로써 오리지날 신약의 약가가 53.55%로 인하되었을 때 이러한 약가 인하분에 대한 구제방법에 관한 연구이다. 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이에 상당인과관계의 존재 여부에 대해 고찰한 후 상당인과관계가 존재한다면 그 약가 인하분에 대해 특허법 제128조 제2항 및 제3항의 규정에 의해 청구할 수 있는 지에 대해 연구하였다. 아울러, 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이의 상당인과관계에 대한 최근 판례를 통해 민법 제750조에서 규정한 불법행위에 의한 손해배상 청구가 용이한 지에 대해서도 살펴보았다. 나아가, 상당인과관계의 존재가 부정된다면 국가 차원의 보상이 가능한 지도 조사하였으며 오리지날 사의 입증 편의를 위해 미국법에서 인정하고 있는 가격침식에 의한 일실이익 규정도 살펴보았다. 신약이 개발되어 허가된 후 판매되기까지 엄청난 개발비용과 개발기간이 소요된다. 또한, 향후 인간의 기대수명 향상에 따라 보다 우수한 약물의 개발은 필수적이기 때문에 글로벌 제약 산업은 더욱 발전할 것이다. 그러므로, 신약 개발자에 대한 보상 측면과 향후 국가의 제약 산업발전을 위해서는 신약 특허권에 대한 적절한 보호는 필수적이다. 우리나라의 현재 약물의 허가 과정을 보면 특허 침해 물품도 허가가 되어 판매가능하도록 되어 있다. 물론, 2012년 3월 타결된 한미 FTA의 결과 약물의 허가 과정 중에 특허를 연계시키도록 규정하고는 있지만 여전히 특허 침해 물품의 허가 가능성은 상당하고 실제 많이 허가되고 있다. 한편, 우리나라는 다른 나라와는 달리 동일 성분의 제네릭이 진입할 경우 오리지날 약가가 53.55%로 인하되도록 규정하고 있다. 만약 오리지날 신약의 특허권이 모두 만료되고 난 후 제네릭이 진입된다면 크게 문제가 되지 않겠지만 오리지날 신약의 특허권이 유효한 상태에서 제네릭이 허가받아 시장에 진입할 경우 오리지날 사는 제네릭 사의 특허 침해라는 위법행위로 인하여 매출 감소 및 약가 인하가 발생하여 매출 및 영업이익의 손실을 보게 된다. 이 경우 오리지날 사는 특허 침해를 한 제네릭의 진입에 따른 손해를 제네릭 사에게 배상 청구할 수 있는 지가 문제될 수 있다. 민법 제750조에 기한 불법행위에 의한 손해배상 청구는 불법행위의 성립요건 모두를 만족해야 하는 데 그 중 고의 또는 과실의 입증이나 특허 침해와 손해와의 상당인과관계 입증은 그리 용이하지 않으며 더욱이 손해액 범위와의 상당인과관계는 더욱 어렵다. 그러므로, 손해와의 상당인과관계가 입증되었을 때 손해액의 범위는 특허법의 규정에 의할 때 특허권자에게는 용이할 수 있다. 특허권은 무체재산권으로 무체재산권은 침해 입증이 쉽지 않음을 고려하여 우리나라 특허법 제130조에는 과실 추정 규정을, 제128조에는 손해액 추정 규정을 두고 있다. 특허법 제128조 각 항의 손해액 추정 규정 중 제2항 및 제3항이 특허권자의 일실이익 추정 규정이다. 그런데, 이 규정은 특허 침해로 인하여 감소한 판매량에 대해서만 규정하고 있을 뿐 특허 침해로 인하여 가격이 인하된 경우는 규정하고 있지 않다. 그러므로, 특허 침해 제네릭 진입에 의한 오리지날 약물의 가격 인하분을 특허법 제128조 제2항 및 제3항에 기하여 청구할 수는 없다. 그렇다면 민법 제750조에 기한 일반불법행위 책임에 의한 손해배상을 청구할 수 있는지가 문제되는 데 이는 최근 한미약품 대 일라이 릴리 사건(2016. 10. 6. 선고 2015나2040348)에서 재판부는 피고의 행위와 원고의 손실 사이에 상당인과관계가 있다고 단정하기 어렵다고 판시한 바 있다. 그러나, 앞서 말한 바와 같이, 향후 국가 산업발전을 위해서는 신약 개발은 지속적으로 이루어져야 하고, 국민 건강 향상을 위해서는 글로벌 제약사 역시 우수한 신약을 한국 시장에 판매하기를 원해야 하기 때문에 신약 특허에 대한 적절한 보호는 이루어져야 한다. 특히, 우리나라는 손해액이 상당히 소액이고 영미법계에서 인정하는 증액배상제도도 도입되고 있지 않은 상태에서 다른 나라에 비해 약가 인하폭이 상당한 점을 고려하면 천문학적인 투자를 하여 신약을 개발하는 오리지날 사에게는 심히 부당한 면이 적지 않다. 그런 측면에서 헌법 제23조제3항에 따른 국가 보상을 고려해 볼 수 있다. 즉, 법규에 의해 약가가 인하된 것이고 이러한 약가 인하는 공공의 이익을 위한 행위라 할 수 있으므로 국가 보상기준을 적용할 수 있다고 본다. 다만, 국가 보상기준과 관련한 대법원 판례들이 현재의 시가를 고려하지 않고 있고 제네릭 진입에 따라 오리지날 제품의 매출 감소분을 증명하기도 쉽지 않기 때문에 보상 기준 마련도 쉽지 않을 것이다. 하여, 특허제도의 역사가 오래되고 많은 경우와 법리가 축적된 미국의 사례를 살펴보는 것은 의미가 있다 할 것이다. 미국에서는 오래 전부터 가격침식에 의한 일실이익을 인정하고 있다. 즉, 침해자와 경쟁하기 위해 부득이하게 가격을 인하하였거나 침해행위가 없었다면 당연히 가격을 인상했을 것이라는 증거를 제출할 경우 가격침식에 따른 일실이익을 인정하고 있다. 그러므로, 우리나라에서도 침해행위와 가격침식에 대한 증거를 제출하거나 제네릭 진입에 따른 약가가 인하된 경우는 가격침식에 의한 일실이익을 인정하는 방안을 고려해볼 수 있을 것이다.
본 논문에서는 특허 침해를 한 제네릭이 허가되고 시장에 진입함으로써 오리지날 신약의 약가가 53.55%로 인하되었을 때 이러한 약가 인하분에 대한 구제방법에 관한 연구이다. 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이에 상당인과관계의 존재 여부에 대해 고찰한 후 상당인과관계가 존재한다면 그 약가 인하분에 대해 특허법 제128조 제2항 및 제3항의 규정에 의해 청구할 수 있는 지에 대해 연구하였다. 아울러, 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이의 상당인과관계에 대한 최근 판례를 통해 민법 제750조에서 규정한 불법행위에 의한 손해배상 청구가 용이한 지에 대해서도 살펴보았다. 나아가, 상당인과관계의 존재가 부정된다면 국가 차원의 보상이 가능한 지도 조사하였으며 오리지날 사의 입증 편의를 위해 미국법에서 인정하고 있는 가격침식에 의한 일실이익 규정도 살펴보았다. 신약이 개발되어 허가된 후 판매되기까지 엄청난 개발비용과 개발기간이 소요된다. 또한, 향후 인간의 기대수명 향상에 따라 보다 우수한 약물의 개발은 필수적이기 때문에 글로벌 제약 산업은 더욱 발전할 것이다. 그러므로, 신약 개발자에 대한 보상 측면과 향후 국가의 제약 산업발전을 위해서는 신약 특허권에 대한 적절한 보호는 필수적이다. 우리나라의 현재 약물의 허가 과정을 보면 특허 침해 물품도 허가가 되어 판매가능하도록 되어 있다. 물론, 2012년 3월 타결된 한미 FTA의 결과 약물의 허가 과정 중에 특허를 연계시키도록 규정하고는 있지만 여전히 특허 침해 물품의 허가 가능성은 상당하고 실제 많이 허가되고 있다. 한편, 우리나라는 다른 나라와는 달리 동일 성분의 제네릭이 진입할 경우 오리지날 약가가 53.55%로 인하되도록 규정하고 있다. 만약 오리지날 신약의 특허권이 모두 만료되고 난 후 제네릭이 진입된다면 크게 문제가 되지 않겠지만 오리지날 신약의 특허권이 유효한 상태에서 제네릭이 허가받아 시장에 진입할 경우 오리지날 사는 제네릭 사의 특허 침해라는 위법행위로 인하여 매출 감소 및 약가 인하가 발생하여 매출 및 영업이익의 손실을 보게 된다. 이 경우 오리지날 사는 특허 침해를 한 제네릭의 진입에 따른 손해를 제네릭 사에게 배상 청구할 수 있는 지가 문제될 수 있다. 민법 제750조에 기한 불법행위에 의한 손해배상 청구는 불법행위의 성립요건 모두를 만족해야 하는 데 그 중 고의 또는 과실의 입증이나 특허 침해와 손해와의 상당인과관계 입증은 그리 용이하지 않으며 더욱이 손해액 범위와의 상당인과관계는 더욱 어렵다. 그러므로, 손해와의 상당인과관계가 입증되었을 때 손해액의 범위는 특허법의 규정에 의할 때 특허권자에게는 용이할 수 있다. 특허권은 무체재산권으로 무체재산권은 침해 입증이 쉽지 않음을 고려하여 우리나라 특허법 제130조에는 과실 추정 규정을, 제128조에는 손해액 추정 규정을 두고 있다. 특허법 제128조 각 항의 손해액 추정 규정 중 제2항 및 제3항이 특허권자의 일실이익 추정 규정이다. 그런데, 이 규정은 특허 침해로 인하여 감소한 판매량에 대해서만 규정하고 있을 뿐 특허 침해로 인하여 가격이 인하된 경우는 규정하고 있지 않다. 그러므로, 특허 침해 제네릭 진입에 의한 오리지날 약물의 가격 인하분을 특허법 제128조 제2항 및 제3항에 기하여 청구할 수는 없다. 그렇다면 민법 제750조에 기한 일반불법행위 책임에 의한 손해배상을 청구할 수 있는지가 문제되는 데 이는 최근 한미약품 대 일라이 릴리 사건(2016. 10. 6. 선고 2015나2040348)에서 재판부는 피고의 행위와 원고의 손실 사이에 상당인과관계가 있다고 단정하기 어렵다고 판시한 바 있다. 그러나, 앞서 말한 바와 같이, 향후 국가 산업발전을 위해서는 신약 개발은 지속적으로 이루어져야 하고, 국민 건강 향상을 위해서는 글로벌 제약사 역시 우수한 신약을 한국 시장에 판매하기를 원해야 하기 때문에 신약 특허에 대한 적절한 보호는 이루어져야 한다. 특히, 우리나라는 손해액이 상당히 소액이고 영미법계에서 인정하는 증액배상제도도 도입되고 있지 않은 상태에서 다른 나라에 비해 약가 인하폭이 상당한 점을 고려하면 천문학적인 투자를 하여 신약을 개발하는 오리지날 사에게는 심히 부당한 면이 적지 않다. 그런 측면에서 헌법 제23조제3항에 따른 국가 보상을 고려해 볼 수 있다. 즉, 법규에 의해 약가가 인하된 것이고 이러한 약가 인하는 공공의 이익을 위한 행위라 할 수 있으므로 국가 보상기준을 적용할 수 있다고 본다. 다만, 국가 보상기준과 관련한 대법원 판례들이 현재의 시가를 고려하지 않고 있고 제네릭 진입에 따라 오리지날 제품의 매출 감소분을 증명하기도 쉽지 않기 때문에 보상 기준 마련도 쉽지 않을 것이다. 하여, 특허제도의 역사가 오래되고 많은 경우와 법리가 축적된 미국의 사례를 살펴보는 것은 의미가 있다 할 것이다. 미국에서는 오래 전부터 가격침식에 의한 일실이익을 인정하고 있다. 즉, 침해자와 경쟁하기 위해 부득이하게 가격을 인하하였거나 침해행위가 없었다면 당연히 가격을 인상했을 것이라는 증거를 제출할 경우 가격침식에 따른 일실이익을 인정하고 있다. 그러므로, 우리나라에서도 침해행위와 가격침식에 대한 증거를 제출하거나 제네릭 진입에 따른 약가가 인하된 경우는 가격침식에 의한 일실이익을 인정하는 방안을 고려해볼 수 있을 것이다.
This paper is a study of damage compensation for the original drug price reduction to 53.55% which happens when a generic product which infringes a patent regarding the original drug comes into the market after obtaining market approval. First, this paper investigates significant causal relationship...
This paper is a study of damage compensation for the original drug price reduction to 53.55% which happens when a generic product which infringes a patent regarding the original drug comes into the market after obtaining market approval. First, this paper investigates significant causal relationship between the market-entering of a generic product and the price reduction of the original drug, and then investigates whether the profit loss caused by the price reduction could be compensated under the Patent Act Article 128 (2) and (3) if significant causal relationship exists. Further, this paper investigates the possibility of applying Civil Act Article 750 based on the recent High Court decision for significant causal relationship between the market-entering of a generic product and the price reduction of the original drug. Moreover, this paper investigates the possibility of applying nation’s compensation and introducing the lost profit theory by the price reduction accepted by case law in USA if significant causal relationship does not exist. Tremendous cost and time are needed for market approval of new drug. Further, global pharmaceutical industry would grow more and more in the future, because the development of superior drug is inevitable according to the increase of life expectancy. Thus, the proper protection for new drug is essential for the compensation for the new drug maker and the development of the national pharmaceutical industry. In Korea, it is possible for a generic product, which infringes the scope of the claims covering the original drug, to obtain market approval. According to Korea-US FTA settled in March 2012, the rule for considering the patents regarding original drug in the process of market approval for the generic product is newly made, but still a generic product which infringes a patent for the original drug can be approved, and practically many generic products have been approved to sell even though they infringe a original’s patent. Then, compared to the other countries, we have the regulation that the price of original drug would be going down to 53.55% when a generic product enters into the market. If a generic product would enter into the market when the patent term covering the original drug is expired, there would be no issue. However, if a generic product would enter into the market during the patent term of original drug, a damage compensation issue would happen based on the patent infringement. All requirements should be satisfied when damage is requested based on Civil Act Article 750. Among the requirements, it would be not easy to prove intention and negligence. Moreover, significant causal relationship between infringement and damage would be more difficult to prove. Thus, it would be easy for patentee to prove damage range when the significant causal relationship is proved. Korean Patent Law has two Articles in order to ease the burden of proof, Article 130 (Presumption of Negligence) and Article 128 (Presumption, etc, of Amount of Losses). Article 128 (2) and (3) under the Korean Patent Law is for lost profit, which is only for the reduced sales volume, not for the price reduction. Thus, the patentee could not request damage compensation for the price reduction resulted from a generic entering based on Article 128 (2) and (3). Thus, the patentee should request a damage compensation for the price reduction by a generic enter based on Civil Act Article 750. Recently, the High Court decided that it is not easy to say that the generic company’s activity has significant relationship with the profit loss of the patentee (Hanmi v. Eli Lilly, 2016. 10. 6.). However, as described above, the trial of new drug development continuously has been made for the growth of national industry, and the proper patent protection should be made for a global pharmaceutical company to sell its superior drugs in Korea for public health. Furthermore, the damage amount is so small and the increased-compensation, which is adopted in the Anglo-American law system, is not adopted. Further, the price reduction rate is so high. Under this circumstance, we can say that it would be unfair for the original company in terms that they made a huge investment to develop a new drug. On these aspects, we can consider the national compensation under the Constitutional Law Article 23 (3). It could be possible to apply the Constitutional Law because the drug price reduction has been made by the regulation and this activity is for the public interest. However, it is not easy to make a proper guideline for national compensation because the Supreme Court decisions related to the national compensation have been made not considering the current price and it is not easy to prove the significant relationship between the entry of a generic drug and the profit loss of an original product. Therefore, it is meaningful to investigate the case laws in USA, which has long history of patent system and has many legal principles. The lost profit caused by the price reduction has been admitted in USA. Thus, the lost profit by the price reduction has been admitted in USA in case that the patentee unavoidably would do an action for price reduction in order to have a competition with the infringer or the patentee submits evidence that the patentee inevitably could increase the price if there would not an infringement. Thus, to adopt damage compensation regarding the lost profit caused by the price reduction could be considered if the evidence to prove the relationship between infringement and the price reduction is submitted or the price of the original drug is reduced because of entry of a generic product.
This paper is a study of damage compensation for the original drug price reduction to 53.55% which happens when a generic product which infringes a patent regarding the original drug comes into the market after obtaining market approval. First, this paper investigates significant causal relationship between the market-entering of a generic product and the price reduction of the original drug, and then investigates whether the profit loss caused by the price reduction could be compensated under the Patent Act Article 128 (2) and (3) if significant causal relationship exists. Further, this paper investigates the possibility of applying Civil Act Article 750 based on the recent High Court decision for significant causal relationship between the market-entering of a generic product and the price reduction of the original drug. Moreover, this paper investigates the possibility of applying nation’s compensation and introducing the lost profit theory by the price reduction accepted by case law in USA if significant causal relationship does not exist. Tremendous cost and time are needed for market approval of new drug. Further, global pharmaceutical industry would grow more and more in the future, because the development of superior drug is inevitable according to the increase of life expectancy. Thus, the proper protection for new drug is essential for the compensation for the new drug maker and the development of the national pharmaceutical industry. In Korea, it is possible for a generic product, which infringes the scope of the claims covering the original drug, to obtain market approval. According to Korea-US FTA settled in March 2012, the rule for considering the patents regarding original drug in the process of market approval for the generic product is newly made, but still a generic product which infringes a patent for the original drug can be approved, and practically many generic products have been approved to sell even though they infringe a original’s patent. Then, compared to the other countries, we have the regulation that the price of original drug would be going down to 53.55% when a generic product enters into the market. If a generic product would enter into the market when the patent term covering the original drug is expired, there would be no issue. However, if a generic product would enter into the market during the patent term of original drug, a damage compensation issue would happen based on the patent infringement. All requirements should be satisfied when damage is requested based on Civil Act Article 750. Among the requirements, it would be not easy to prove intention and negligence. Moreover, significant causal relationship between infringement and damage would be more difficult to prove. Thus, it would be easy for patentee to prove damage range when the significant causal relationship is proved. Korean Patent Law has two Articles in order to ease the burden of proof, Article 130 (Presumption of Negligence) and Article 128 (Presumption, etc, of Amount of Losses). Article 128 (2) and (3) under the Korean Patent Law is for lost profit, which is only for the reduced sales volume, not for the price reduction. Thus, the patentee could not request damage compensation for the price reduction resulted from a generic entering based on Article 128 (2) and (3). Thus, the patentee should request a damage compensation for the price reduction by a generic enter based on Civil Act Article 750. Recently, the High Court decided that it is not easy to say that the generic company’s activity has significant relationship with the profit loss of the patentee (Hanmi v. Eli Lilly, 2016. 10. 6.). However, as described above, the trial of new drug development continuously has been made for the growth of national industry, and the proper patent protection should be made for a global pharmaceutical company to sell its superior drugs in Korea for public health. Furthermore, the damage amount is so small and the increased-compensation, which is adopted in the Anglo-American law system, is not adopted. Further, the price reduction rate is so high. Under this circumstance, we can say that it would be unfair for the original company in terms that they made a huge investment to develop a new drug. On these aspects, we can consider the national compensation under the Constitutional Law Article 23 (3). It could be possible to apply the Constitutional Law because the drug price reduction has been made by the regulation and this activity is for the public interest. However, it is not easy to make a proper guideline for national compensation because the Supreme Court decisions related to the national compensation have been made not considering the current price and it is not easy to prove the significant relationship between the entry of a generic drug and the profit loss of an original product. Therefore, it is meaningful to investigate the case laws in USA, which has long history of patent system and has many legal principles. The lost profit caused by the price reduction has been admitted in USA. Thus, the lost profit by the price reduction has been admitted in USA in case that the patentee unavoidably would do an action for price reduction in order to have a competition with the infringer or the patentee submits evidence that the patentee inevitably could increase the price if there would not an infringement. Thus, to adopt damage compensation regarding the lost profit caused by the price reduction could be considered if the evidence to prove the relationship between infringement and the price reduction is submitted or the price of the original drug is reduced because of entry of a generic product.
주제어
#약가 제도 약가 인하 특허 침해 손해배상 특허법 제 128 조 민법 제 750 조 국가 보상 가격침식 일실이익 drug price system drug price reduction patent infringement damage compensation Patent Act Article 128 Civil Act Article 750 national compensation price reduction lost profit
학위논문 정보
저자
김현임
학위수여기관
연세대학교 법무대학원
학위구분
국내석사
학과
지식재산권법무전공
지도교수
나종갑
발행연도
2017
총페이지
v, 91 p.
키워드
약가 제도 약가 인하 특허 침해 손해배상 특허법 제 128 조 민법 제 750 조 국가 보상 가격침식 일실이익 drug price system drug price reduction patent infringement damage compensation Patent Act Article 128 Civil Act Article 750 national compensation price reduction lost profit
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